Una nueva estrategia de inmunoterapia biespecífica entra en desarrollo clínico
Harbour BioMed comunicó el 18 de agosto de 2026 que la National Medical Products Administration (NMPA) de China aprobó la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para HBM7004, un anticuerpo biespecífico dirigido simultáneamente contra B7-H4 y CD3 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
HBM7004 utiliza la plataforma HBICE de Harbour BioMed y está diseñado para reconocer B7-H4 en las células tumorales mientras recluta células T mediante CD3. El objetivo es generar una respuesta citotóxica localizada en el tumor y reducir la activación inmunitaria sistémica.
¿Por qué B7-H4?
B7-H4 es una molécula asociada con la evasión inmunitaria y se expresa en distintos tumores sólidos. Su utilización como diana permite intentar concentrar la activación de células T en el microambiente tumoral. HBM7004 emplea un formato biespecífico con unión bivalente a B7-H4 y una interacción monovalente con CD3, un diseño que busca equilibrar potencia antitumoral y seguridad.
Los estudios preclínicos comunicados por Harbour BioMed mostraron activación de células T dependiente de B7-H4, actividad antitumoral en diferentes modelos animales y una exposición sistémica favorable. Estos resultados son preclínicos y no permiten anticipar todavía eficacia en pacientes.
Un programa que ya cuenta con autorización en Estados Unidos
La autorización china se suma a la autorización previa de la FDA estadounidense, comunicada en mayo de 2026, que permitió iniciar un ensayo fase I first-in-human en pacientes con tumores sólidos avanzados. El estudio estadounidense evalúa principalmente seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y señales iniciales de actividad antitumoral.
La expansión del desarrollo a China es relevante porque permite avanzar el programa en diferentes poblaciones y entornos clínicos. Sin embargo, la aprobación de una IND autoriza la investigación clínica; no significa que HBM7004 esté aprobado como tratamiento.
¿Qué debemos esperar?
Los siguientes datos importantes serán los resultados de seguridad y escalada de dosis del ensayo fase I, junto con las primeras señales de actividad antitumoral. También será necesario determinar qué tipos de tumores con expresión de B7-H4 presentan mayor sensibilidad y cuál es la relación entre expresión de la diana, exposición al fármaco y respuesta.
Un reto particular de los anticuerpos biespecíficos que reclutan células T es controlar toxicidades inmunológicas, incluida la liberación de citocinas. El diseño de HBM7004 intenta limitar la activación fuera del tumor, pero esa hipótesis tendrá que demostrarse en pacientes.
Fuente primaria
Harbour BioMed, comunicado del 18 de agosto de 2026 sobre la aprobación por la NMPA de China de la solicitud IND de HBM7004 para tumores sólidos avanzados.