Vigilancia oncológica
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La FDA aprobó belzutifan más lenvatinib para carcinoma renal avanzado con componente de células claras tras progresión a PD-1/PD-L1. En LITESPARK-011, la combinación mejoró la supervivencia libre de progresión frente a cabozantinib, aunque la supervivencia global aún no alcanzó significación estadística.
El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global en primera línea de cáncer de vías biliares avanzado, comparando ivonescimab más gemcitabina/cisplatino con durvalumab más gemcitabina/cisplatino. El resultado fue anunciado por Akeso en agosto de 2026 y será presentado como Late-Breaking Abstract en el Presidential Symposium de ESMO 2026. Los datos cuantitativos completos de OS aún no se han comunicado públicamente.
La FDA aprobó el 14 de septiembre de 2026 una actualización de la ficha de tarlatamab-dlle (Imdelltra) que reduce de 22–24 a 6–8 horas la monitorización requerida tras las dos primeras infusiones en adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso. Los pacientes mantienen una evaluación de signos vitales al día siguiente y deben permanecer durante 48 horas cerca de un centro sanitario tras las dosis iniciales. La indicación y las advertencias por síndrome de liberación de citocinas y neurotoxicidad no cambian, pero la modificación puede facilitar la administración del biespecífico en centros oncológicos comunitarios.
El CHMP de la EMA emitió el 18 de septiembre de 2026 una opinión positiva recomendando la autorización de pembrolizumab más enfortumab vedotina como tratamiento perioperatorio —neoadyuvante seguido de adyuvante tras cistectomía radical— para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable. La recomendación se basa en EV-304/KEYNOTE-B15, fase III, que demostró mejoras significativas en supervivencia libre de eventos y supervivencia global frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes elegibles para cisplatino. La decisión final corresponde a la Comisión Europea.
El fase III DeLLphi-305 alcanzó su objetivo primario en un análisis interino preespecificado: añadir tarlatamab a durvalumab como mantenimiento después de quimioinmunoterapia inicial mejoró significativamente la supervivencia global frente a durvalumab solo en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso sin progresión tras la inducción. También mejoró la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva. Los datos numéricos completos del análisis interino aún no han sido comunicados públicamente, por lo que el resultado debe considerarse de primera lectura y pendiente de presentación científica detallada.
El fase III SWOG/NRG S1914 no demostró beneficio de supervivencia global al añadir atezolizumab antes, durante y después de la radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico temprano de alto riesgo, médicamente inoperables. La supervivencia global a dos años fue 82% en ambos grupos (HR 1,04; IC95% 0,69–1,58), mientras los eventos adversos de grado 3 o superior fueron más frecuentes con atezolizumab, 12% frente a 3%, incluyendo dos eventos respiratorios grado 5. El resultado es relevante porque contradice la hipótesis de que intensificar SBRT con inmunoterapia mejoraría el control sistémico en este escenario.
El fase III NSABP B-59/GeparDouze no alcanzó su objetivo primario: atezolizumab añadido a quimioterapia neoadyuvante no mejoró significativamente la supervivencia libre de eventos en TNBC temprano. Sin embargo, aumentó la respuesta patológica completa y los análisis exploratorios sugieren mayor beneficio en pacientes con afectación ganglionar y tumores con alta infiltración linfocitaria.
La FDA aprobó el 25 de agosto de 2026 dos regímenes basados en zanidatamab para adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable o metastásico. En HERIZON-GEA-01, zanidatamab más tislelizumab y quimioterapia alcanzó una supervivencia global mediana de 26,4 meses frente a 19,2 meses con trastuzumab y quimioterapia, HR 0,72; también mejoró la supervivencia libre de progresión. La combinación se aprobó para tumores HER2 IHC3+ o IHC2+/ISH+ independientemente de PD-L1.
