Busqueda Global
Un punto de entrada transversal para localizar casos, noticias, editoriales, investigacion, reflexiones e historias sin romper la lectura editorial del sitio.
Archivo clínico de autor con navegación silenciosa
Archivo publicado
La FDA aprobó belzutifan más lenvatinib para carcinoma renal avanzado con componente de células claras tras progresión a PD-1/PD-L1. En LITESPARK-011, la combinación mejoró la supervivencia libre de progresión frente a cabozantinib, aunque la supervivencia global aún no alcanzó significación estadística.
La FDA amplió el 9 de septiembre de 2026 la aprobación acelerada de sevabertinib para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico cuyos tumores presentan mutaciones activadoras de HER2/ERBB2 en el dominio tirosina cinasa, independientemente del tratamiento sistémico previo. En 69 pacientes no tratados previamente del estudio fase I/II SOHO-01, la ORR confirmada fue 75% (IC95% 64–85%); el 73% de los respondedores mantuvo la respuesta al menos seis meses y el 38% al menos 12 meses. La aprobación está condicionada a la verificación del beneficio clínico en el fase III SOHO-02.
El panel Molecular and Clinical Genetics de la FDA votó el 23 de septiembre de 2026 a favor de Galleri en las tres preguntas regulatorias: seguridad 10-0, eficacia 6-4 y balance beneficio-riesgo 7-2 con una abstención. La votación es no vinculante y no constituye aprobación. El debate quedó marcado por una especificidad superior al 99,7% y una sensibilidad a 12 meses de 35,0% en PATHFINDER 2 y 31,6% en NHS-Galleri, mientras persiste la incertidumbre sobre si la detección más temprana se traduce en beneficio clínico y menor mortalidad.
La FDA aprobó el 23 de septiembre de 2026 lirafugratinib (Lyrfigtu) para adultos con colangiocarcinoma irresecable, localmente avanzado o metastásico previamente tratado cuyos tumores presentan fusiones o reordenamientos de FGFR2. La decisión se apoya en REFOCUS, donde el inhibidor oral selectivo de FGFR2 logró una ORR del 46% y una duración mediana de respuesta de 11,8 meses en pacientes sin exposición previa a inhibidores de FGFR.
La FDA recomendó a Compass Therapeutics realizar un nuevo ensayo que demuestre beneficio en supervivencia antes de presentar una BLA para tovecimig en cáncer de vías biliares avanzado previamente tratado. COMPANION-002 mostró mejoras significativas en respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión, pero no demostró beneficio en supervivencia global por intención de tratar. El resultado regulatorio pone el foco en la diferencia entre retrasar la progresión y demostrar una ganancia de supervivencia.
La FDA otorgó el 22 de septiembre de 2026 la aprobación definitiva de BRAVNETSA (lutecio Lu 177 dotatate) para adultos con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos SSTR positivos. El producto fue autorizado mediante la vía ANDA tras ser considerado bioequivalente y terapéuticamente equivalente a LUTATHERA, y abre una nueva vía regulatoria para radioligandos terapéuticos. La aprobación no representa un nuevo ensayo de superioridad ni una nueva molécula: su relevancia está en ofrecer una segunda opción de lutecio-177 dotatate y en validar una vía abreviada para este tipo de radiofármacos.
La FDA publicó el 21 de septiembre de 2026 su resumen ejecutivo para la reunión del 23 de septiembre que evaluará la solicitud PMA de Galleri, el test de detección multicáncer de GRAIL basado en patrones de metilación del ADN libre circulante. En PATHFINDER 2, la sensibilidad a 12 meses fue 35,0% y la especificidad 99,85%; en la primera ronda de NHS-Galleri fue 31,6% y 99,74%, respectivamente. La FDA pide al panel valorar si la evidencia respalda caracterizar Galleri como prueba de detección precoz. No es una aprobación: la decisión regulatoria aún está pendiente.
La FDA otorgó el 14 de septiembre de 2026 la designación Breakthrough Therapy a daraxonrasib (RASONQUE) en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel para adultos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico no tratado previamente. La designación se apoya en señales preliminares del fase I/II RMC-GI-102, donde una cohorte de 40 pacientes con enfermedad RAS-mutada mostró una tasa de respuesta objetiva confirmada del 58%. La combinación sigue siendo investigacional; la fase III RASolute 303 evaluará daraxonrasib con o sin quimioterapia frente a gemcitabina más nab-paclitaxel.
