Vigilancia oncológica
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La FDA aprobó belzutifan más lenvatinib para carcinoma renal avanzado con componente de células claras tras progresión a PD-1/PD-L1. En LITESPARK-011, la combinación mejoró la supervivencia libre de progresión frente a cabozantinib, aunque la supervivencia global aún no alcanzó significación estadística.
El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global en primera línea de cáncer de vías biliares avanzado, comparando ivonescimab más gemcitabina/cisplatino con durvalumab más gemcitabina/cisplatino. El resultado fue anunciado por Akeso en agosto de 2026 y será presentado como Late-Breaking Abstract en el Presidential Symposium de ESMO 2026. Los datos cuantitativos completos de OS aún no se han comunicado públicamente.
El análisis interino preespecificado de fase III HARMONi-2, presentado en WCLC 2026, mostró que ivonescimab, un anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF, prolongó significativamente la supervivencia global frente a pembrolizumab en 398 pacientes con CPNM avanzado PD-L1 positivo sin alteraciones EGFR o ALK. La OS mediana fue de 30,8 frente a 22,6 meses (HR 0,73; IC95% 0,57–0,95; p=0,009), después de que el estudio ya hubiera demostrado una ventaja significativa en PFS.
El CHMP de la EMA emitió el 18 de septiembre de 2026 una opinión positiva recomendando la autorización de pembrolizumab más enfortumab vedotina como tratamiento perioperatorio —neoadyuvante seguido de adyuvante tras cistectomía radical— para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable. La recomendación se basa en EV-304/KEYNOTE-B15, fase III, que demostró mejoras significativas en supervivencia libre de eventos y supervivencia global frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes elegibles para cisplatino. La decisión final corresponde a la Comisión Europea.
Un ensayo aleatorizado de ventana quirúrgica publicado en Nature Communications mostró que nivolumab más ipilimumab administrados antes de la resección de un glioblastoma recurrente aumentaron significativamente la infiltración de linfocitos T y activaron respuestas inmunitarias intratumorales y sistémicas. En la población por intención de tratar, la supervivencia global mediana fue de 402 días con inmunoterapia dual frente a 273 días con nivolumab solo. El estudio es fase I y exploratorio: demuestra actividad farmacodinámica, pero no establece un nuevo estándar terapéutico.
El fase III global HARMONi, publicado en The Lancet Oncology, mostró que ivonescimab más carboplatino-pemetrexed mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión frente a quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con mutaciones EGFR cuya enfermedad progresó tras un TKI de tercera generación. La PFS mediana fue 6,8 frente a 4,4 meses (HR 0,52; IC95% 0,41–0,66). La supervivencia global fue 16,8 frente a 14,0 meses (HR 0,79; IC95% 0,62–1,01), sin alcanzar significación estadística en el análisis primario. El estudio es distinto de HARMONi-2 porque aborda una población EGFR-mutada resistente a TKI y combina ivonescimab con quimioterapia.
El análisis interino preespecificado del fase III HARMONi-2 alcanzó su objetivo secundario clave de supervivencia global: ivonescimab mejoró de forma estadísticamente significativa y clínicamente relevante la supervivencia frente a pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, PD-L1 positivo y sin alteraciones accionables de EGFR o ALK. Los datos numéricos completos de supervivencia global aún no han sido comunicados y se presentarán en una próxima reunión médica.
La FDA concedió el 26 de agosto de 2026 la designación Fast Track a SYS6090 (JMT108), una proteína de fusión biespecífica PD-1/IL-15, para pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSS/pMMR que progresó tras tratamiento sistémico estándar. El candidato sigue en desarrollo fase I y no existen todavía datos clínicos de eficacia que permitan calcular ORR, PFS u OS. Su interés está en combinar bloqueo de PD-1 con activación selectiva de IL-15 sobre células inmunitarias PD-1 positivas, una estrategia diseñada para intentar convertir un microambiente inmunológicamente frío en uno más activo.
