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La FDA aprobó belzutifan más lenvatinib para carcinoma renal avanzado con componente de células claras tras progresión a PD-1/PD-L1. En LITESPARK-011, la combinación mejoró la supervivencia libre de progresión frente a cabozantinib, aunque la supervivencia global aún no alcanzó significación estadística.
Caso clínico peruano publicado en 2026: un varón de 67 años con carcinoma renal de células claras metastásico recibió nefrectomía citorreductora, sunitinib y posteriormente everolimus. Tras progresión después de ambas líneas inició nivolumab en tercera línea y alcanzó respuesta parcial a los 15 meses y respuesta completa a los 24 meses, mantenida durante 110 meses de seguimiento.
El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global en primera línea de cáncer de vías biliares avanzado, comparando ivonescimab más gemcitabina/cisplatino con durvalumab más gemcitabina/cisplatino. El resultado fue anunciado por Akeso en agosto de 2026 y será presentado como Late-Breaking Abstract en el Presidential Symposium de ESMO 2026. Los datos cuantitativos completos de OS aún no se han comunicado públicamente.
El análisis interino preespecificado de fase III HARMONi-2, presentado en WCLC 2026, mostró que ivonescimab, un anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF, prolongó significativamente la supervivencia global frente a pembrolizumab en 398 pacientes con CPNM avanzado PD-L1 positivo sin alteraciones EGFR o ALK. La OS mediana fue de 30,8 frente a 22,6 meses (HR 0,73; IC95% 0,57–0,95; p=0,009), después de que el estudio ya hubiera demostrado una ventaja significativa en PFS.
El ensayo fase III TAISHAN-302, publicado simultáneamente en The New England Journal of Medicine y presentado en WCLC 2026, mostró que el ADC dirigido a B7-H3 tambotatug pelitecan redujo el riesgo de muerte frente a topotecán en pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante tras quimioterapia basada en platino. La supervivencia global mediana fue de 13,3 frente a 9,4 meses (HR 0,46; IC95% 0,35–0,62; p<0,001) y la supervivencia libre de progresión de 7,4 frente a 2,8 meses (HR 0,29; IC95% 0,23–0,37). La tasa de respuesta objetiva fue 59,1% frente a 9,7%.
La FDA aprobó el 14 de septiembre de 2026 una actualización de la ficha de tarlatamab-dlle (Imdelltra) que reduce de 22–24 a 6–8 horas la monitorización requerida tras las dos primeras infusiones en adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso. Los pacientes mantienen una evaluación de signos vitales al día siguiente y deben permanecer durante 48 horas cerca de un centro sanitario tras las dosis iniciales. La indicación y las advertencias por síndrome de liberación de citocinas y neurotoxicidad no cambian, pero la modificación puede facilitar la administración del biespecífico en centros oncológicos comunitarios.
El CHMP de la EMA recomendó el 18 de septiembre de 2026 ampliar la indicación de teclistamab en monoterapia a adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario tras al menos una terapia previa. La recomendación se apoya en el fase III MajesTEC-9, donde teclistamab redujo 71% el riesgo de progresión o muerte frente a PVd o Kd (HR 0,29; IC95% 0,23–0,38), con beneficio también en supervivencia global (HR 0,60; IC95% 0,43–0,83). La decisión final corresponde a la Comisión Europea.
El CHMP de la EMA emitió el 18 de septiembre de 2026 una opinión positiva recomendando la autorización de pembrolizumab más enfortumab vedotina como tratamiento perioperatorio —neoadyuvante seguido de adyuvante tras cistectomía radical— para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable. La recomendación se basa en EV-304/KEYNOTE-B15, fase III, que demostró mejoras significativas en supervivencia libre de eventos y supervivencia global frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes elegibles para cisplatino. La decisión final corresponde a la Comisión Europea.
Roche comunicó el 17 de septiembre de 2026 que el fase III CELESTIMO alcanzó su objetivo primario: mosunetuzumab más lenalidomida redujo de forma estadísticamente significativa y clínicamente relevante el riesgo de progresión en linfoma folicular en recaída o refractario tras al menos una línea previa. La supervivencia global era inmadura en el análisis interino. Los datos cuantitativos completos, incluido el hazard ratio y la mediana de PFS, aún no se han comunicado y serán presentados en una próxima reunión médica.
