Antengene inició el 21 de septiembre de 2026 el fase III pivotal CLINCH-3 de ATG-022, un ADC dirigido a CLDN18.2, en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado CLDN18.2 positivo. El estudio aleatorizado comparará ATG-022 con tratamiento elegido por el investigador. La decisión se apoya en datos fase I/II donde, a 1,8 mg/kg y en tumores CLDN18.2 IHC 2+ ≥20%, la ORR fue 46,7%, la ORR confirmada 40% y la DCR 86,7%, con OS mediana aún no alcanzada tras 14,03 meses. ATG-022 tiene Breakthrough Therapy Designation del CDE/NMPA, pero sigue siendo investigacional y la designación no equivale a aprobación.
Astellas administró el primer tratamiento del fase III NCT07673887, que evalúa ASP2138, un anticuerpo biespecífico subcutáneo CLDN18.2×CD3, junto con pembrolizumab y quimioterapia en primera línea para adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica CLDN18.2 positivo y HER2 negativo. El ensayo global planea incluir 570 pacientes y tendrá supervivencia global y supervivencia libre de progresión como objetivos coprimarios. ASP2138 sigue siendo investigacional; los datos fase I/Ib previos mostraron una señal preliminar de actividad, pero no permiten establecer eficacia comparativa.
Un informe publicado en Journal of Hematology & Oncology describe tres pacientes con cáncer gástrico avanzado y metástasis peritoneales tratados con satri-cel, una terapia CAR-T dirigida contra CLDN18.2. Los casos mostraron control peritoneal duradero, con un seguimiento máximo de 48 meses y cirugía de conversión en pacientes con desaparición de las lesiones peritoneales. Los resultados son prometedores, pero proceden de una serie de tres pacientes y no sustituyen evidencia comparativa.