La FDA aprobó el 11 de septiembre de 2026 Pixclara (floretyrosine F 18), un radiofármaco diagnóstico para PET indicado en adultos y niños desde 1 mes para ayudar a diferenciar glioma recurrente o progresivo de cambios relacionados con el tratamiento. La aprobación introduce por primera vez un producto FET-PET autorizado en Estados Unidos y aporta una herramienta metabólica para un problema diagnóstico frecuente tras cirugía, radioterapia o quimiorradiación.
La FDA aprobó el 14 de septiembre de 2026 una actualización de la ficha de tarlatamab-dlle (Imdelltra) que reduce de 22–24 a 6–8 horas la monitorización requerida tras las dos primeras infusiones en adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso. Los pacientes mantienen una evaluación de signos vitales al día siguiente y deben permanecer durante 48 horas cerca de un centro sanitario tras las dosis iniciales. La indicación y las advertencias por síndrome de liberación de citocinas y neurotoxicidad no cambian, pero la modificación puede facilitar la administración del biespecífico en centros oncológicos comunitarios.
La FDA aprobó el 9 de septiembre de 2026 una nueva indicación de Ameluz (aminolevulinato de HCl) en gel al 10% combinado con fototerapia dinámica con luz roja mediante BF-RhodoLED o RhodoLED XL para adultos con carcinoma basocelular superficial. La decisión se apoyó en un fase III aleatorizado de 187 pacientes: 65,5% logró respuesta clínica e histológica completa de la lesión diana principal frente a 4,8% con vehículo, mientras la eliminación histológica fue 75,9% frente a 19,0%.
La FDA otorgó el 18 de septiembre de 2026 aprobación completa a imlunestrant más abemaciclib para adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2− con mutación ESR1 tras progresión a al menos una línea de terapia endocrina. En EMBER-3, la combinación alcanzó una PFS mediana de 11,1 frente a 5,5 meses con imlunestrant solo en pacientes ESR1-mutados (HR 0,53; IC95% 0,35–0,80), junto con una ORR de 35% frente a 15%. La FDA también aprobó Guardant360 CDx como diagnóstico acompañante.
La FDA aprobó el 17 de septiembre de 2026 una actualización de la información de taletrectinib (Ibtrozi) con seguimiento prolongado de TRUST-I y TRUST-II. En pacientes con CPNM avanzado ROS1 positivo sin tratamiento previo con TKI en TRUST-I, la mediana de duración de respuesta alcanzó 49,7 meses y la mediana de supervivencia libre de progresión 49,6 meses, con 51 meses de seguimiento. La actualización refuerza la evidencia de durabilidad del tratamiento, sin nuevas señales de seguridad comunicadas.
La FDA otorgó el 9 de septiembre de 2026 aprobación acelerada a sevabertinib para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del dominio tirosina-cinasa de HER2. La decisión se apoyó en SOHO-01, donde 69 pacientes no tratados previamente para enfermedad avanzada alcanzaron una ORR del 75%, con 73% de las respuestas mantenidas al menos seis meses. La aprobación exige confirmación de beneficio clínico en el fase III SOHO-02.
La FDA hizo efectiva el 1 de septiembre de 2026 la retirada de la aprobación acelerada de adagrasib más cetuximab para cáncer colorrectal metastásico con KRAS G12C. La decisión siguió al ensayo fase III KRYSTAL-10, que no demostró una mejora estadísticamente significativa de supervivencia libre de progresión ni supervivencia global frente a quimioterapia, pese a una mayor tasa de respuesta objetiva. El caso ilustra cómo la vía de aprobación acelerada exige confirmar el beneficio clínico en estudios aleatorizados.
La FDA aceptó para revisión la solicitud suplementaria de Zegfrovy (sunvozertinib) para primera línea en cáncer de pulmón no microcítico avanzado con inserciones de EGFR exon 20. La solicitud se apoya en WU-KONG28, donde sunvozertinib mejoró la supervivencia libre de progresión frente a carboplatino-pemetrexed: 10,3 frente a 7,5 meses (HR 0,65; IC95% 0,50–0,85; p=0,0008), con ORR de 58,9% frente a 31,1%. La supervivencia global era inmadura y 90,2% de los pacientes del brazo de quimioterapia que progresaron cruzaron a sunvozertinib. La aceptación para revisión y la designación Breakthrough Therapy no equivalen a una aprobación de primera línea.