Los resultados actualizados y revisados por pares del fase II NEST muestran respuestas patológicas profundas con botensilimab más balstilimab antes de la cirugía en cáncer de colon localizado. En 22 tumores pMMR/MSS, 59% presentó respuesta patológica, 41% respuesta patológica mayor y 32% respuesta patológica completa; además, 88% de los pacientes evaluables eliminó el ctDNA antes de la cirugía y no se observaron recurrencias con seguimientos medianos de 32,2 meses en NEST-1 y 23,5 meses en NEST-2. El estudio es pequeño, de un solo brazo y no demuestra todavía que la estrategia reduzca la recurrencia frente al tratamiento estándar.
El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global al comparar ivonescimab más quimioterapia con durvalumab más quimioterapia como primera línea en 682 pacientes con cáncer avanzado de vías biliares. El estudio también alcanzó sus objetivos secundarios clave de supervivencia libre de progresión y respuesta objetiva. Los datos numéricos completos de eficacia y seguridad aún no han sido publicados y se presentarán en un congreso internacional.
AstraZeneca inició TROPION-Urothelial04, un fase III global que evalúa datopotamab deruxtecan más rilvegostomig como tratamiento adyuvante frente al estándar en pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo de alto riesgo tras resección radical. El estudio prevé 915 participantes y busca determinar si combinar un ADC dirigido a TROP2 con bloqueo dual de PD-1/TIGIT puede reducir recurrencias y prolongar la supervivencia en una población con alto riesgo de recaída.
La FDA concedió Fast Track a GI-101A (efdelikofusp alfa) para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico previamente tratados con inmunoterapia. El candidato es una proteína de fusión que combina un dominio CD80 con una variante de IL-2 para bloquear señales inmunosupresoras y expandir células T CD8+ y NK. En datos fase I presentados en ASCO 2026, la combinación con pembrolizumab mostró una ORR de 55% en la cohorte de dosis recomendada de fase II, pero la evidencia sigue siendo temprana y la designación regulatoria no constituye una aprobación.
Un estudio publicado en Annals of Oncology analizó 1.107 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con radioterapia y encontró que una mayor exposición incidental del timo se asociaba con mayor riesgo de metástasis a distancia y muerte, especialmente cuando el timo conservaba buena salud antes del tratamiento. El hallazgo, apoyado por análisis de TC mediante inteligencia artificial y observado también en pacientes tratados con durvalumab, plantea si el timo debería incorporarse como órgano en riesgo durante la planificación radioterápica. El estudio es observacional y no demuestra causalidad ni justifica reducir la radiación necesaria para controlar el tumor.
La FDA aceptó para revisión prioritaria una solicitud de dostarlimab como monoterapia en pacientes previamente no tratados con cáncer de recto localmente avanzado estadio II/III dMMR/MSI-H. La solicitud, presentada bajo Project Orbis, se apoya en AZUR-1, un fase II de un solo brazo que alcanzó su objetivo primario de respuesta clínica completa sostenida a 12 meses. La decisión regulatoria no es una aprobación: la fecha PDUFA está fijada para febrero de 2027 y los datos detallados serán presentados en un congreso posterior.
El ensayo fase III INTerpath-001 alcanzó sus objetivos de supervivencia libre de recurrencia y supervivencia libre de metástasis al añadir intismeran autogene, una terapia individualizada de neoantígenos basada en mRNA, a pembrolizumab después de la resección completa de melanoma cutáneo de alto riesgo. El estudio incluyó 1.137 pacientes y continuará para evaluar supervivencia global; los datos numéricos completos del análisis interino aún no han sido publicados.
Astellas administró el primer tratamiento del fase III NCT07673887, que evalúa ASP2138, un anticuerpo biespecífico subcutáneo CLDN18.2×CD3, junto con pembrolizumab y quimioterapia en primera línea para adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica CLDN18.2 positivo y HER2 negativo. El ensayo global planea incluir 570 pacientes y tendrá supervivencia global y supervivencia libre de progresión como objetivos coprimarios. ASP2138 sigue siendo investigacional; los datos fase I/Ib previos mostraron una señal preliminar de actividad, pero no permiten establecer eficacia comparativa.