Los datos actualizados de la etapa 1 no pivotal del fase III PRESERVE-003 mostraron una supervivencia global mediana de 18,5 meses con gotistobart frente a 10,0 meses con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico cuya enfermedad progresó tras inmunoterapia y quimioterapia. El hazard ratio fue 0,56 y el resultado fue nominalmente significativo, pero la confirmación depende de la etapa pivotal en curso.
Bristol Myers Squibb comunicó el 8 de septiembre de 2026 resultados positivos de primera lectura del fase II registracional QUINTESSENTIAL de arlocabtagene autoleucel (arlo-cel; BMS-986393), una CAR-T autóloga dirigida contra GPRC5D, en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario expuestos a cuatro clases terapéuticas, incluida una terapia previa dirigida a BCMA. El estudio alcanzó su objetivo primario de tasa de respuesta objetiva y el objetivo secundario clave de respuesta completa. Las cifras detalladas todavía no se han comunicado y se presentarán en una próxima reunión médica.
El fase III DeLLphi-305 alcanzó su objetivo primario en un análisis interino preespecificado: añadir tarlatamab a durvalumab como mantenimiento después de quimioinmunoterapia inicial mejoró significativamente la supervivencia global frente a durvalumab solo en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso sin progresión tras la inducción. También mejoró la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva. Los datos numéricos completos del análisis interino aún no han sido comunicados públicamente, por lo que el resultado debe considerarse de primera lectura y pendiente de presentación científica detallada.
El fase III SWOG/NRG S1914 no demostró beneficio de supervivencia global al añadir atezolizumab antes, durante y después de la radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico temprano de alto riesgo, médicamente inoperables. La supervivencia global a dos años fue 82% en ambos grupos (HR 1,04; IC95% 0,69–1,58), mientras los eventos adversos de grado 3 o superior fueron más frecuentes con atezolizumab, 12% frente a 3%, incluyendo dos eventos respiratorios grado 5. El resultado es relevante porque contradice la hipótesis de que intensificar SBRT con inmunoterapia mejoraría el control sistémico en este escenario.
La FDA concedió el 31 de agosto de 2026 la designación Fast Track a MT027, una terapia CAR-T alogénica dirigida contra B7-H3 para glioblastoma recurrente. El producto ya había recibido designación de medicamento huérfano y autorización para un estudio fase II. GLIOMAX-101 (NCT07386002) evalúa células UCAR-T administradas por vía intracerebroventricular en adultos con glioblastoma recurrente o progresivo IDH-wildtype. La designación puede facilitar la interacción regulatoria y acelerar el desarrollo, pero no equivale a aprobación y todavía no existen datos clínicos de eficacia de MT027 en glioblastoma publicados.
Un ensayo aleatorizado de ventana quirúrgica publicado en Nature Communications mostró que nivolumab más ipilimumab administrados antes de la resección de un glioblastoma recurrente aumentaron significativamente la infiltración de linfocitos T y activaron respuestas inmunitarias intratumorales y sistémicas. En la población por intención de tratar, la supervivencia global mediana fue de 402 días con inmunoterapia dual frente a 273 días con nivolumab solo. El estudio es fase I y exploratorio: demuestra actividad farmacodinámica, pero no establece un nuevo estándar terapéutico.
El fase III global HARMONi, publicado en The Lancet Oncology, mostró que ivonescimab más carboplatino-pemetrexed mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión frente a quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con mutaciones EGFR cuya enfermedad progresó tras un TKI de tercera generación. La PFS mediana fue 6,8 frente a 4,4 meses (HR 0,52; IC95% 0,41–0,66). La supervivencia global fue 16,8 frente a 14,0 meses (HR 0,79; IC95% 0,62–1,01), sin alcanzar significación estadística en el análisis primario. El estudio es distinto de HARMONi-2 porque aborda una población EGFR-mutada resistente a TKI y combina ivonescimab con quimioterapia.