La FDA concedió el 31 de agosto de 2026 la designación Fast Track a MT027, una terapia CAR-T alogénica dirigida contra B7-H3 para glioblastoma recurrente. El producto ya había recibido designación de medicamento huérfano y autorización para un estudio fase II. GLIOMAX-101 (NCT07386002) evalúa células UCAR-T administradas por vía intracerebroventricular en adultos con glioblastoma recurrente o progresivo IDH-wildtype. La designación puede facilitar la interacción regulatoria y acelerar el desarrollo, pero no equivale a aprobación y todavía no existen datos clínicos de eficacia de MT027 en glioblastoma publicados.
La FDA aprobó Besremi (ropeginterferón alfa-2b-njft) para adultos con trombocitemia esencial. La decisión se apoyó en el fase III SURPASS-ET, donde 37,4% de los pacientes tratados con ropeginterferón alcanzó una respuesta modificada ELN duradera a los meses 9 y 12 frente a 3,6% con anagrelida. El beneficio incluyó mejor control hematológico y una señal favorable sobre eventos trombóticos, aunque la supervivencia y la modificación de la historia natural de la enfermedad requieren seguimiento más prolongado.
La FDA autorizó el 4 de septiembre de 2026 el IND de ACE723, un ADC experimental dirigido contra GPC3 y diseñado para transportar dos cargas citotóxicas mediante la plataforma AD2C de Acepodia. La autorización permite iniciar un estudio fase I en adultos con hepatocarcinoma no resecable o metastásico. ACE723 es el primer candidato de la plataforma AD2C que entra en desarrollo clínico; todavía no existen datos de seguridad ni eficacia en humanos.
La FDA concedió el 4 de septiembre de 2026 aprobación acelerada a camizestrant (Etcamah) combinado con un inhibidor CDK4/6 para cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico cuando una mutación ESR1 emerge durante tratamiento con inhibidor de aromatasa más CDK4/6. La estrategia, basada en detección molecular por ctDNA antes de progresión radiológica, mostró una PFS mediana de 16,0 frente a 9,2 meses. La FDA exige estudios confirmatorios porque aún debe verificarse que intervenir en el momento de la resistencia molecular produzca beneficio clínico definitivo.
La FDA concedió el 1 de septiembre de 2026 la designación Breakthrough Therapy a JBS-003 (18F-fluoromisonidazol, FMISO), un trazador PET de hipoxia desarrollado para identificar tumores orofaríngeos HPV positivos no hipóxicos y seleccionar pacientes que podrían recibir una radioterapia mucho menos intensa. El enfoque se está evaluando en un fase III aleatorizado y doble ciego, NCT06563479, que compara una estrategia personalizada guiada por FMISO-PET con la radioterapia estándar. La designación acelera la interacción regulatoria, pero no equivale a una aprobación.
La FDA aprobó el 26 de agosto de 2026 daraxonrasib (Rasonque), un inhibidor oral multiselectivo de RAS(ON), para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que han recibido al menos una terapia sistémica previa o no son candidatos a quimioterapia multiagente. La decisión se apoya en el fase III RASolute 302, donde daraxonrasib duplicó aproximadamente la supervivencia global frente a quimioterapia de elección del médico: 13,2 frente a 6,6 meses en pacientes con mutaciones RAS G12, HR 0,40; también mejoró la supervivencia libre de progresión.
Karyopharm presentó el 31 de agosto de 2026 una sNDA a la FDA para selinexor más ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis, solicitando aprobación acelerada y Priority Review. La solicitud se apoya en SENTRY, donde la combinación elevó la respuesta esplénica SVR35 a 49,8% frente a 28,0% con ruxolitinib solo y mostró una señal favorable de supervivencia global, aunque el segundo objetivo coprimario de síntomas no fue significativo y la solicitud aún debe ser aceptada y revisada por la FDA.
Telix completó el reclutamiento de 350 pacientes del estudio fase III BiPASS, que evalúa si combinar PSMA-PET con resonancia magnética puede mejorar la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo antes de la biopsia. La compañía informó además que ha avanzado con la FDA en una vía de NDA para esta aplicación diagnóstica. El estudio aún no ha comunicado resultados de eficacia, por lo que la estrategia sigue siendo investigacional en este contexto.
