Busqueda Global
Un punto de entrada transversal para localizar casos, noticias, editoriales, investigacion, reflexiones e historias sin romper la lectura editorial del sitio.
Archivo clínico de autor con navegación silenciosa
Archivo publicado
La FDA aprobó belzutifan más lenvatinib para carcinoma renal avanzado con componente de células claras tras progresión a PD-1/PD-L1. En LITESPARK-011, la combinación mejoró la supervivencia libre de progresión frente a cabozantinib, aunque la supervivencia global aún no alcanzó significación estadística.
El fase III HORIZON-CRC-01 mostró que trastuzumab rezetecan redujo en 67% el riesgo de progresión o muerte frente a tratamiento estándar en cáncer colorrectal avanzado HER2 positivo y RAS/RAF wild-type tras quimioterapia.
La FDA amplió el 9 de septiembre de 2026 la aprobación acelerada de sevabertinib para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico cuyos tumores presentan mutaciones activadoras de HER2/ERBB2 en el dominio tirosina cinasa, independientemente del tratamiento sistémico previo. En 69 pacientes no tratados previamente del estudio fase I/II SOHO-01, la ORR confirmada fue 75% (IC95% 64–85%); el 73% de los respondedores mantuvo la respuesta al menos seis meses y el 38% al menos 12 meses. La aprobación está condicionada a la verificación del beneficio clínico en el fase III SOHO-02.
La FDA aprobó el 23 de septiembre de 2026 lirafugratinib (Lyrfigtu) para adultos con colangiocarcinoma irresecable, localmente avanzado o metastásico previamente tratado cuyos tumores presentan fusiones o reordenamientos de FGFR2. La decisión se apoya en REFOCUS, donde el inhibidor oral selectivo de FGFR2 logró una ORR del 46% y una duración mediana de respuesta de 11,8 meses en pacientes sin exposición previa a inhibidores de FGFR.
La FDA recomendó a Compass Therapeutics realizar un nuevo ensayo que demuestre beneficio en supervivencia antes de presentar una BLA para tovecimig en cáncer de vías biliares avanzado previamente tratado. COMPANION-002 mostró mejoras significativas en respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión, pero no demostró beneficio en supervivencia global por intención de tratar. El resultado regulatorio pone el foco en la diferencia entre retrasar la progresión y demostrar una ganancia de supervivencia.
La FDA otorgó el 22 de septiembre de 2026 la aprobación definitiva de BRAVNETSA (lutecio Lu 177 dotatate) para adultos con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos SSTR positivos. El producto fue autorizado mediante la vía ANDA tras ser considerado bioequivalente y terapéuticamente equivalente a LUTATHERA, y abre una nueva vía regulatoria para radioligandos terapéuticos. La aprobación no representa un nuevo ensayo de superioridad ni una nueva molécula: su relevancia está en ofrecer una segunda opción de lutecio-177 dotatate y en validar una vía abreviada para este tipo de radiofármacos.
Antengene inició el 21 de septiembre de 2026 el fase III pivotal CLINCH-3 de ATG-022, un ADC dirigido a CLDN18.2, en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado CLDN18.2 positivo. El estudio aleatorizado comparará ATG-022 con tratamiento elegido por el investigador. La decisión se apoya en datos fase I/II donde, a 1,8 mg/kg y en tumores CLDN18.2 IHC 2+ ≥20%, la ORR fue 46,7%, la ORR confirmada 40% y la DCR 86,7%, con OS mediana aún no alcanzada tras 14,03 meses. ATG-022 tiene Breakthrough Therapy Designation del CDE/NMPA, pero sigue siendo investigacional y la designación no equivale a aprobación.
La FDA otorgó el 14 de septiembre de 2026 la designación Breakthrough Therapy a daraxonrasib (RASONQUE) en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel para adultos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico no tratado previamente. La designación se apoya en señales preliminares del fase I/II RMC-GI-102, donde una cohorte de 40 pacientes con enfermedad RAS-mutada mostró una tasa de respuesta objetiva confirmada del 58%. La combinación sigue siendo investigacional; la fase III RASolute 303 evaluará daraxonrasib con o sin quimioterapia frente a gemcitabina más nab-paclitaxel.