El análisis interino preespecificado del fase III HARMONi-2 alcanzó su objetivo secundario clave de supervivencia global: ivonescimab mejoró de forma estadísticamente significativa y clínicamente relevante la supervivencia frente a pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, PD-L1 positivo y sin alteraciones accionables de EGFR o ALK. Los datos numéricos completos de supervivencia global aún no han sido comunicados y se presentarán en una próxima reunión médica.
Los resultados preliminares de primera lectura del fase III CERVINO muestran que el bispecífico BCMA×CD3 etentamig mejoró significativamente la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión frente a tratamientos estándar en 393 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario expuestos a tres clases terapéuticas. La ORR fue 74,0% frente a 45,7% y el HR de PFS fue 0,40. La supervivencia global a 12 meses fue 87,9% frente a 72,0%, aunque el límite estadístico preespecificado para OS aún no se había cruzado. El candidato sigue siendo investigacional.
La Comisión Europea aprobó el 1 de septiembre de 2026 trastuzumab deruxtecán (Enhertu) más pertuzumab para adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico en primera línea. La decisión se apoya en DESTINY-Breast09, donde la combinación redujo 44% el riesgo de progresión o muerte frente a taxano, trastuzumab y pertuzumab, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 40,7 frente a 26,9 meses.
El fase III NSABP B-59/GeparDouze no alcanzó su objetivo primario: atezolizumab añadido a quimioterapia neoadyuvante no mejoró significativamente la supervivencia libre de eventos en TNBC temprano. Sin embargo, aumentó la respuesta patológica completa y los análisis exploratorios sugieren mayor beneficio en pacientes con afectación ganglionar y tumores con alta infiltración linfocitaria.
BioNTech y Genentech terminaron BNT122-01 (NCT04486378), un fase II de autogene cevumeran como inmunoterapia mRNA personalizada adyuvante en cáncer colorrectal resecado estadio II de alto riesgo o III con ctDNA positivo. Un comité independiente identificó un desequilibrio numérico de supervivencia global entre brazos y concluyó que continuar probablemente no cambiaría el resultado de eficacia. No se identificaron nuevas señales de seguridad. El caso es especialmente relevante tras los resultados positivos recientes de otra vacuna mRNA personalizada en melanoma y subraya que la eficacia de estas plataformas puede depender del contexto inmunológico del tumor.
La FDA aprobó el 25 de agosto de 2026 dos regímenes basados en zanidatamab para adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable o metastásico. En HERIZON-GEA-01, zanidatamab más tislelizumab y quimioterapia alcanzó una supervivencia global mediana de 26,4 meses frente a 19,2 meses con trastuzumab y quimioterapia, HR 0,72; también mejoró la supervivencia libre de progresión. La combinación se aprobó para tumores HER2 IHC3+ o IHC2+/ISH+ independientemente de PD-L1.
La FDA concedió el 26 de agosto de 2026 la designación Fast Track a SYS6090 (JMT108), una proteína de fusión biespecífica PD-1/IL-15, para pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSS/pMMR que progresó tras tratamiento sistémico estándar. El candidato sigue en desarrollo fase I y no existen todavía datos clínicos de eficacia que permitan calcular ORR, PFS u OS. Su interés está en combinar bloqueo de PD-1 con activación selectiva de IL-15 sobre células inmunitarias PD-1 positivas, una estrategia diseñada para intentar convertir un microambiente inmunológicamente frío en uno más activo.
El fase III TALENTOP, publicado en The Lancet, encontró que la resección hepática después de una respuesta o control con atezolizumab más bevacizumab prolongó significativamente el tiempo hasta el fracaso del tratamiento frente a continuar terapia sistémica en pacientes con hepatocarcinoma localmente avanzado y macroinvasión vascular sin metástasis extrahepáticas. Tras 18,4 meses de seguimiento, el tiempo mediano hasta fracaso fue 20,4 frente a 11,8 meses (HR 0,60; IC95% 0,39–0,91; p=0,015). El estudio aporta evidencia aleatorizada a favor de una estrategia de conversión quirúrgica, pero también mostró más toxicidad grave y dos muertes relacionadas con el tratamiento en el grupo quirúrgico.