La FDA aprobó ropeginterferón alfa-2b-njft (BESREMi) para adultos con trombocitemia esencial, ampliando su uso más allá de la policitemia vera. La decisión convierte al interferón en una nueva opción regulatoria para una neoplasia mieloproliferativa cuyo manejo busca reducir el riesgo trombótico y controlar la producción excesiva de plaquetas.
La FDA aprobó el 25 de agosto de 2026 dos regímenes basados en zanidatamab para adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable o metastásico. En HERIZON-GEA-01, zanidatamab más tislelizumab y quimioterapia alcanzó una supervivencia global mediana de 26,4 meses frente a 19,2 meses con trastuzumab y quimioterapia, HR 0,72; también mejoró la supervivencia libre de progresión. La combinación se aprobó para tumores HER2 IHC3+ o IHC2+/ISH+ independientemente de PD-L1.
La FDA concedió el 27 de agosto de 2026 la designación Fast Track a varsetatug masetecan (Varseta-M, CX-2051), un ADC condicionalmente activado dirigido contra EpCAM, para cáncer colorrectal metastásico en recaída o refractario. En fase I, la ORR confirmada alcanzó 32% con 10 mg/kg cada tres semanas y la PFS mediana fue 7,1 meses; la designación no es una aprobación y el programa todavía debe confirmar estos resultados en un estudio registracional.
La FDA concedió el 26 de agosto de 2026 la designación Fast Track a SYS6090 (JMT108), una proteína de fusión biespecífica PD-1/IL-15, para pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSS/pMMR que progresó tras tratamiento sistémico estándar. El candidato sigue en desarrollo fase I y no existen todavía datos clínicos de eficacia que permitan calcular ORR, PFS u OS. Su interés está en combinar bloqueo de PD-1 con activación selectiva de IL-15 sobre células inmunitarias PD-1 positivas, una estrategia diseñada para intentar convertir un microambiente inmunológicamente frío en uno más activo.
Celcuity presentó el 26 de agosto de 2026 una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) ante la FDA para ampliar la indicación de gedatolisib (REVTORPYK) a pacientes con cáncer de mama HR+/HER2− localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA tras progresión a terapia endocrina. La solicitud se apoya en VIKTORIA-1, donde gedatolisib más palbociclib y fulvestrant alcanzó una PFS mediana de 11,1 meses frente a 5,6 meses con alpelisib más fulvestrant (HR 0,50; IC95% 0,37–0,68; p<0,0001). La presentación regulatoria no constituye una nueva aprobación.
La FDA aprobó el 26 de agosto de 2026 Rasonque (daraxonrasib), un inhibidor oral multiselectivo de RAS(ON), para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratados o que no son candidatos a quimioterapia combinada. La decisión se apoya en el fase III RASolute 302, donde daraxonrasib duplicó aproximadamente la supervivencia global frente a quimioterapia: 13,2 frente a 6,7 meses, HR 0,40; la PFS fue 7,2 frente a 3,6 meses, HR 0,49. Es la primera aprobación de esta clase dirigida a RAS en cáncer pancreático y marca un cambio relevante en una enfermedad impulsada por mutaciones RAS.
La FDA concedió Fast Track a GI-101A (efdelikofusp alfa) para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico previamente tratados con inmunoterapia. El candidato es una proteína de fusión que combina un dominio CD80 con una variante de IL-2 para bloquear señales inmunosupresoras y expandir células T CD8+ y NK. En datos fase I presentados en ASCO 2026, la combinación con pembrolizumab mostró una ORR de 55% en la cohorte de dosis recomendada de fase II, pero la evidencia sigue siendo temprana y la designación regulatoria no constituye una aprobación.
La FDA concedió el 13 de agosto de 2026 aprobación acelerada a iberdomide (Zenbexus), el primer CELMoD aprobado, en combinación con daratumumab y dexametasona para adultos con mieloma múltiple tras al menos una línea previa que incluyera un inhibidor del proteasoma y un inmunomodulador. En EXCALIBER-RRMM, la respuesta completa con enfermedad mínima residual negativa fue 41% frente a 21% con daratumumab, bortezomib y dexametasona. La aprobación se basa en este marcador sustituto y el ensayo continúa para confirmar beneficio clínico mediante supervivencia libre de progresión.