El CHMP de la EMA emitió el 17 de septiembre de 2026 una opinión positiva para Gevalka (ensartinib) en adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK positivo, tanto sin tratamiento previo con un inhibidor ALK como tras crizotinib. La recomendación se apoya en eXalt3, donde ensartinib mejoró la supervivencia libre de progresión frente a crizotinib y mostró actividad clínicamente relevante en enfermedad intracraneal. La decisión final corresponde a la Comisión Europea.
El ensayo fase III TAISHAN-302, publicado simultáneamente en The New England Journal of Medicine y presentado en WCLC 2026, mostró que el ADC dirigido a B7-H3 tambotatug pelitecan redujo el riesgo de muerte frente a topotecán en pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante tras quimioterapia basada en platino. La supervivencia global mediana fue de 13,3 frente a 9,4 meses (HR 0,46; IC95% 0,35–0,62; p<0,001) y la supervivencia libre de progresión de 7,4 frente a 2,8 meses (HR 0,29; IC95% 0,23–0,37). La tasa de respuesta objetiva fue 59,1% frente a 9,7%.
La FDA otorgó el 18 de septiembre de 2026 aprobación completa a imlunestrant más abemaciclib para adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2− con mutación ESR1 tras progresión a al menos una línea de terapia endocrina. En EMBER-3, la combinación alcanzó una PFS mediana de 11,1 frente a 5,5 meses con imlunestrant solo en pacientes ESR1-mutados (HR 0,53; IC95% 0,35–0,80), junto con una ORR de 35% frente a 15%. La FDA también aprobó Guardant360 CDx como diagnóstico acompañante.
El CHMP de la EMA emitió una opinión positiva para relacorilant (Lifyorli) combinado con nab-paclitaxel en cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario resistente a platino. La recomendación se apoya en ROSELLA, fase III aleatorizado, que mostró mejoras en supervivencia libre de progresión y supervivencia global. La decisión final corresponde ahora a la Comisión Europea y se espera durante el cuarto trimestre de 2026.
El seguimiento de 60,8 meses del fase III ECHO confirma que añadir acalabrutinib a bendamustina y rituximab prolonga la supervivencia libre de progresión en adultos de 65 años o más con linfoma de células del manto previamente no tratado: 72,5 frente a 47,8 meses, HR 0,68 (IC95% 0,53–0,87; p=0,0022). La supervivencia global aún no mostró una diferencia estadísticamente significativa. El beneficio en PFS y el retraso de terapias posteriores refuerzan el papel de la inhibición temprana de BTK, aunque el estudio no demuestra una ventaja de OS.
NICE recomienda trastuzumab deruxtecan (Enhertu) para uso rutinario del NHS en Inglaterra en adultos con cáncer de mama HER2-low avanzado o metastásico cuya enfermedad ha progresado tras tratamiento previo. La decisión, efectiva desde el 17 de septiembre de 2026, llega tras un acuerdo comercial y cambios en los métodos de evaluación de coste-efectividad y calidad de vida. La evidencia clínica de DESTINY-Breast04 mostró una mediana de supervivencia global de 23,4 frente a 16,8 meses y una supervivencia libre de progresión de 9,9 frente a 5,1 meses frente a quimioterapia.
La FDA aprobó el 17 de septiembre de 2026 una actualización de la información de taletrectinib (Ibtrozi) con seguimiento prolongado de TRUST-I y TRUST-II. En pacientes con CPNM avanzado ROS1 positivo sin tratamiento previo con TKI en TRUST-I, la mediana de duración de respuesta alcanzó 49,7 meses y la mediana de supervivencia libre de progresión 49,6 meses, con 51 meses de seguimiento. La actualización refuerza la evidencia de durabilidad del tratamiento, sin nuevas señales de seguridad comunicadas.