El ensayo fase III global HARMONi, publicado el 25 de agosto de 2026 en The Lancet Oncology, mostró que ivonescimab más quimioterapia prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión frente a placebo más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico con mutaciones de EGFR tras progresión a un inhibidor de EGFR de tercera generación. La mediana de PFS fue 6,8 frente a 4,4 meses (HR 0,52; IC95% 0,41–0,66; p<0,0001). El análisis primario de supervivencia global mostró una tendencia favorable, pero no alcanzó significación estadística.
Un estudio fase II publicado en Nature Communications evaluó motixafortide más cemiplimab, gemcitabina y nab-paclitaxel en 11 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico no tratado. La combinación alcanzó una tasa de respuesta objetiva del 64%, con 55% de respuestas parciales confirmadas y 91% de control de enfermedad. El estudio aporta además evidencia de que el eje CXCR4-CXCL12 puede contribuir a excluir células T del tumor y ofrece una explicación biológica para combinar bloqueo de CXCR4 con inmunoterapia. Los resultados son prometedores, pero proceden de una cohorte piloto pequeña y sin comparador contemporáneo.
AstraZeneca decidió el 17 de agosto de 2026 interrumpir el ensayo fase III eVOLVE-Lung02, que comparaba volrustomig más quimioterapia con pembrolizumab más quimioterapia como primera línea en cáncer de pulmón no microcítico metastásico con PD-L1 menor del 50%. Un comité independiente concluyó, tras una revisión planificada, que la combinación era improbable que alcanzara los objetivos duales de supervivencia libre de progresión y supervivencia global en la población con PD-L1 menor del 1%.
La FDA concedió el 24 de agosto de 2026 revisión prioritaria a la solicitud suplementaria de dostarlimab (Jemperli) para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en estadio II/III con deficiencia de reparación de errores (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) sin tratamiento previo. La solicitud se apoya en el ensayo fase II AZUR-1, que incluyó 154 pacientes y alcanzó su objetivo primario de respuesta clínica completa sostenida a 12 meses. Si se aprueba, la estrategia podría permitir que algunos pacientes eviten quimioterapia, radioterapia y cirugía.
AbbVie anunció el 21 de agosto de 2026 que presentará en la WCLC 2026 nuevos datos de su cartera de cáncer de pulmón, incluidos resultados clínicos de ABBV-1480 (RC148), un anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF, en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico. También se actualizarán programas con telisotuzumab adizutecan y ABBV-706 en NSCLC y cáncer de pulmón microcítico. Los datos completos se conocerán durante el congreso.
Merck y Moderna comunicaron el 19 de agosto de 2026 resultados positivos del ensayo fase III INTerpath-001, en el que intismeran autogene, una terapia individualizada de ARNm dirigida a neoantígenos, combinada con pembrolizumab, mejoró significativamente la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia libre de metástasis a distancia frente a pembrolizumab solo en pacientes con melanoma cutáneo de alto riesgo completamente resecado. El ensayo incluyó 1.137 pacientes y no identificó nuevas señales de seguridad.
Brii Biosciences informó el 20 de agosto de 2026 que el primer paciente ya recibió BRII-5395, una vacuna terapéutica de ARNm desarrollada internamente, en un estudio clínico para hepatocarcinoma avanzado relacionado con hepatitis B. El estudio combina BRII-5395 con sintilimab y bevacizumab para evaluar seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y señales preliminares de actividad antitumoral.
Un nuevo ensayo fase III multicéntrico evaluará cadonilimab más quimioterapia frente a quimioterapia con o sin nivolumab como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 negativo, irresecable o metastásico. El estudio NCT07700979 prevé incluir 900 pacientes y tendrá supervivencia global como objetivo principal. Se trata de una nueva prueba clínica, no de evidencia de eficacia definitiva.