Los resultados actualizados y revisados por pares del fase II NEST muestran respuestas patológicas profundas con botensilimab más balstilimab antes de la cirugía en cáncer de colon localizado. En 22 tumores pMMR/MSS, 59% presentó respuesta patológica, 41% respuesta patológica mayor y 32% respuesta patológica completa; además, 88% de los pacientes evaluables eliminó el ctDNA antes de la cirugía y no se observaron recurrencias con seguimientos medianos de 32,2 meses en NEST-1 y 23,5 meses en NEST-2. El estudio es pequeño, de un solo brazo y no demuestra todavía que la estrategia reduzca la recurrencia frente al tratamiento estándar.
Un análisis del ensayo fase II SECOMBIT, publicado en Clinical Cancer Research, encontró que la actividad de timidina quinasa circulante (TKa) puede estratificar el pronóstico y sugerir una secuencia distinta de inmunoterapia y terapia BRAF/MEK en melanoma metastásico BRAF V600. Los pacientes con TKa alta tuvieron peor supervivencia, pero parecieron beneficiarse especialmente de una estrategia de inducción BRAF/MEK seguida de inmunoterapia y posterior reintroducción dirigida. El hallazgo es prometedor, pero exploratorio y requiere validación prospectiva.
El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global al comparar ivonescimab más quimioterapia con durvalumab más quimioterapia como primera línea en 682 pacientes con cáncer avanzado de vías biliares. El estudio también alcanzó sus objetivos secundarios clave de supervivencia libre de progresión y respuesta objetiva. Los datos numéricos completos de eficacia y seguridad aún no han sido publicados y se presentarán en un congreso internacional.
AstraZeneca inició TROPION-Urothelial04, un fase III global que evalúa datopotamab deruxtecan más rilvegostomig como tratamiento adyuvante frente al estándar en pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo de alto riesgo tras resección radical. El estudio prevé 915 participantes y busca determinar si combinar un ADC dirigido a TROP2 con bloqueo dual de PD-1/TIGIT puede reducir recurrencias y prolongar la supervivencia en una población con alto riesgo de recaída.
El fase III MajesTEC-9 mostró que teclistamab, un anticuerpo biespecífico BCMA×CD3, redujo 71% el riesgo de progresión o muerte y 40% el riesgo de muerte frente a PVd o Kd en 593 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tras una a tres líneas previas. La PFS a 18 meses fue 69,8% frente a 26,9% y la respuesta completa o mejor 65,9% frente a 16,8%. El beneficio se observó pese a que 85% de los pacientes eran refractarios a anti-CD38 y 80% a lenalidomida, aunque la toxicidad infecciosa fue mayor con teclistamab.
La FDA concedió Fast Track a GI-101A (efdelikofusp alfa) para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico previamente tratados con inmunoterapia. El candidato es una proteína de fusión que combina un dominio CD80 con una variante de IL-2 para bloquear señales inmunosupresoras y expandir células T CD8+ y NK. En datos fase I presentados en ASCO 2026, la combinación con pembrolizumab mostró una ORR de 55% en la cohorte de dosis recomendada de fase II, pero la evidencia sigue siendo temprana y la designación regulatoria no constituye una aprobación.
Un estudio publicado el 26 de agosto de 2026 en Nature Communications integra transcriptómica de célula única, accesibilidad de cromatina, transcriptómica espacial y secuenciación de receptores T para definir la biología del carcinoma renal de translocación (tRCC), un subtipo raro y agresivo impulsado por fusiones TFE3. Los investigadores identificaron seis meta-programas tumorales conservados y encontraron que la actividad de TFE3 favorece un programa de transición epitelio-mesénquima asociado con un microambiente inmunosupresor, con linfocitos CD8+ progenitor-exhaustos, macrófagos SPP1+ y fibroblastos asociados a matriz. El trabajo no prueba una terapia, pero propone vulnerabilidades que podrían orientar nuevas estrategias de medicina de precisión en un tumor para el que no existen tratamientos moleculares específicos aprobados.
Un estudio publicado en Annals of Oncology analizó 1.107 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con radioterapia y encontró que una mayor exposición incidental del timo se asociaba con mayor riesgo de metástasis a distancia y muerte, especialmente cuando el timo conservaba buena salud antes del tratamiento. El hallazgo, apoyado por análisis de TC mediante inteligencia artificial y observado también en pacientes tratados con durvalumab, plantea si el timo debería incorporarse como órgano en riesgo durante la planificación radioterápica. El estudio es observacional y no demuestra causalidad ni justifica reducir la radiación necesaria para controlar el tumor.