Los nuevos datos de ARROS-1 presentados en WCLC 2026 muestran una tasa de respuesta objetiva del 94% con zidesamtinib en pacientes con CPNM avanzado o metastásico ROS1 positivo sin tratamiento previo con TKI. Tras 15,2 meses de seguimiento, la PFS a 12 meses fue 90%, la mediana de PFS y duración de respuesta no se habían alcanzado y los 10 pacientes evaluables con metástasis cerebrales respondieron intracranealmente. La primera línea sigue siendo investigacional y GSK planea solicitar una ampliación regulatoria en EE. UU. durante 2026.
El fase I/II RMC-6236-001, publicado en New England Journal of Medicine, mostró respuestas objetivas de 31–37% con daraxonrasib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico RAS-mutado previamente tratado. En el subgrupo sin docetaxel previo tratado con 160–220 mg, la ORR fue 42%, la PFS mediana 8,3 meses y la OS mediana 16,0 meses. La actividad respalda el fase III RASolve 301, aunque la toxicidad de grado ≥3 ocurrió en 54% de la población evaluada y el estudio no fue aleatorizado.
Los datos actualizados de fase I de micvotabart pelidotin (MICVO) en carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico de segunda línea o posterior mostraron una ORR confirmada de 36% y control de enfermedad de 94% en 33 pacientes evaluables tratados con 5,4 mg/kg cada tres semanas bajo un esquema de tope de dosis. La PFS mediana fue de 6,2 meses y la probabilidad de supervivencia global a 12 meses de 79%, con mediana de OS aún no alcanzada. El candidato es un ADC dirigido al dominio EDB de fibronectina extracelular y continúa siendo investigacional.
La FDA otorgó el 9 de septiembre de 2026 aprobación acelerada a sevabertinib para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del dominio tirosina-cinasa de HER2. La decisión se apoyó en SOHO-01, donde 69 pacientes no tratados previamente para enfermedad avanzada alcanzaron una ORR del 75%, con 73% de las respuestas mantenidas al menos seis meses. La aprobación exige confirmación de beneficio clínico en el fase III SOHO-02.
Los primeros resultados de SURF302 muestran una tasa de respuesta objetiva de 79% y una respuesta completa de 57% a tres meses con dabogratinib 60 mg una vez al día en pacientes con cáncer vesical no músculo invasivo de bajo grado y riesgo intermedio con alteraciones de FGFR3. En lesiones únicas, la ORR fue 100%. El tratamiento oral selectivo de FGFR3 sigue siendo investigacional y el estudio es fase II, por lo que estos datos no establecen todavía un nuevo estándar ni una aprobación regulatoria.
IDEAYA Biosciences y Servier iniciaron el 9 de septiembre de 2026 el ensayo fase III OptimUM-11, que evalúa darovasertib más crizotinib como tratamiento adyuvante durante 12 meses frente a observación en pacientes con melanoma uveal primario de alto riesgo tras tratamiento local. El estudio busca demostrar si una estrategia dirigida contra la señalización PKC asociada a GNAQ/GNA11 y la dependencia de MET puede retrasar o prevenir la enfermedad metastásica. No existen actualmente tratamientos adyuvantes aprobados para este escenario y el candidato continúa siendo investigacional.
La FDA hizo efectiva el 1 de septiembre de 2026 la retirada de la aprobación acelerada de adagrasib más cetuximab para cáncer colorrectal metastásico con KRAS G12C. La decisión siguió al ensayo fase III KRYSTAL-10, que no demostró una mejora estadísticamente significativa de supervivencia libre de progresión ni supervivencia global frente a quimioterapia, pese a una mayor tasa de respuesta objetiva. El caso ilustra cómo la vía de aprobación acelerada exige confirmar el beneficio clínico en estudios aleatorizados.
