Un nuevo ensayo fase III en cáncer gástrico avanzado
El 20 de agosto de 2026 comenzó, según el registro público del estudio, el ensayo internacional fase III NCT07700979 patrocinado por Akeso para evaluar cadonilimab en primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) HER2 negativo, previamente no tratado y localmente avanzado irresecable o metastásico.
El estudio compara cadonilimab combinado con quimioterapia frente a quimioterapia con o sin nivolumab. El objetivo primario es la supervivencia global en la población por intención de tratar. El protocolo prevé aproximadamente 900 participantes y centros en varios países, incluidos Estados Unidos, China, Alemania y Polonia.
¿Qué es cadonilimab?
Cadonilimab es un anticuerpo biespecífico dirigido simultáneamente contra PD-1 y CTLA-4. La estrategia busca bloquear dos mecanismos de control inmunitario para potenciar la respuesta de los linfocitos T contra las células tumorales.
La hipótesis clínica es especialmente interesante en cáncer gástrico porque el bloqueo de PD-1 ya forma parte de estrategias terapéuticas para determinados pacientes, mientras que la inhibición combinada de PD-1 y CTLA-4 podría ofrecer una activación inmunitaria más amplia. El nuevo ensayo permitirá evaluar si esa intensificación aporta una ventaja clínicamente relevante cuando se incorpora a la quimioterapia.
¿Cómo está diseñado el estudio?
NCT07700979 es un ensayo fase III aleatorizado, doble ciego y multicéntrico. Los pacientes deben tener adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 negativo, sin tratamiento sistémico previo para enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica.
El objetivo principal es comparar supervivencia global. Entre los objetivos secundarios se encuentran supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, control de la enfermedad y seguridad.
¿Qué significa este anuncio?
La importancia del estudio está en que lleva a fase III una estrategia de doble bloqueo inmunitario en una población amplia y clínicamente relevante. Sin embargo, es fundamental no confundir el inicio de un ensayo con un resultado positivo: actualmente no existen resultados de eficacia de este estudio y todavía no puede afirmarse que cadonilimab sea superior a las alternativas comparadas.
El ensayo tendrá que demostrar no solo actividad antitumoral, sino una relación beneficio-riesgo favorable y un beneficio en supervivencia global que sea clínicamente significativo.
¿Por qué puede ser relevante para ONKOS?
El estudio es una señal de hacia dónde se está moviendo la inmunoterapia en tumores gastrointestinales: estrategias combinadas que intentan superar la resistencia primaria o aumentar la profundidad de respuesta mediante el bloqueo simultáneo de diferentes puntos de control inmunitario.
Los resultados futuros serán especialmente importantes para determinar si la intensificación con PD-1/CTLA-4 puede desplazar o complementar los esquemas de inmunoterapia actualmente utilizados en pacientes HER2 negativos.
Fuente primaria
ClinicalTrials.gov, NCT07700979. A Randomized, Double-blind, Multi-regional Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the First-line Treatment of Participants With HER2-negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma. Registro actualizado para inicio el 20 de agosto de 2026.