El fase III LITESPARK-011 mostró que belzutifan más lenvatinib redujo 30% el riesgo de progresión o muerte frente a cabozantinib en 747 pacientes con carcinoma renal de células claras avanzado que había progresado tras inmunoterapia. La PFS mediana fue 14,8 frente a 10,7 meses (HR 0,70; IC95% 0,59–0,84; p<0,0001), mientras que la supervivencia global mostró una tendencia favorable sin alcanzar significación estadística. El estudio, publicado en The Lancet, aporta evidencia de una nueva estrategia que combina inhibición de HIF-2α y VEGFR.
La FDA aceptó para revisión prioritaria una solicitud de dostarlimab como monoterapia en pacientes previamente no tratados con cáncer de recto localmente avanzado estadio II/III dMMR/MSI-H. La solicitud, presentada bajo Project Orbis, se apoya en AZUR-1, un fase II de un solo brazo que alcanzó su objetivo primario de respuesta clínica completa sostenida a 12 meses. La decisión regulatoria no es una aprobación: la fecha PDUFA está fijada para febrero de 2027 y los datos detallados serán presentados en un congreso posterior.
Nuevos análisis del fase III POTOMAC muestran que añadir un año de durvalumab a BCG de inducción y mantenimiento prolongó el tiempo hasta un evento de alto riesgo y favoreció la supervivencia libre de cistectomía en pacientes con cáncer vesical no músculo-invasivo de alto riesgo sin tratamiento previo con BCG. Tras 60,7 meses de seguimiento, el tiempo mediano hasta un evento de alto riesgo fue 14,1 frente a 8,3 meses y el riesgo de cistectomía o muerte se redujo aproximadamente 31%, aunque el análisis de cistectomía aún era inmaduro.
La FDA aprobó el 25 de agosto de 2026 dos regímenes basados en zanidatamab para adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable localmente avanzado o metastásico. La decisión se apoya en el fase III HERIZON-GEA-01, donde zanidatamab más quimioterapia, con o sin tislelizumab, prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión frente a trastuzumab más quimioterapia; el triplete también demostró una ventaja estadísticamente significativa de supervivencia global.
El ensayo fase III INTerpath-001 alcanzó sus objetivos de supervivencia libre de recurrencia y supervivencia libre de metástasis al añadir intismeran autogene, una terapia individualizada de neoantígenos basada en mRNA, a pembrolizumab después de la resección completa de melanoma cutáneo de alto riesgo. El estudio incluyó 1.137 pacientes y continuará para evaluar supervivencia global; los datos numéricos completos del análisis interino aún no han sido publicados.
Astellas administró el primer tratamiento del fase III NCT07673887, que evalúa ASP2138, un anticuerpo biespecífico subcutáneo CLDN18.2×CD3, junto con pembrolizumab y quimioterapia en primera línea para adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica CLDN18.2 positivo y HER2 negativo. El ensayo global planea incluir 570 pacientes y tendrá supervivencia global y supervivencia libre de progresión como objetivos coprimarios. ASP2138 sigue siendo investigacional; los datos fase I/Ib previos mostraron una señal preliminar de actividad, pero no permiten establecer eficacia comparativa.
El ensayo fase III global HARMONi, publicado el 25 de agosto de 2026 en The Lancet Oncology, mostró que ivonescimab más quimioterapia prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión frente a placebo más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico con mutaciones de EGFR tras progresión a un inhibidor de EGFR de tercera generación. La mediana de PFS fue 6,8 frente a 4,4 meses (HR 0,52; IC95% 0,41–0,66; p<0,0001). El análisis primario de supervivencia global mostró una tendencia favorable, pero no alcanzó significación estadística.
Los resultados primarios de la fase IIb de OptimUM-02 muestran que darovasertib más crizotinib prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión y aumentó las respuestas frente a la elección del investigador en 313 pacientes con melanoma uveal metastásico HLA-A*02:01 negativo sin tratamiento previo. La mediana de PFS fue de 6,9 frente a 3,1 meses (HR 0,42; p<0,0001) y la tasa de respuesta objetiva de 37,1% frente a 5,8%. La supervivencia global, objetivo primario de la fase III, aún no es madura.