China aceptó para revisión la solicitud de autorización de risvutatug rezetecan (HS-20093) para adultos con cáncer de pulmón microcítico avanzado o recurrente tras fracaso de quimioterapia basada en platino. La solicitud se apoya en ARTEMIS-008, fase III que alcanzó su objetivo primario de supervivencia global frente a topotecán. Los datos completos se presentarán en WCLC 2026; el hazard ratio y las medianas de supervivencia todavía no han sido comunicados públicamente.
La FDA aceptó para revisión la solicitud suplementaria de Zegfrovy (sunvozertinib) para primera línea en cáncer de pulmón no microcítico avanzado con inserciones de EGFR exon 20. La solicitud se apoya en WU-KONG28, donde sunvozertinib mejoró la supervivencia libre de progresión frente a carboplatino-pemetrexed: 10,3 frente a 7,5 meses (HR 0,65; IC95% 0,50–0,85; p=0,0008), con ORR de 58,9% frente a 31,1%. La supervivencia global era inmadura y 90,2% de los pacientes del brazo de quimioterapia que progresaron cruzaron a sunvozertinib. La aceptación para revisión y la designación Breakthrough Therapy no equivalen a una aprobación de primera línea.
La FDA autorizó el 4 de septiembre de 2026 el IND de ACE723, un ADC experimental dirigido contra GPC3 y diseñado para transportar dos cargas citotóxicas mediante la plataforma AD2C de Acepodia. La autorización permite iniciar un estudio fase I en adultos con hepatocarcinoma no resecable o metastásico. ACE723 es el primer candidato de la plataforma AD2C que entra en desarrollo clínico; todavía no existen datos de seguridad ni eficacia en humanos.
Los resultados de calidad de vida y seguridad del fase III ALINA, publicados en The Lancet Oncology en septiembre de 2026, muestran que alectinib adyuvante mantuvo mejoras sostenidas de calidad de vida durante dos años frente a quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK positivo completamente resecado. El análisis complementa el beneficio previamente demostrado en supervivencia libre de enfermedad, con una tasa de DFS a cuatro años de 75,5% frente a 47,0% y HR 0,35.
Los resultados fase I/II publicados el 2 de septiembre de 2026 en New England Journal of Medicine muestran actividad de daraxonrasib en 136 pacientes con NSCLC avanzado previamente tratado y mutaciones RAS distintas de G12C. En el subgrupo de 38 pacientes sin exposición previa a docetaxel tratados con 160–220 mg, la tasa de respuesta objetiva fue 42%, el control de enfermedad 89%, la PFS mediana 8,3 meses y la OS mediana 16,0 meses. Daraxonrasib sigue siendo investigacional en NSCLC y estos datos sustentan el fase III RASolve 301.
La FDA aprobó el 26 de agosto de 2026 daraxonrasib (Rasonque), un inhibidor oral multiselectivo de RAS(ON), para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que han recibido al menos una terapia sistémica previa o no son candidatos a quimioterapia multiagente. La decisión se apoya en el fase III RASolute 302, donde daraxonrasib duplicó aproximadamente la supervivencia global frente a quimioterapia de elección del médico: 13,2 frente a 6,6 meses en pacientes con mutaciones RAS G12, HR 0,40; también mejoró la supervivencia libre de progresión.
La Comisión Europea aprobó el 1 de septiembre de 2026 trastuzumab deruxtecán (Enhertu) más pertuzumab para adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico en primera línea. La decisión se apoya en DESTINY-Breast09, donde la combinación redujo 44% el riesgo de progresión o muerte frente a taxano, trastuzumab y pertuzumab, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 40,7 frente a 26,9 meses.
El fase III SANOVO alcanzó su objetivo primario y mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión con osimertinib más savolitinib frente a osimertinib solo en pacientes no tratados con cáncer de pulmón no microcítico EGFR-mutado y sobreexpresión de MET. El resultado es positivo, pero los datos numéricos completos y las decisiones regulatorias aún están pendientes.
