Una nueva vacuna terapéutica de ARNm llega por primera vez a pacientes con cáncer hepático
Brii Biosciences comunicó el 20 de agosto de 2026 que el primer paciente había recibido BRII-5395, una vacuna terapéutica de ARNm desarrollada mediante su plataforma interna de descubrimiento. El candidato está entrando en evaluación clínica en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado relacionado con infección crónica por el virus de la hepatitis B (HBV).
El estudio se realiza en el Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences y evalúa BRII-5395 en combinación con sintilimab, un anticuerpo anti-PD-1, y bevacizumab, un inhibidor de VEGF. El objetivo inicial es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de la combinación, además de estudiar su inmunogenicidad y obtener señales preliminares de actividad antitumoral.
¿Qué busca hacer BRII-5395?
BRII-5395 es una vacuna terapéutica basada en ARN mensajero. A diferencia de las vacunas preventivas, su objetivo es estimular una respuesta inmunitaria contra características del tumor ya establecido. El programa se centra específicamente en pacientes con HCC relacionado con HBV y pretende integrar la vacuna con un bloqueo de PD-1 y de VEGF.
La combinación tiene un fundamento inmunológico: la vacuna busca generar o reforzar respuestas específicas de células T, mientras sintilimab elimina una vía de inhibición inmunitaria y bevacizumab actúa sobre la angiogénesis y el microambiente tumoral. La hipótesis es que estas intervenciones puedan complementarse para aumentar la respuesta contra el tumor.
Un estudio todavía temprano
El ensayo corresponde a una evaluación clínica inicial y está diseñado principalmente para establecer seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad, además de explorar actividad antitumoral preliminar. No existen todavía resultados de eficacia que permitan determinar si BRII-5395 mejora la supervivencia o supera al tratamiento estándar.
El registro del estudio es NCT07557251 y contempla BRII-5395 administrado por vía intramuscular en combinación con sintilimab y bevacizumab en pacientes con HCC avanzado relacionado con HBV. El desarrollo clínico deberá establecer la dosis adecuada, el perfil de seguridad y si la respuesta inmunitaria inducida se traduce en beneficio clínico.
¿Por qué es relevante?
El HCC relacionado con HBV continúa representando una importante necesidad médica, especialmente en pacientes con enfermedad avanzada. El interés de BRII-5395 está en llevar una plataforma de vacunas de ARNm hacia un tumor hepático definido por una causa viral y combinarla con dos mecanismos ya utilizados en inmuno-oncología.
También representa un nuevo ejemplo de cómo las vacunas terapéuticas de ARNm están ampliando su desarrollo más allá de las plataformas individualizadas de neoantígenos. Mientras algunas estrategias se diseñan específicamente a partir de las mutaciones de cada paciente, BRII-5395 se desarrolla para una población molecular y etiológicamente definida.
Qué debemos esperar
Los siguientes datos relevantes serán los resultados de seguridad, la caracterización de la respuesta inmunitaria y las primeras señales de respuesta tumoral. Será especialmente importante determinar si la vacunación produce una respuesta de células T suficientemente intensa y duradera y si esa respuesta se asocia con control clínico del HCC.
Fuente primaria
Brii Biosciences, actualización corporativa y resultados del primer semestre de 2026, publicada el 20 de agosto de 2026. El comunicado informa que el primer paciente recibió BRII-5395 el 12 de agosto de 2026 en un estudio de HCC avanzado relacionado con HBV.