El fase III TALENTOP, publicado en The Lancet, encontró que la resección hepática después de una respuesta o control con atezolizumab más bevacizumab prolongó significativamente el tiempo hasta el fracaso del tratamiento frente a continuar terapia sistémica en pacientes con hepatocarcinoma localmente avanzado y macroinvasión vascular sin metástasis extrahepáticas. Tras 18,4 meses de seguimiento, el tiempo mediano hasta fracaso fue 20,4 frente a 11,8 meses (HR 0,60; IC95% 0,39–0,91; p=0,015). El estudio aporta evidencia aleatorizada a favor de una estrategia de conversión quirúrgica, pero también mostró más toxicidad grave y dos muertes relacionadas con el tratamiento en el grupo quirúrgico.
El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global al comparar ivonescimab más quimioterapia con durvalumab más quimioterapia como primera línea en 682 pacientes con cáncer avanzado de vías biliares. El estudio también alcanzó sus objetivos secundarios clave de supervivencia libre de progresión y respuesta objetiva. Los datos numéricos completos de eficacia y seguridad aún no han sido publicados y se presentarán en un congreso internacional.
AstraZeneca inició TROPION-Urothelial04, un fase III global que evalúa datopotamab deruxtecan más rilvegostomig como tratamiento adyuvante frente al estándar en pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo de alto riesgo tras resección radical. El estudio prevé 915 participantes y busca determinar si combinar un ADC dirigido a TROP2 con bloqueo dual de PD-1/TIGIT puede reducir recurrencias y prolongar la supervivencia en una población con alto riesgo de recaída.
La FDA concedió Fast Track a GI-101A (efdelikofusp alfa) para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico previamente tratados con inmunoterapia. El candidato es una proteína de fusión que combina un dominio CD80 con una variante de IL-2 para bloquear señales inmunosupresoras y expandir células T CD8+ y NK. En datos fase I presentados en ASCO 2026, la combinación con pembrolizumab mostró una ORR de 55% en la cohorte de dosis recomendada de fase II, pero la evidencia sigue siendo temprana y la designación regulatoria no constituye una aprobación.
Un estudio publicado en Annals of Oncology analizó 1.107 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con radioterapia y encontró que una mayor exposición incidental del timo se asociaba con mayor riesgo de metástasis a distancia y muerte, especialmente cuando el timo conservaba buena salud antes del tratamiento. El hallazgo, apoyado por análisis de TC mediante inteligencia artificial y observado también en pacientes tratados con durvalumab, plantea si el timo debería incorporarse como órgano en riesgo durante la planificación radioterápica. El estudio es observacional y no demuestra causalidad ni justifica reducir la radiación necesaria para controlar el tumor.
La FDA aceptó para revisión prioritaria una solicitud de dostarlimab como monoterapia en pacientes previamente no tratados con cáncer de recto localmente avanzado estadio II/III dMMR/MSI-H. La solicitud, presentada bajo Project Orbis, se apoya en AZUR-1, un fase II de un solo brazo que alcanzó su objetivo primario de respuesta clínica completa sostenida a 12 meses. La decisión regulatoria no es una aprobación: la fecha PDUFA está fijada para febrero de 2027 y los datos detallados serán presentados en un congreso posterior.
Nuevos análisis del fase III POTOMAC muestran que añadir un año de durvalumab a BCG de inducción y mantenimiento prolongó el tiempo hasta un evento de alto riesgo y favoreció la supervivencia libre de cistectomía en pacientes con cáncer vesical no músculo-invasivo de alto riesgo sin tratamiento previo con BCG. Tras 60,7 meses de seguimiento, el tiempo mediano hasta un evento de alto riesgo fue 14,1 frente a 8,3 meses y el riesgo de cistectomía o muerte se redujo aproximadamente 31%, aunque el análisis de cistectomía aún era inmaduro.