La FDA aprobó el 25 de agosto de 2026 dos regímenes basados en zanidatamab para adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable o metastásico. En HERIZON-GEA-01, zanidatamab más tislelizumab y quimioterapia alcanzó una supervivencia global mediana de 26,4 meses frente a 19,2 meses con trastuzumab y quimioterapia, HR 0,72; también mejoró la supervivencia libre de progresión. La combinación se aprobó para tumores HER2 IHC3+ o IHC2+/ISH+ independientemente de PD-L1.
La FDA concedió el 27 de agosto de 2026 la designación Fast Track a varsetatug masetecan (Varseta-M, CX-2051), un ADC condicionalmente activado dirigido contra EpCAM, para cáncer colorrectal metastásico en recaída o refractario. En fase I, la ORR confirmada alcanzó 32% con 10 mg/kg cada tres semanas y la PFS mediana fue 7,1 meses; la designación no es una aprobación y el programa todavía debe confirmar estos resultados en un estudio registracional.
Celcuity presentó el 26 de agosto de 2026 una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) ante la FDA para ampliar la indicación de gedatolisib (REVTORPYK) a pacientes con cáncer de mama HR+/HER2− localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA tras progresión a terapia endocrina. La solicitud se apoya en VIKTORIA-1, donde gedatolisib más palbociclib y fulvestrant alcanzó una PFS mediana de 11,1 meses frente a 5,6 meses con alpelisib más fulvestrant (HR 0,50; IC95% 0,37–0,68; p<0,0001). La presentación regulatoria no constituye una nueva aprobación.
Un análisis agrupado de 12 estudios prospectivos de fase II reúne datos de 328 pacientes con chordoma convencional localmente avanzado o metastásico, un tumor ultrarraro sin terapias aprobadas. La tasa de respuesta objetiva combinada fue de 4,7% y la mediana de supervivencia libre de progresión de 10,8 meses (IC95% 9,0–12,0). En un análisis leave-one-out, la combinación everolimus/imatinib fue la única estrategia asociada con una PFS significativamente mayor, 14,0 frente a 10,0 meses (HR estimado 0,50; IC95% 0,33–0,77; p=0,0014), aunque el análisis no fue una comparación aleatorizada entre tratamientos.
La FDA aprobó el 26 de agosto de 2026 Rasonque (daraxonrasib), un inhibidor oral multiselectivo de RAS(ON), para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratados o que no son candidatos a quimioterapia combinada. La decisión se apoya en el fase III RASolute 302, donde daraxonrasib duplicó aproximadamente la supervivencia global frente a quimioterapia: 13,2 frente a 6,7 meses, HR 0,40; la PFS fue 7,2 frente a 3,6 meses, HR 0,49. Es la primera aprobación de esta clase dirigida a RAS en cáncer pancreático y marca un cambio relevante en una enfermedad impulsada por mutaciones RAS.
Radiopharm Theranostics administró el primer tratamiento de la segunda cohorte de su ensayo fase I/IIa de 177Lu-BetaBart (RV-01), un anticuerpo radiomarcado con lutecio-177 dirigido a la isoforma 4Ig de B7-H3. El avance a 70 mCi siguió a la recomendación positiva de un comité independiente de seguridad y monitorización. El estudio NCT07189871 busca definir seguridad, biodistribución, farmacocinética, dosimetría y una dosis recomendada para futuras fases en múltiples tumores sólidos. No existen todavía resultados clínicos de eficacia publicados y el candidato sigue siendo investigacional.
El fase III LITESPARK-011 mostró que belzutifan más lenvatinib redujo 30% el riesgo de progresión o muerte frente a cabozantinib en 747 pacientes con carcinoma renal de células claras avanzado que había progresado tras inmunoterapia. La PFS mediana fue 14,8 frente a 10,7 meses (HR 0,70; IC95% 0,59–0,84; p<0,0001), mientras que la supervivencia global mostró una tendencia favorable sin alcanzar significación estadística. El estudio, publicado en The Lancet, aporta evidencia de una nueva estrategia que combina inhibición de HIF-2α y VEGFR.