Un análisis retrospectivo presentado en ASCO 2026 encontró que pacientes con cáncer colorrectal tratados con FOLFOX o FOLFIRI que utilizaban agonistas del receptor GLP-1 tuvieron una supervivencia global mediana de 28,4 meses frente a 23,6 meses en quienes no los utilizaban (HR 0,82; IC95% 0,76–0,89). También presentaron menos neutropenia y neuropatía asociadas a la quimioterapia. Los resultados son observacionales y no demuestran que los GLP-1 sean un tratamiento contra el cáncer.
Un estudio fase II publicado en Nature Communications evaluó motixafortide más cemiplimab, gemcitabina y nab-paclitaxel en 11 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico no tratado. La combinación alcanzó una tasa de respuesta objetiva del 64%, con 55% de respuestas parciales confirmadas y 91% de control de enfermedad. El estudio aporta además evidencia de que el eje CXCR4-CXCL12 puede contribuir a excluir células T del tumor y ofrece una explicación biológica para combinar bloqueo de CXCR4 con inmunoterapia. Los resultados son prometedores, pero proceden de una cohorte piloto pequeña y sin comparador contemporáneo.
AstraZeneca decidió el 17 de agosto de 2026 interrumpir el ensayo fase III eVOLVE-Lung02, que comparaba volrustomig más quimioterapia con pembrolizumab más quimioterapia como primera línea en cáncer de pulmón no microcítico metastásico con PD-L1 menor del 50%. Un comité independiente concluyó, tras una revisión planificada, que la combinación era improbable que alcanzara los objetivos duales de supervivencia libre de progresión y supervivencia global en la población con PD-L1 menor del 1%.
La Comisión Europea autorizó el 24 de agosto de 2026 sacituzumab govitecan (Trodelvy) en combinación con pembrolizumab para adultos con cáncer de mama triple negativo irresecable, localmente avanzado o metastásico, sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica y con PD-L1 CPS ≥10. La decisión se apoya en el fase III ASCENT-04/KEYNOTE-D19, donde la combinación prolongó la supervivencia libre de progresión frente a quimioterapia más pembrolizumab, con una mediana de 11,2 frente a 7,8 meses y HR 0,65.
La Comisión Europea aprobó el 21 de agosto de 2026 la ampliación de indicación de teclistamab más daratumumab para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario tras al menos una terapia previa. La decisión se apoya en MajesTEC-3, un fase III aleatorizado de 587 pacientes en el que la combinación redujo 83% el riesgo de progresión o muerte y 54% el riesgo de muerte frente a esquemas estándar, con una supervivencia libre de progresión a tres años de 83,4%.
La FDA concedió el 24 de agosto de 2026 revisión prioritaria a la solicitud suplementaria de dostarlimab (Jemperli) para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en estadio II/III con deficiencia de reparación de errores (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) sin tratamiento previo. La solicitud se apoya en el ensayo fase II AZUR-1, que incluyó 154 pacientes y alcanzó su objetivo primario de respuesta clínica completa sostenida a 12 meses. Si se aprueba, la estrategia podría permitir que algunos pacientes eviten quimioterapia, radioterapia y cirugía.
El ensayo fase 1/2 TROPHAMET, publicado en JAMA Oncology, encontró normalización de hCG sin recaída en el 96,2% de 26 pacientes evaluables con tumores trofoblásticos gestacionales de bajo riesgo tratados en primera línea con avelumab más metotrexato. Tras una mediana de seguimiento de 41 meses, 13 de 14 pacientes con intención de embarazo lograron concebir. Los resultados son prometedores, pero proceden de un estudio no aleatorizado y deben confirmarse en estudios comparativos.
AbbVie anunció el 21 de agosto de 2026 que presentará en la WCLC 2026 nuevos datos de su cartera de cáncer de pulmón, incluidos resultados clínicos de ABBV-1480 (RC148), un anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF, en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico. También se actualizarán programas con telisotuzumab adizutecan y ABBV-706 en NSCLC y cáncer de pulmón microcítico. Los datos completos se conocerán durante el congreso.
