La noticia y por qué importa
Telix Pharmaceuticals anunció el 2 de septiembre de 2026 que completó el reclutamiento de 350 pacientes del estudio fase III BiPASS, diseñado para evaluar una posible nueva aplicación diagnóstica de la imagen PSMA-PET en hombres con sospecha de cáncer de próstata antes de realizar una biopsia. La compañía también comunicó que ha mantenido conversaciones positivas con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos sobre una vía de solicitud de nuevo medicamento (NDA) para esta utilización.
El objetivo de BiPASS es determinar si la combinación de PSMA-PET con resonancia magnética puede mejorar la selección de hombres que realmente necesitan una biopsia, reducir procedimientos innecesarios y, al mismo tiempo, mantener la capacidad de detectar cáncer de próstata clínicamente significativo. El estudio utiliza los agentes comerciales de Telix Illuccix y Gozellix, ambos basados en 68Ga-PSMA-11, también denominado galio-68 gozetotide.
La novedad es importante porque cambia la pregunta diagnóstica. En lugar de utilizar PSMA-PET principalmente para estadificar o localizar enfermedad ya sospechada o conocida, BiPASS estudia si la imagen molecular puede ayudar a decidir si un paciente debería llegar siquiera a la biopsia. La empresa señala que millones de biopsias de próstata se realizan cada año en todo el mundo y que una proporción considerable no demuestra cáncer clínicamente significativo.
Pero hay una distinción esencial: completar el reclutamiento no significa que BiPASS haya demostrado que la biopsia puede evitarse. Tampoco significa que la FDA haya aprobado esta nueva indicación. Lo comunicado el 2 de septiembre es un hito de desarrollo clínico y regulatorio. Los resultados de eficacia y seguridad todavía deben analizarse y presentarse.
El estudio, tratamiento o avance en profundidad
BiPASS, registrado como NCT07052214, es un estudio fase III prospectivo, multicéntrico y abierto que evalúa PSMA-PET combinado con resonancia magnética en hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata que no han sido sometidos previamente a una biopsia. El patrocinador es Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited. El estudio se desarrolla en Estados Unidos y Australia.
El diseño busca estudiar una población en la que la decisión de biopsiar puede ser difícil. Los participantes pueden presentar una resonancia magnética con hallazgos PI-RADS 3 o 4 o una sospecha clínica persistente pese a una resonancia PI-RADS 1 o 2. También pueden presentar factores de riesgo como PSA persistentemente elevado o en aumento, densidad de PSA elevada, un tacto rectal anormal, antecedentes familiares importantes o determinados biomarcadores de riesgo.
Los participantes reciben primero resonancia magnética y PSMA-PET. Después se realiza una biopsia prostática sistemática de 12 cilindros según el protocolo, con biopsias dirigidas adicionales cuando la imagen identifica lesiones relevantes y el investigador lo considera apropiado. El objetivo es disponer de una referencia histopatológica que permita determinar qué tan bien funciona la combinación de imagen para detectar cáncer clínicamente significativo.
El estudio tiene como objetivo primario evaluar el rendimiento diagnóstico de PSMA-PET combinado con resonancia magnética para detectar cáncer de próstata, utilizando la confirmación histopatológica como estándar de referencia. Entre los parámetros de interés se encuentran sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, exactitud y tasa de clasificación incorrecta.
La intervención de imagen utiliza 68Ga-PSMA-11. Este radiotrazador se une a la proteína PSMA, que suele estar sobreexpresada en las células del cáncer de próstata. El galio-68 emite positrones y permite generar imágenes mediante PET. Al combinar la información molecular de PSMA-PET con la información anatómica de la resonancia multiparamétrica, el enfoque pretende identificar con mayor precisión las lesiones que tienen probabilidad de representar enfermedad clínicamente significativa.
BiPASS se apoya además en una línea previa de investigación. El ensayo PRIMARY2, un fase III aleatorizado realizado en Australia, evaluó PSMA-PET/CT en hombres con hallazgos de MRI equívocos o clínicamente sospechosos y mostró una reducción importante en la detección de cáncer de próstata clínicamente insignificante sin comprometer la detección de enfermedad clínicamente significativa. En ese estudio, la proporción de cáncer clínicamente insignificante fue de 14% en el grupo PSMA-PET/CT frente a 32% en el grupo de biopsia, una diferencia de -18 puntos porcentuales. Estos resultados fueron publicados en The Lancet Oncology en 2026 y constituyen evidencia previa que ayuda a explicar el interés en llevar el concepto a un programa registracional más amplio.