La FDA concedió el 13 de agosto de 2026 aprobación acelerada a iberdomide (Zenbexus), el primer CELMoD aprobado, en combinación con daratumumab y dexametasona para adultos con mieloma múltiple tras al menos una línea previa que incluyera un inhibidor del proteasoma y un inmunomodulador. En EXCALIBER-RRMM, la respuesta completa con enfermedad mínima residual negativa fue 41% frente a 21% con daratumumab, bortezomib y dexametasona. La aprobación se basa en este marcador sustituto y el ensayo continúa para confirmar beneficio clínico mediante supervivencia libre de progresión.
Resultados actualizados del fase II PYNNACLE muestran actividad de rezatapopt, un reactivador selectivo de p53, en cáncer de ovario avanzado con la mutación TP53 Y220C. En 72 pacientes evaluables, la tasa de respuesta objetiva fue 44,4%, con una mediana de 1,3 meses hasta la respuesta y 8,2 meses de duración. La señal se mantuvo en enfermedad resistente o refractaria al platino y tras bevacizumab o inhibidores PARP, pero el estudio es de un solo brazo y el fármaco sigue siendo investigacional.
La FDA aprobó el 25 de agosto de 2026 dos regímenes basados en zanidatamab para adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable localmente avanzado o metastásico. La decisión se apoya en el fase III HERIZON-GEA-01, donde zanidatamab más quimioterapia, con o sin tislelizumab, prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión frente a trastuzumab más quimioterapia; el triplete también demostró una ventaja estadísticamente significativa de supervivencia global.
Los resultados primarios de la fase IIb de OptimUM-02 muestran que darovasertib más crizotinib prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión y aumentó las respuestas frente a la elección del investigador en 313 pacientes con melanoma uveal metastásico HLA-A*02:01 negativo sin tratamiento previo. La mediana de PFS fue de 6,9 frente a 3,1 meses (HR 0,42; p<0,0001) y la tasa de respuesta objetiva de 37,1% frente a 5,8%. La supervivencia global, objetivo primario de la fase III, aún no es madura.
La FDA concedió el 24 de agosto de 2026 la designación Fast Track a ERAS-0015, un candidato oral de Erasca diseñado como molecular glue pan-RAS para adenocarcinoma pancreático metastásico. La decisión llega tras señales preliminares de actividad en fase I AURORAS-1, incluida una tasa de respuesta objetiva no confirmada del 57% a ocho semanas en siete pacientes con cáncer pancreático KRAS G12X tratado desde segunda línea, aunque los datos siguen siendo tempranos y no demuestran eficacia comparativa.
Japón aprobó el 24 de agosto de 2026 sevabertinib (Hyrnuo) para adultos con cáncer de pulmón no microcítico irresecable, avanzado o recurrente con mutaciones activadoras de HER2/ERBB2. La decisión del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) se apoya en el ensayo fase I/II SOHO-01, donde en pacientes sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada la tasa de respuesta objetiva fue 75,3%, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 13,5 meses y de duración de respuesta de 12,2 meses. La aprobación convierte a sevabertinib en la primera terapia dirigida aprobada en Japón para este contexto y permite su uso independientemente de la línea de tratamiento.
La NMPA de China aprobó el 18 de agosto de 2026 la solicitud IND de HBM7004, un anticuerpo biespecífico B7-H4×CD3 de Harbour BioMed para tumores sólidos avanzados. El candidato busca activar células T directamente sobre tumores que expresan B7-H4 y avanza hacia estudios clínicos tras la autorización previa de un ensayo fase I en Estados Unidos.
Un nuevo ensayo fase II iniciado el 20 de agosto de 2026 evaluará ALK201 combinado con ivonescimab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o metastásico, FGFR2b positivo, EGFR sin mutación y ALK negativo. El estudio busca caracterizar seguridad y actividad antitumoral y explorará el papel de PD-L1 en la selección de pacientes.