China aceptó el 21 de agosto de 2026 la solicitud de nuevo fármaco de opamtistomig (LBL-024), un anticuerpo biespecífico PD-L1/4-1BB, para pacientes previamente tratados con carcinoma neuroendocrino extrapulmonar avanzado. La solicitud se apoya en un estudio registracional de 96 pacientes y podría convertirlo, si se aprueba, en el primer tratamiento dirigido a 4-1BB autorizado a nivel mundial.
Merck y Moderna comunicaron el 19 de agosto de 2026 resultados positivos del ensayo fase III INTerpath-001, en el que intismeran autogene, una terapia individualizada de ARNm dirigida a neoantígenos, combinada con pembrolizumab, mejoró significativamente la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia libre de metástasis a distancia frente a pembrolizumab solo en pacientes con melanoma cutáneo de alto riesgo completamente resecado. El ensayo incluyó 1.137 pacientes y no identificó nuevas señales de seguridad.
Brii Biosciences informó el 20 de agosto de 2026 que el primer paciente ya recibió BRII-5395, una vacuna terapéutica de ARNm desarrollada internamente, en un estudio clínico para hepatocarcinoma avanzado relacionado con hepatitis B. El estudio combina BRII-5395 con sintilimab y bevacizumab para evaluar seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y señales preliminares de actividad antitumoral.
La NMPA de China aprobó el 18 de agosto de 2026 la solicitud IND de HBM7004, un anticuerpo biespecífico B7-H4×CD3 de Harbour BioMed para tumores sólidos avanzados. El candidato busca activar células T directamente sobre tumores que expresan B7-H4 y avanza hacia estudios clínicos tras la autorización previa de un ensayo fase I en Estados Unidos.
Un análisis de Nature del ensayo fase III CheckMate 77T identifica la eliminación preoperatoria de ADN tumoral circulante (ctDNA) como uno de los principales marcadores asociados con mejores resultados tras nivolumab perioperatorio en cáncer de pulmón no microcítico resecable. La estrategia también mostró beneficio en subgrupos con alteraciones genómicas de KEAP1, STK11, CDKN2A o SMARCA4.
BioNTech anunció el 20 de agosto de 2026 que presentará en la WCLC 2026 nuevos datos clínicos de su programa de cáncer de pulmón, incluidos los primeros datos globales de pumitamig combinado con el ADC dirigido a B7-H3 elfetabart drozuntecan. También comunicará datos actualizados de supervivencia global de gotistobart en el ensayo fase III PRESERVE-003. Los resultados detallados se presentarán en septiembre y aún no deben interpretarse como evidencia clínica definitiva.
Un nuevo ensayo fase II iniciado el 20 de agosto de 2026 evaluará ALK201 combinado con ivonescimab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o metastásico, FGFR2b positivo, EGFR sin mutación y ALK negativo. El estudio busca caracterizar seguridad y actividad antitumoral y explorará el papel de PD-L1 en la selección de pacientes.
Un ensayo fase I de P-PSMA-101, una terapia CAR-T enriquecida en células T de memoria dirigida contra PSMA, mostró actividad antitumoral en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. En 33 pacientes tratados, el 21% logró una reducción del PSA de al menos 50%, mientras dos pacientes mantuvieron remisiones superiores a 12 meses. El estudio también revela toxicidades importantes y destaca el potencial, pero también los desafíos, de las terapias CAR-T en tumores sólidos.
Un ensayo fase I publicado en Nature Medicine evaluó TX103, una terapia CAR-T dirigida contra B7-H3 administrada directamente dentro del cerebro en pacientes con glioblastoma recurrente. En 15 pacientes tratados, no se identificaron toxicidades limitantes de dosis; ocho de 14 pacientes evaluables lograron control de la enfermedad y la supervivencia global a 12 meses fue de 66,7%. Los resultados son preliminares y requieren confirmación en fase II.
Nuevos datos clínicos publicados en Clinical Cancer Research muestran que una ablación con campos eléctricos pulsados puede remodelar el microambiente inmunitario del cáncer de pulmón no microcítico. En un estudio treat-and-resect, los tumores tratados presentaron más estructuras linfoides terciarias con centros germinales y señales de activación inmune sistémica, lo que plantea una posible vía para potenciar futuras inmunoterapias.