La diferencia es importante: PRIMARY2 ya aporta evidencia clínica revisada por pares sobre una estrategia de imagen en un escenario específico, mientras BiPASS está diseñado para generar evidencia prospectiva adicional que pueda respaldar una posible expansión regulatoria en el contexto prebiopsia.
Los resultados y su significado clínico
En BiPASS todavía no existen resultados finales de sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo o reducción de biopsias comunicados públicamente. El dato clínico nuevo del 2 de septiembre es el cierre del reclutamiento con 350 participantes, además de la comunicación de que Telix ha alineado con la FDA una vía de NDA para esta posible aplicación.
Por tanto, todavía no es posible afirmar que PSMA-PET más resonancia magnética sea capaz de evitar un porcentaje concreto de biopsias, ni que pueda reemplazar la biopsia prostática como estándar diagnóstico. Esos son precisamente los interrogantes que el estudio está diseñado para responder.
La hipótesis clínica es, sin embargo, relevante. La resonancia multiparamétrica puede detectar lesiones sospechosas, pero existen pacientes con hallazgos PI-RADS intermedios o con factores de riesgo clínicos en quienes la probabilidad de cáncer clínicamente significativo no es suficientemente alta como para que todos se beneficien de una biopsia inmediata. Una imagen molecular capaz de identificar la expresión de PSMA podría añadir información biológica que la anatomía por sí sola no proporciona.
El valor de un resultado negativo también sería importante. Si PSMA-PET combinado con MRI demostrara un valor predictivo negativo suficientemente alto para excluir de forma segura la presencia de cáncer clínicamente significativo, podría convertirse en una herramienta para seleccionar a los hombres que pueden evitar una biopsia o someterse a vigilancia. Pero el umbral de seguridad para omitir una biopsia es alto: un falso negativo puede retrasar el diagnóstico de una enfermedad potencialmente curable.
Por eso, la sensibilidad y el valor predictivo negativo serán probablemente tan importantes como la reducción del número de biopsias. Una estrategia que evite muchos procedimientos pero pierda una proporción clínicamente inaceptable de cánceres significativos no sería adecuada para incorporarse a la práctica.
El precedente de PRIMARY2 es alentador porque mostró que incorporar PSMA-PET/CT podía reducir la detección de cáncer clínicamente insignificante sin comprometer la detección de cáncer clínicamente significativo. Sin embargo, no debe asumirse que esos resultados se trasladarán automáticamente a BiPASS. Los diseños, poblaciones, criterios de selección, protocolos de imagen y objetivos regulatorios son diferentes.
El estudio también podría tener implicaciones para la medicina de precisión. Actualmente, la decisión de biopsiar se apoya en una combinación de PSA, densidad de PSA, tacto rectal, antecedentes familiares, resonancia magnética y otras herramientas de riesgo. Añadir una señal molecular basada en PSMA podría permitir una clasificación más individualizada y reducir la dependencia de un único parámetro.
Seguridad, limitaciones y qué debemos interpretar con cautela
La principal limitación actual es que BiPASS aún no ha comunicado resultados de eficacia. Completar el reclutamiento demuestra que el estudio ha alcanzado su objetivo de inclusión, pero no demuestra que la estrategia diagnóstica sea superior al estándar de atención.
Además, 68Ga-PSMA-11 es un radiotrazador que implica exposición a radiación ionizante, aunque en el contexto diagnóstico la dosis se administra para obtener información molecular y se siguen medidas de protección radiológica. La utilización de PET debe justificar su valor añadido frente a los costes, disponibilidad, logística y exposición asociada.
La interpretación también debe considerar que la biopsia sigue siendo el estándar histopatológico para confirmar cáncer de próstata. La imagen puede ayudar a decidir cuándo y dónde biopsiar, pero una señal positiva en PSMA-PET no equivale por sí sola a un diagnóstico histológico de cáncer.
Otra limitación es la dependencia del rendimiento de los centros y de la calidad de las imágenes. La interpretación de PSMA-PET y MRI requiere experiencia, protocolos adecuados y criterios reproducibles. La generalización de los resultados a hospitales con diferentes capacidades de medicina nuclear, radiología y urología tendrá que evaluarse cuidadosamente.
La conversación con la FDA sobre una vía de NDA tampoco debe confundirse con una aceptación de una solicitud, una revisión prioritaria o una aprobación. Telix comunicó que ha alineado con la agencia una posible ruta regulatoria; cualquier futura solicitud tendría que ser presentada y evaluada formalmente por la FDA.
