Un virus diseñado para atacar el tumor
El 6 de agosto de 2026, la FDA otorgó aprobación acelerada a vusolimogene oderparepvec (Tudriqev), una inmunoterapia viral oncolítica basada en un virus herpes simple tipo 1 modificado, en combinación con nivolumab para adultos con melanoma cutáneo avanzado irresecable que han progresado durante o después de un tratamiento basado en bloqueo de PD-1.
La estrategia busca que el virus se replique selectivamente en células tumorales, provoque lisis celular y favorezca una respuesta inmunitaria contra el tumor. El tratamiento se administra mediante inyección intratumoral de las lesiones accesibles y nivolumab por vía intravenosa.
¿Qué evidencia llevó a la aprobación?
La decisión se apoyó en los resultados del estudio IGNYTE, que incluyó pacientes con melanoma avanzado cuya enfermedad había progresado después de tratamiento anti-PD-1. En el análisis presentado en ASCO 2026, 140 pacientes tratados con RP1 más nivolumab alcanzaron una tasa de respuesta objetiva de 33,6%, incluyendo 16,4% de respuestas completas. La mediana de supervivencia global fue de 32,9 meses y el 47,8% de los pacientes permanecía vivo a los tres años.
La duración de las respuestas también fue notable: la mediana fue de 24,8 meses y el 44,8% de los pacientes que respondieron mantenía la respuesta a los tres años. Se observaron respuestas tanto en lesiones inyectadas como en lesiones no inyectadas, incluidas lesiones viscerales, lo que sugiere un componente de efecto inmunitario sistémico.
¿Por qué es una noticia importante?
Este avance resulta especialmente relevante porque aborda un escenario clínico difícil: el melanoma que progresa después del bloqueo de PD-1. La incorporación de una plataforma viral oncolítica al tratamiento inmunoterápico representa una estrategia distinta a simplemente cambiar de un inhibidor de checkpoint a otro.
Además, los resultados de supervivencia a largo plazo presentados en ASCO 2026 hacen que el interés no se limite a la tasa inicial de respuesta. En pacientes que responden, la duración puede ser considerable, y se han descrito respuestas en sitios tumorales que no fueron directamente inyectados.
Pero hay una advertencia importante
Esta no es todavía una aprobación basada en un ensayo fase III que haya demostrado beneficio frente a un comparador. La FDA utilizó la vía de aprobación acelerada, fundamentada en tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta. La confirmación del beneficio clínico está vinculada al ensayo fase III IGNYTE-3, que compara RP1 más nivolumab frente a la elección del médico y tiene como objetivo principal la supervivencia global.
También existe un antecedente que merece atención: en abril de 2026, la FDA había considerado insuficiente la evidencia presentada en una revisión previa de la solicitud. Posteriormente, la compañía presentó datos adicionales y la agencia concedió la aprobación acelerada en agosto. Por eso, el resultado debe comunicarse con entusiasmo científico, pero sin presentarlo como una demostración definitiva de superioridad frente al estándar.
¿Qué pacientes son candidatos?
La indicación estadounidense corresponde a adultos con melanoma cutáneo avanzado irresecable que hayan experimentado progresión con un régimen basado en anti-PD-1. La selección real depende de la posibilidad de realizar las inyecciones intratumorales, el estado clínico, las características de la enfermedad y las alternativas terapéuticas disponibles.
La aprobación, disponibilidad y condiciones de uso pueden variar fuera de Estados Unidos.
Fuente primaria
U.S. Food and Drug Administration. “FDA grants accelerated approval to vusolimogene oderparepvec-wtpg in combination with nivolumab for melanoma”. 6 de agosto de 2026.
Evidencia clínica
Wong MKK, et al. A 3-year landmark overall survival analysis of RP1 plus nivolumab in patients with anti–PD-1–failed melanoma from the IGNYTE clinical trial. Journal of Clinical Oncology, ASCO Annual Meeting 2026, abstract 9518.
Wolchok JD, et al. RP1 Combined With Nivolumab in Advanced Anti–PD-1–Failed Melanoma (IGNYTE). Journal of Clinical Oncology.