Un nuevo paso regulatorio para una inmunoterapia experimental
El 18 de agosto de 2026, Oncolytics Biotech comunicó que recibió comentarios escritos de la U.S. Food and Drug Administration sobre el posible diseño de una expansión pivotal del estudio REO 033, que evalúa pelareorep en pacientes con cáncer colorrectal metastásico RAS-mutado y microsatélite estable (MSS) tratados en segunda línea.
La compañía había solicitado orientación sobre si la Parte A, actualmente en curso, podía utilizarse como base para una Parte B de carácter pivotal y sobre la posibilidad de que esa expansión sustentara una estrategia regulatoria escalonada. Según la comunicación, la FDA proporcionó retroalimentación que la compañía interpreta como alineación con elementos importantes del diseño propuesto.
¿Qué cambia?
La propuesta contempla que la expansión de REO 033 pueda servir como estudio pivotal sin tener que comenzar desde cero un ensayo independiente. La estrategia planteada permitiría explorar una posible aprobación acelerada basada en tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta, mientras que la supervivencia libre de progresión podría utilizarse como desenlace para una eventual aprobación tradicional.
La FDA recomendó además avanzar hacia una reunión de fin de fase para acordar los elementos definitivos del programa. A partir de la nueva orientación, Oncolytics decidió no realizar la reunión Type D que tenía prevista y pasar a preparar una interacción regulatoria de mayor alcance.
¿Qué es pelareorep?
Pelareorep es una inmunoterapia experimental administrada por vía intravenosa basada en un reovirus de doble cadena de ARN. El objetivo es infectar preferentemente células tumorales y activar respuestas inmunitarias innatas y adaptativas, favoreciendo un microambiente tumoral más inflamatorio.
En cáncer colorrectal metastásico RAS-mutado y MSS, una población que suele presentar menor sensibilidad a la inmunoterapia basada únicamente en puntos de control, el interés está en utilizar pelareorep junto con FOLFIRI y bevacizumab para intentar aumentar la actividad antitumoral.
¿Qué evidencia existe hasta ahora?
El programa se apoya en datos previos del estudio REO 022, en los que la combinación de pelareorep, bevacizumab y FOLFIRI mostró señales de actividad en pacientes con cáncer colorrectal RAS-mutado y MSS. La compañía había comunicado una tasa de respuesta objetiva del 33%, una mediana de duración de respuesta de 19,5 meses y una supervivencia global mediana de 27 meses en esa experiencia, aunque esas comparaciones se realizaron frente a referencias históricas y no sustituyen un ensayo aleatorizado contemporáneo.
El estudio REO 033 intenta precisamente aportar esa comparación. La Parte A es un estudio aleatorizado de aproximadamente 60 pacientes que compara pelareorep más FOLFIRI y bevacizumab frente a FOLFIRI y bevacizumab. Los resultados iniciales de esta parte serán determinantes para decidir si la expansión pivotal debe iniciarse.
¿Por qué es relevante?
La importancia del anuncio está en que una estrategia de inmunoterapia experimental para un subgrupo molecularmente definido se acerca un paso más a un posible desarrollo registracional. Si los datos aleatorizados confirman la señal observada previamente, pelareorep podría convertirse en una estrategia complementaria para pacientes con cáncer colorrectal RAS-mutado y MSS, donde las opciones inmunoterapéuticas son especialmente limitadas.
Sin embargo, todavía no existe evidencia de que pelareorep mejore la supervivencia frente al estándar en un ensayo pivotal. La orientación de la FDA no es una aprobación ni una demostración de eficacia; establece un posible camino de desarrollo que deberá confirmarse con datos clínicos.
Qué debe vigilarse
Los siguientes hitos son los datos clínicos de REO 033, la reunión de fin de fase con la FDA y la eventual decisión de iniciar la Parte B. También será importante conocer la magnitud del beneficio frente al control, la seguridad y si los resultados se mantienen en pacientes con diferentes alteraciones de RAS.
Fuente
Oncolytics Biotech, comunicado del 18 de agosto de 2026 sobre la orientación escrita de la FDA para la expansión pivotal de REO 033; cobertura del comunicado distribuido por GlobeNewswire.