La FDA aceptó para revisión prioritaria una solicitud de dostarlimab como monoterapia en pacientes previamente no tratados con cáncer de recto localmente avanzado estadio II/III dMMR/MSI-H. La solicitud, presentada bajo Project Orbis, se apoya en AZUR-1, un fase II de un solo brazo que alcanzó su objetivo primario de respuesta clínica completa sostenida a 12 meses. La decisión regulatoria no es una aprobación: la fecha PDUFA está fijada para febrero de 2027 y los datos detallados serán presentados en un congreso posterior.
La FDA aprobó el 25 de agosto de 2026 dos regímenes basados en zanidatamab para adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable localmente avanzado o metastásico. La decisión se apoya en el fase III HERIZON-GEA-01, donde zanidatamab más quimioterapia, con o sin tislelizumab, prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión frente a trastuzumab más quimioterapia; el triplete también demostró una ventaja estadísticamente significativa de supervivencia global.
La FDA concedió el 24 de agosto de 2026 la designación Fast Track a ERAS-0015, un candidato oral de Erasca diseñado como molecular glue pan-RAS para adenocarcinoma pancreático metastásico. La decisión llega tras señales preliminares de actividad en fase I AURORAS-1, incluida una tasa de respuesta objetiva no confirmada del 57% a ocho semanas en siete pacientes con cáncer pancreático KRAS G12X tratado desde segunda línea, aunque los datos siguen siendo tempranos y no demuestran eficacia comparativa.
La FDA concedió el 24 de agosto de 2026 revisión prioritaria a la solicitud suplementaria de dostarlimab (Jemperli) para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en estadio II/III con deficiencia de reparación de errores (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) sin tratamiento previo. La solicitud se apoya en el ensayo fase II AZUR-1, que incluyó 154 pacientes y alcanzó su objetivo primario de respuesta clínica completa sostenida a 12 meses. Si se aprueba, la estrategia podría permitir que algunos pacientes eviten quimioterapia, radioterapia y cirugía.
La FDA concedió el 20 de agosto de 2026 la designación Fast Track a safusidenib, un inhibidor oral y con penetración cerebral de IDH1 mutante, para pacientes con gliomas IDH1-mutantes. El fármaco continúa en investigación y se estudia en el ensayo pivotal fase III SIGMA, mientras datos fase II previos mostraron respuestas duraderas en gliomas de grado 2. Fast Track puede facilitar el desarrollo y revisión regulatoria, pero no equivale a aprobación.
La FDA proporcionó a Oncolytics Biotech orientación escrita que respalda avanzar el estudio REO 033 hacia una posible expansión pivotal para cáncer colorrectal metastásico RAS-mutado y MSS en segunda línea. La estrategia contempla utilizar respuesta objetiva y duración de respuesta para una posible aprobación acelerada y supervivencia libre de progresión como base para una eventual aprobación tradicional. El programa sigue siendo investigacional y la expansión dependerá de los datos iniciales del estudio en curso.
La FDA emitió una Complete Response Letter para 177Lu-edotreotide (ITM-11), un radiofármaco dirigido en investigación para tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos. La agencia señaló problemas de química, fabricación y controles, además de aspectos relacionados con una instalación comercial de terceros, pero no identificó problemas clínicos de eficacia o seguridad ni solicitó nuevos datos clínicos. El resultado retrasa una posible nueva opción de terapia radioligada pese a los resultados positivos del ensayo fase III COMPETE.
La FDA autorizó iberdomide en combinación con daratumumab y dexametasona para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, según información reportada el 13 de agosto de 2026. La decisión introduce el primer CELMoD aprobado en esta enfermedad, aunque la evidencia regulatoria se apoya en enfermedad mínima residual y la supervivencia libre de progresión continúa en evaluación.
La FDA otorgó el 6 de agosto de 2026 aprobación acelerada a una inmunoterapia viral oncolítica genéticamente modificada, vusolimogene oderparepvec (Tudriqev), en combinación con nivolumab para adultos con melanoma cutáneo avanzado irresecable que progresó tras un tratamiento basado en anti-PD-1. El avance destaca por respuestas duraderas en una población con opciones limitadas, aunque la aprobación acelerada requiere confirmación en fase III.
La FDA otorgó aprobación tradicional a selpercatinib para pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con fusión RET tras progresión a tratamiento sistémico o sin alternativas satisfactorias. La decisión consolida uno de los ejemplos más claros de tratamiento guiado por biomarcadores independientemente del órgano de origen.