El ensayo fase 1/2 ASPIRE evaluó una combinación de anastrozol, palbociclib, trastuzumab y pertuzumab como primera línea sin quimioterapia en cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 positivo. En 29 pacientes, el 97% obtuvo beneficio clínico a seis meses y la mediana de supervivencia libre de progresión fue de casi 25 meses. Los resultados son prometedores, pero aún necesitan confirmación en estudios aleatorizados.
InnoCare anunció el 19 de agosto de 2026 que el CDE de China aprobó un ensayo registracional fase III que comparará mesutoclax más azacitidina frente a venetoclax más azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada, de edad avanzada o no aptos para tratamiento intensivo. El estudio busca demostrar superioridad y tendrá supervivencia global como objetivo principal.
La FDA concedió el 20 de agosto de 2026 la designación Fast Track a safusidenib, un inhibidor oral y con penetración cerebral de IDH1 mutante, para pacientes con gliomas IDH1-mutantes. El fármaco continúa en investigación y se estudia en el ensayo pivotal fase III SIGMA, mientras datos fase II previos mostraron respuestas duraderas en gliomas de grado 2. Fast Track puede facilitar el desarrollo y revisión regulatoria, pero no equivale a aprobación.
La FDA concedió la designación Fast Track a BH-30643, un inhibidor macrocilíco de EGFR en investigación, para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutación C797S tras tratamiento con inhibidores EGFR de tercera generación. El programa busca abordar un mecanismo de resistencia para el que las opciones dirigidas siguen siendo limitadas. Los datos clínicos disponibles proceden de fase I/II y todavía no demuestran beneficio comparativo.
El ensayo fase III WU-KONG28 mostró que sunvozertinib produjo una supervivencia libre de progresión significativamente mayor que carboplatino-pemetrexed como tratamiento inicial del cáncer de pulmón no microcítico avanzado con inserciones de EGFR exon 20. En 324 pacientes, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 10,3 frente a 7,5 meses y la respuesta objetiva fue de 58,9% frente a 31,1%.
La FDA autorizó iberdomide en combinación con daratumumab y dexametasona para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, según información reportada el 13 de agosto de 2026. La decisión introduce el primer CELMoD aprobado en esta enfermedad, aunque la evidencia regulatoria se apoya en enfermedad mínima residual y la supervivencia libre de progresión continúa en evaluación.
El ensayo fase III SARC041 mostró que abemaciclib prolongó de forma significativa la supervivencia libre de progresión frente a placebo en pacientes con liposarcoma desdiferenciado recurrente o metastásico. El beneficio refuerza la inhibición de CDK4 como estrategia dirigida en un sarcoma raro con pocas opciones sistémicas eficaces.
AstraZeneca comunicó el 17 de agosto de 2026 resultados positivos de dos estudios fase III en cáncer de pulmón no microcítico: SAFFRON mostró que osimertinib más savolitinib mejoró significativamente supervivencia libre de progresión y supervivencia global frente a quimioterapia en enfermedad EGFR-mutada con alteraciones de MET tras progresión a osimertinib. En paralelo, DESTINY-Lung04 mostró una mejora significativa de supervivencia libre de progresión con trastuzumab deruxtecán en primera línea para tumores HER2-mutados. Los datos son comunicados de alto nivel y requieren revisión de resultados completos.
La FDA otorgó aprobación tradicional a selpercatinib para pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con fusión RET tras progresión a tratamiento sistémico o sin alternativas satisfactorias. La decisión consolida uno de los ejemplos más claros de tratamiento guiado por biomarcadores independientemente del órgano de origen.
El ensayo fase III RASolute 302 mostró que el inhibidor oral de RAS(ON), daraxonrasib, prolongó de forma marcada la supervivencia global y libre de progresión frente a quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico previamente tratado. El resultado representa uno de los avances oncológicos más relevantes de ASCO 2026 y abre una nueva etapa en la posibilidad de atacar directamente una vía biológica central del cáncer pancreático.
Modelo editorial para ordenar una novedad alrededor de biomarcadores, magnitud del beneficio y aplicabilidad.