La FDA aprobó el 25 de agosto de 2026 dos regímenes basados en zanidatamab para adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable localmente avanzado o metastásico. La decisión se apoya en el fase III HERIZON-GEA-01, donde zanidatamab más quimioterapia, con o sin tislelizumab, prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión frente a trastuzumab más quimioterapia; el triplete también demostró una ventaja estadísticamente significativa de supervivencia global.
Astellas administró el primer tratamiento del fase III NCT07673887, que evalúa ASP2138, un anticuerpo biespecífico subcutáneo CLDN18.2×CD3, junto con pembrolizumab y quimioterapia en primera línea para adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica CLDN18.2 positivo y HER2 negativo. El ensayo global planea incluir 570 pacientes y tendrá supervivencia global y supervivencia libre de progresión como objetivos coprimarios. ASP2138 sigue siendo investigacional; los datos fase I/Ib previos mostraron una señal preliminar de actividad, pero no permiten establecer eficacia comparativa.
AstraZeneca decidió el 17 de agosto de 2026 interrumpir el ensayo fase III eVOLVE-Lung02, que comparaba volrustomig más quimioterapia con pembrolizumab más quimioterapia como primera línea en cáncer de pulmón no microcítico metastásico con PD-L1 menor del 50%. Un comité independiente concluyó, tras una revisión planificada, que la combinación era improbable que alcanzara los objetivos duales de supervivencia libre de progresión y supervivencia global en la población con PD-L1 menor del 1%.
El ensayo fase 1/2 TROPHAMET, publicado en JAMA Oncology, encontró normalización de hCG sin recaída en el 96,2% de 26 pacientes evaluables con tumores trofoblásticos gestacionales de bajo riesgo tratados en primera línea con avelumab más metotrexato. Tras una mediana de seguimiento de 41 meses, 13 de 14 pacientes con intención de embarazo lograron concebir. Los resultados son prometedores, pero proceden de un estudio no aleatorizado y deben confirmarse en estudios comparativos.
China aceptó el 21 de agosto de 2026 la solicitud de nuevo fármaco de opamtistomig (LBL-024), un anticuerpo biespecífico PD-L1/4-1BB, para pacientes previamente tratados con carcinoma neuroendocrino extrapulmonar avanzado. La solicitud se apoya en un estudio registracional de 96 pacientes y podría convertirlo, si se aprueba, en el primer tratamiento dirigido a 4-1BB autorizado a nivel mundial.
Un análisis de Nature del ensayo fase III CheckMate 77T identifica la eliminación preoperatoria de ADN tumoral circulante (ctDNA) como uno de los principales marcadores asociados con mejores resultados tras nivolumab perioperatorio en cáncer de pulmón no microcítico resecable. La estrategia también mostró beneficio en subgrupos con alteraciones genómicas de KEAP1, STK11, CDKN2A o SMARCA4.
BioNTech anunció el 20 de agosto de 2026 que presentará en la WCLC 2026 nuevos datos clínicos de su programa de cáncer de pulmón, incluidos los primeros datos globales de pumitamig combinado con el ADC dirigido a B7-H3 elfetabart drozuntecan. También comunicará datos actualizados de supervivencia global de gotistobart en el ensayo fase III PRESERVE-003. Los resultados detallados se presentarán en septiembre y aún no deben interpretarse como evidencia clínica definitiva.
Un nuevo ensayo fase II iniciado el 20 de agosto de 2026 evaluará ALK201 combinado con ivonescimab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o metastásico, FGFR2b positivo, EGFR sin mutación y ALK negativo. El estudio busca caracterizar seguridad y actividad antitumoral y explorará el papel de PD-L1 en la selección de pacientes.
El ensayo fase III KEYNOTE-B15/EV-304 mostró que enfortumab vedotina más pembrolizumab mejoró significativamente la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global frente a cisplatino más gemcitabina en pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo elegibles para cisplatino. A dos años, la supervivencia libre de eventos fue 79,4% frente a 66,2% y la supervivencia global 86,9% frente a 81,3%.
