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La FDA otorgó el 14 de septiembre de 2026 la designación Breakthrough Therapy a daraxonrasib (RASONQUE) en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel para adultos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico no tratado previamente. La designación se apoya en señales preliminares del fase I/II RMC-GI-102, donde una cohorte de 40 pacientes con enfermedad RAS-mutada mostró una tasa de respuesta objetiva confirmada del 58%. La combinación sigue siendo investigacional; la fase III RASolute 303 evaluará daraxonrasib con o sin quimioterapia frente a gemcitabina más nab-paclitaxel.

El fase I/II RMC-6236-001, publicado en New England Journal of Medicine, mostró respuestas objetivas de 31–37% con daraxonrasib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico RAS-mutado previamente tratado. En el subgrupo sin docetaxel previo tratado con 160–220 mg, la ORR fue 42%, la PFS mediana 8,3 meses y la OS mediana 16,0 meses. La actividad respalda el fase III RASolve 301, aunque la toxicidad de grado ≥3 ocurrió en 54% de la población evaluada y el estudio no fue aleatorizado.

Los resultados fase I/II publicados el 2 de septiembre de 2026 en New England Journal of Medicine muestran actividad de daraxonrasib en 136 pacientes con NSCLC avanzado previamente tratado y mutaciones RAS distintas de G12C. En el subgrupo de 38 pacientes sin exposición previa a docetaxel tratados con 160–220 mg, la tasa de respuesta objetiva fue 42%, el control de enfermedad 89%, la PFS mediana 8,3 meses y la OS mediana 16,0 meses. Daraxonrasib sigue siendo investigacional en NSCLC y estos datos sustentan el fase III RASolve 301.

La FDA aprobó el 26 de agosto de 2026 daraxonrasib (Rasonque), un inhibidor oral multiselectivo de RAS(ON), para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que han recibido al menos una terapia sistémica previa o no son candidatos a quimioterapia multiagente. La decisión se apoya en el fase III RASolute 302, donde daraxonrasib duplicó aproximadamente la supervivencia global frente a quimioterapia de elección del médico: 13,2 frente a 6,6 meses en pacientes con mutaciones RAS G12, HR 0,40; también mejoró la supervivencia libre de progresión.

La FDA concedió el 27 de agosto de 2026 la designación Fast Track a varsetatug masetecan (Varseta-M, CX-2051), un ADC condicionalmente activado dirigido contra EpCAM, para cáncer colorrectal metastásico en recaída o refractario. En fase I, la ORR confirmada alcanzó 32% con 10 mg/kg cada tres semanas y la PFS mediana fue 7,1 meses; la designación no es una aprobación y el programa todavía debe confirmar estos resultados en un estudio registracional.

La FDA aprobó el 26 de agosto de 2026 Rasonque (daraxonrasib), un inhibidor oral multiselectivo de RAS(ON), para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratados o que no son candidatos a quimioterapia combinada. La decisión se apoya en el fase III RASolute 302, donde daraxonrasib duplicó aproximadamente la supervivencia global frente a quimioterapia: 13,2 frente a 6,7 meses, HR 0,40; la PFS fue 7,2 frente a 3,6 meses, HR 0,49. Es la primera aprobación de esta clase dirigida a RAS en cáncer pancreático y marca un cambio relevante en una enfermedad impulsada por mutaciones RAS.

La FDA proporcionó a Oncolytics Biotech orientación escrita que respalda avanzar el estudio REO 033 hacia una posible expansión pivotal para cáncer colorrectal metastásico RAS-mutado y MSS en segunda línea. La estrategia contempla utilizar respuesta objetiva y duración de respuesta para una posible aprobación acelerada y supervivencia libre de progresión como base para una eventual aprobación tradicional. El programa sigue siendo investigacional y la expansión dependerá de los datos iniciales del estudio en curso.