Un nuevo candidato de inmunoterapia entra en revisión regulatoria
Leads Biolabs comunicó el 21 de agosto de 2026 que el Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) de China aceptó para revisión la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de opamtistomig (LBL-024), un anticuerpo biespecífico dirigido simultáneamente contra PD-L1 y 4-1BB. La solicitud corresponde al tratamiento en monoterapia de pacientes previamente tratados con carcinoma neuroendocrino extrapulmonar (EP-NEC) avanzado.
La aceptación regulatoria representa un paso posterior a la revisión prioritaria concedida por el CDE en julio de 2026. La solicitud se apoya en un estudio clínico registracional dirigido por el profesor Shen Lin, del Peking University Cancer Hospital, realizado en 34 centros y que completó el reclutamiento de 96 pacientes en agosto de 2025. Los resultados detallados del estudio están previstos para su presentación en un congreso médico internacional.
¿Cómo funciona opamtistomig?
Opamtistomig está diseñado para combinar dos mecanismos inmunológicos. Su componente dirigido contra PD-L1 busca bloquear una señal inhibitoria del sistema inmunitario, mientras que la unión a 4-1BB pretende activar una vía coestimuladora de los linfocitos T. La hipótesis es que la combinación pueda aumentar la actividad antitumoral sin depender únicamente del bloqueo de PD-1/PD-L1.
El 4-1BB es un receptor coestimulador de células T y su activación puede favorecer la proliferación y función de estas células. El desafío de este mecanismo ha sido conseguir una activación antitumoral suficiente sin producir toxicidad inmunitaria sistémica excesiva. El diseño biespecífico pretende concentrar el efecto en el contexto de tumores que expresan PD-L1.
¿Por qué es relevante en EP-NEC?
El carcinoma neuroendocrino extrapulmonar avanzado es una enfermedad agresiva y con opciones terapéuticas limitadas después de progresar a tratamientos iniciales. La ausencia de terapias específicamente aprobadas para este subtipo representa una necesidad médica importante.
La aceptación de la NDA no significa que opamtistomig ya esté aprobado. Significa que las autoridades regulatorias chinas han aceptado revisar formalmente la solicitud basándose en los datos clínicos presentados por el desarrollador. Si la revisión concluye favorablemente, el fármaco podría convertirse en el primer tratamiento aprobado que actúe directamente sobre 4-1BB.
Un programa que continúa en otras líneas
Opamtistomig también se está estudiando en otros tumores sólidos, incluidos cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de pulmón microcítico, cáncer de vías biliares, hepatocarcinoma y cáncer esofágico. En mayo de 2026, el CDE autorizó además un ensayo fase III de opamtistomig combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea para EP-NEC avanzado.
Por tanto, el desarrollo del fármaco está explorando tanto el escenario de enfermedad previamente tratada como estrategias de combinación en primera línea. Los resultados de estos estudios ayudarán a determinar en qué poblaciones el bloqueo de PD-L1 junto con la agonización de 4-1BB ofrece una relación beneficio-riesgo favorable.
Qué debemos esperar
El siguiente hito será la decisión regulatoria de la NMPA y la presentación pública de los datos completos del estudio registracional. Será especialmente importante conocer la tasa de respuesta objetiva, duración de las respuestas, supervivencia libre de progresión, supervivencia global y perfil de seguridad, además de los análisis por subgrupos.
Fuente primaria
Leads Biolabs, comunicado del 21 de agosto de 2026 sobre la aceptación por el CDE/NMPA de la NDA de opamtistomig (LBL-024) para EP-NEC avanzado previamente tratado.