Evaxion amplió el 17 de agosto de 2026 su cartera oncológica con EVX-05, una vacuna terapéutica lista para usar contra el glioblastoma diseñada mediante su plataforma AI-Immunology. El candidato busca atacar antígenos derivados de retrovirus endógenos conservados entre pacientes y se desarrolla en colaboración con Duke University, que prevé dirigir las primeras pruebas clínicas. El programa aún es preclínico y no demuestra eficacia en pacientes.
Un nuevo ensayo fase III multicéntrico evaluará cadonilimab más quimioterapia frente a quimioterapia con o sin nivolumab como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 negativo, irresecable o metastásico. El estudio NCT07700979 prevé incluir 900 pacientes y tendrá supervivencia global como objetivo principal. Se trata de una nueva prueba clínica, no de evidencia de eficacia definitiva.
El ensayo fase III KEYNOTE-B15/EV-304 mostró que enfortumab vedotina más pembrolizumab mejoró significativamente la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global frente a cisplatino más gemcitabina en pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo elegibles para cisplatino. A dos años, la supervivencia libre de eventos fue 79,4% frente a 66,2% y la supervivencia global 86,9% frente a 81,3%.
La FDA proporcionó a Oncolytics Biotech orientación escrita que respalda avanzar el estudio REO 033 hacia una posible expansión pivotal para cáncer colorrectal metastásico RAS-mutado y MSS en segunda línea. La estrategia contempla utilizar respuesta objetiva y duración de respuesta para una posible aprobación acelerada y supervivencia libre de progresión como base para una eventual aprobación tradicional. El programa sigue siendo investigacional y la expansión dependerá de los datos iniciales del estudio en curso.
Un informe publicado en Journal of Hematology & Oncology describe tres pacientes con cáncer gástrico avanzado y metástasis peritoneales tratados con satri-cel, una terapia CAR-T dirigida contra CLDN18.2. Los casos mostraron control peritoneal duradero, con un seguimiento máximo de 48 meses y cirugía de conversión en pacientes con desaparición de las lesiones peritoneales. Los resultados son prometedores, pero proceden de una serie de tres pacientes y no sustituyen evidencia comparativa.
Moderna y Merck comunicaron el 19 de agosto de 2026 que intismeran autogene, una terapia personalizada de neoantígenos basada en ARNm, más pembrolizumab redujo significativamente la recurrencia y la aparición de metástasis frente a pembrolizumab solo en un ensayo fase III de pacientes con melanoma de alto riesgo completamente resecado. El resultado es un hito para las vacunas terapéuticas contra el cáncer, aunque los datos numéricos completos aún no han sido publicados.
La FDA otorgó el 6 de agosto de 2026 aprobación acelerada a una inmunoterapia viral oncolítica genéticamente modificada, vusolimogene oderparepvec (Tudriqev), en combinación con nivolumab para adultos con melanoma cutáneo avanzado irresecable que progresó tras un tratamiento basado en anti-PD-1. El avance destaca por respuestas duraderas en una población con opciones limitadas, aunque la aprobación acelerada requiere confirmación en fase III.
Caso docente basado en una publicación de Cureus de 2025 sobre un tumor indiferenciado SMARCA4-deficiente que se presentó inicialmente como una aparente amigdalitis y rápidamente evolucionó con disfagia, odinofagia, adenopatías cervicales y pérdida ponderal marcada. La biopsia de la masa tonsilar mostró pérdida completa de BRG1/SMARCA4. El estudio de extensión reveló enfermedad metastásica en ganglios, pulmones, huesos y mediastino. El paciente recibió carboplatino, paclitaxel y pembrolizumab, con complicaciones graves durante el tratamiento, pero alcanzó remisión completa tras seis ciclos y continuó con pembrolizumab de mantenimiento. El caso ilustra la importancia de sospechar una neoplasia ante lesiones que progresan rápidamente y el potencial de la quimioinmunoterapia en una entidad rara y agresiva.
Estructura de muestra para contextualizar una estrategia perioperatoria, sus desenlaces y preguntas abiertas.