Finalmente, el objetivo de BiPASS no es demostrar que todos los hombres con sospecha de cáncer de próstata puedan evitar una biopsia. El estudio se centra en una población seleccionada y los criterios de elegibilidad, así como el rendimiento de la estrategia en diferentes niveles de riesgo, serán fundamentales para interpretar sus resultados.
Qué viene ahora
El siguiente hito será la lectura de los datos de BiPASS una vez completado el seguimiento y finalizado el análisis. Los resultados deberán mostrar sensibilidad, especificidad, valores predictivos, exactitud diagnóstica, detección de cáncer clínicamente significativo y, especialmente, cuántas biopsias podrían evitarse sin incrementar de forma inaceptable los falsos negativos.
También será importante conocer el comportamiento de la estrategia en subgrupos definidos por PI-RADS, PSA, densidad de PSA, antecedentes familiares y otros biomarcadores de riesgo. Es posible que PSMA-PET aporte más valor en determinados perfiles de riesgo que en otros.
La relación entre PSMA-PET y MRI también merece atención. No se trata simplemente de sumar dos pruebas. El valor clínico dependerá de si la información molecular añade capacidad diagnóstica suficiente para cambiar una decisión que de otro modo conduciría a una biopsia. Si el PET solo confirma lo que ya muestra la MRI, el beneficio incremental podría ser limitado. Si identifica enfermedad clínicamente significativa oculta o permite descartar con alta seguridad lesiones que de otro modo conducirían a biopsia, su impacto podría ser mucho mayor.
Desde la perspectiva regulatoria, Telix indicó que continuará trabajando con la FDA en la vía de NDA. El resultado de BiPASS será el elemento central para determinar si existe evidencia suficiente para solicitar una nueva aplicación diagnóstica y, posteriormente, si la agencia considera demostrado el beneficio clínico.
Para ONKOS, el interés de BiPASS está en que lleva la medicina de precisión molecular al primer paso del diagnóstico del cáncer de próstata. PSMA-PET ya tiene un papel establecido en la estadificación y localización de enfermedad en determinados pacientes; la pregunta que ahora se intenta responder es mucho más ambiciosa: si puede ayudar a decidir quién necesita una biopsia en primer lugar. El cierre del reclutamiento de 350 pacientes es un hito importante, pero el verdadero cambio de práctica dependerá de los resultados finales. Si la combinación de PSMA-PET y MRI consigue mantener una sensibilidad muy alta para cáncer clínicamente significativo y, al mismo tiempo, reducir biopsias innecesarias, podría modificar de forma relevante el recorrido diagnóstico de millones de hombres evaluados por sospecha de cáncer de próstata.
Referencias
Telix Pharmaceuticals Limited. “Telix Completes Enrollment in Phase 3 BiPASS Study, Aligns with FDA on NDA Pathway.” 2 de septiembre de 2026. Fuente corporativa del hito de reclutamiento y de la interacción regulatoria con la FDA.
ClinicalTrials.gov. BiPASS, NCT07052214. “A Single Arm, Multicenter, Prospective, Open Label, Longitudinal Phase 3 Study of Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET) Combined With Magnetic Resonance Imaging (MRI) Compared to Standard of Care (SOC) for the Detection of Prostate Cancer.”
Buteau JP, Moon D, Fahey MT, Roberts MJ, Ayati N, Papa N, Murphy DG, Kasivisvanathan V, Dhillon HM, Du YT, Dundee P, Foudoulis J, Hennes D, Hutton AC, Idiare J, Jack G, Kamath S, Lee SN, Lee SF, Lee ST, Leslie S, Levy SM, Link E, Mitchell C, Nguyen A, Olphert J, Patel MI, Pattison DA, Pearce A, Perera M, Thanigasalam R, Thomson A, Yaxley J, Thompson J, Hofman MS, Emmett L, et al.; PRIMARY2 Trial Investigators. “Effect of [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT in the diagnosis of prostate cancer in men with equivocal or clinically high-risk non-suspicious findings on multiparametric MRI (PRIMARY2): a multicentre, non-inferiority, phase 3, randomised controlled trial.” The Lancet Oncology. 2026;27(7):839–848. DOI: 10.1016/S1470-2045(26)00120-8.
ASCO. “Phase 3 study of 68Ga-PSMA-11 PET combined with MRI for the detection of prostate cancer (BIPASS).” Journal of Clinical Oncology, 2026;44(7_suppl):TPS406.
La comunicación de Telix sobre la vía de NDA no constituye una aprobación, una revisión prioritaria ni una aceptación formal de una solicitud. BiPASS continúa siendo un estudio clínico cuyo resultado de eficacia debe establecer si la estrategia puede respaldar una futura modificación regulatoria.