Noticia oncológicaATG-022 entra en fase III para cáncer gástrico CLDN18.2 positivo tras señales de actividad en enfermedad avanzada
Antengene inició el 21 de septiembre de 2026 el fase III pivotal CLINCH-3 de ATG-022, un ADC dirigido a CLDN18.2, en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado CLDN18.2 positivo. El estudio aleatorizado comparará ATG-022 con tratamiento elegido por el investigador. La decisión se apoya en datos fase I/II donde, a 1,8 mg/kg y en tumores CLDN18.2 IHC 2+ ≥20%, la ORR fue 46,7%, la ORR confirmada 40% y la DCR 86,7%, con OS mediana aún no alcanzada tras 14,03 meses. ATG-022 tiene Breakthrough Therapy Designation del CDE/NMPA, pero sigue siendo investigacional y la designación no equivale a aprobación.
Noticia oncológicaNMPA acepta la solicitud de HS-20093, un ADC anti-B7-H3 que ya demostró beneficio de supervivencia en fase III de cáncer microcítico
China aceptó para revisión la solicitud de autorización de risvutatug rezetecan (HS-20093) para adultos con cáncer de pulmón microcítico avanzado o recurrente tras fracaso de quimioterapia basada en platino. La solicitud se apoya en ARTEMIS-008, fase III que alcanzó su objetivo primario de supervivencia global frente a topotecán. Los datos completos se presentarán en WCLC 2026; el hazard ratio y las medianas de supervivencia todavía no han sido comunicados públicamente.
Noticia oncológicaAK157D1 entra en fase I como nuevo ADC dirigido a B7-H3 para tumores sólidos avanzados
Akeso recibió el 21 de agosto de 2026 autorización del Center for Drug Evaluation de la NMPA de China para iniciar un ensayo fase I de AK157D1, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a B7-H3 en pacientes con tumores sólidos avanzados. El candidato combina un anticuerpo humanizado con el inhibidor de topoisomerasa I DXd y busca ampliar la ventana terapéutica de los ADC mediante un diseño propio. El programa es todavía preclínico en cuanto a eficacia clínica: la autorización permite comenzar el estudio, pero aún no existen datos de pacientes.
Noticia oncológicaOpamtistomig entra en revisión prioritaria en China para carcinoma neuroendocrino extrapulmonar avanzado
China aceptó el 21 de agosto de 2026 la solicitud de nuevo fármaco de opamtistomig (LBL-024), un anticuerpo biespecífico PD-L1/4-1BB, para pacientes previamente tratados con carcinoma neuroendocrino extrapulmonar avanzado. La solicitud se apoya en un estudio registracional de 96 pacientes y podría convertirlo, si se aprueba, en el primer tratamiento dirigido a 4-1BB autorizado a nivel mundial.
Noticia oncológicaChina autoriza el inicio de ensayos clínicos de HBM7004, un anticuerpo biespecífico B7-H4×CD3 para tumores sólidos
La NMPA de China aprobó el 18 de agosto de 2026 la solicitud IND de HBM7004, un anticuerpo biespecífico B7-H4×CD3 de Harbour BioMed para tumores sólidos avanzados. El candidato busca activar células T directamente sobre tumores que expresan B7-H4 y avanza hacia estudios clínicos tras la autorización previa de un ensayo fase I en Estados Unidos.
