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La FDA recomendó a Compass Therapeutics realizar un nuevo ensayo que demuestre beneficio en supervivencia antes de presentar una BLA para tovecimig en cáncer de vías biliares avanzado previamente tratado. COMPANION-002 mostró mejoras significativas en respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión, pero no demostró beneficio en supervivencia global por intención de tratar. El resultado regulatorio pone el foco en la diferencia entre retrasar la progresión y demostrar una ganancia de supervivencia.

El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global en primera línea de cáncer de vías biliares avanzado, comparando ivonescimab más gemcitabina/cisplatino con durvalumab más gemcitabina/cisplatino. El resultado fue anunciado por Akeso en agosto de 2026 y será presentado como Late-Breaking Abstract en el Presidential Symposium de ESMO 2026. Los datos cuantitativos completos de OS aún no se han comunicado públicamente.

El análisis interino preespecificado de fase III HARMONi-2, presentado en WCLC 2026, mostró que ivonescimab, un anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF, prolongó significativamente la supervivencia global frente a pembrolizumab en 398 pacientes con CPNM avanzado PD-L1 positivo sin alteraciones EGFR o ALK. La OS mediana fue de 30,8 frente a 22,6 meses (HR 0,73; IC95% 0,57–0,95; p=0,009), después de que el estudio ya hubiera demostrado una ventaja significativa en PFS.

La FDA aprobó el 14 de septiembre de 2026 una actualización de la ficha de tarlatamab-dlle (Imdelltra) que reduce de 22–24 a 6–8 horas la monitorización requerida tras las dos primeras infusiones en adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso. Los pacientes mantienen una evaluación de signos vitales al día siguiente y deben permanecer durante 48 horas cerca de un centro sanitario tras las dosis iniciales. La indicación y las advertencias por síndrome de liberación de citocinas y neurotoxicidad no cambian, pero la modificación puede facilitar la administración del biespecífico en centros oncológicos comunitarios.

El CHMP de la EMA recomendó el 18 de septiembre de 2026 ampliar la indicación de teclistamab en monoterapia a adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario tras al menos una terapia previa. La recomendación se apoya en el fase III MajesTEC-9, donde teclistamab redujo 71% el riesgo de progresión o muerte frente a PVd o Kd (HR 0,29; IC95% 0,23–0,38), con beneficio también en supervivencia global (HR 0,60; IC95% 0,43–0,83). La decisión final corresponde a la Comisión Europea.

Roche comunicó el 17 de septiembre de 2026 que el fase III CELESTIMO alcanzó su objetivo primario: mosunetuzumab más lenalidomida redujo de forma estadísticamente significativa y clínicamente relevante el riesgo de progresión en linfoma folicular en recaída o refractario tras al menos una línea previa. La supervivencia global era inmadura en el análisis interino. Los datos cuantitativos completos, incluido el hazard ratio y la mediana de PFS, aún no se han comunicado y serán presentados en una próxima reunión médica.

El fase III DeLLphi-305 alcanzó su objetivo primario en un análisis interino preespecificado: añadir tarlatamab a durvalumab como mantenimiento después de quimioinmunoterapia inicial mejoró significativamente la supervivencia global frente a durvalumab solo en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso sin progresión tras la inducción. También mejoró la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva. Los datos numéricos completos del análisis interino aún no han sido comunicados públicamente, por lo que el resultado debe considerarse de primera lectura y pendiente de presentación científica detallada.

El fase III global HARMONi, publicado en The Lancet Oncology, mostró que ivonescimab más carboplatino-pemetrexed mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión frente a quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con mutaciones EGFR cuya enfermedad progresó tras un TKI de tercera generación. La PFS mediana fue 6,8 frente a 4,4 meses (HR 0,52; IC95% 0,41–0,66). La supervivencia global fue 16,8 frente a 14,0 meses (HR 0,79; IC95% 0,62–1,01), sin alcanzar significación estadística en el análisis primario. El estudio es distinto de HARMONi-2 porque aborda una población EGFR-mutada resistente a TKI y combina ivonescimab con quimioterapia.

El análisis interino preespecificado del fase III HARMONi-2 alcanzó su objetivo secundario clave de supervivencia global: ivonescimab mejoró de forma estadísticamente significativa y clínicamente relevante la supervivencia frente a pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, PD-L1 positivo y sin alteraciones accionables de EGFR o ALK. Los datos numéricos completos de supervivencia global aún no han sido comunicados y se presentarán en una próxima reunión médica.

Los resultados preliminares de primera lectura del fase III CERVINO muestran que el bispecífico BCMA×CD3 etentamig mejoró significativamente la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión frente a tratamientos estándar en 393 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario expuestos a tres clases terapéuticas. La ORR fue 74,0% frente a 45,7% y el HR de PFS fue 0,40. La supervivencia global a 12 meses fue 87,9% frente a 72,0%, aunque el límite estadístico preespecificado para OS aún no se había cruzado. El candidato sigue siendo investigacional.

La FDA aprobó el 25 de agosto de 2026 dos regímenes basados en zanidatamab para adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable o metastásico. En HERIZON-GEA-01, zanidatamab más tislelizumab y quimioterapia alcanzó una supervivencia global mediana de 26,4 meses frente a 19,2 meses con trastuzumab y quimioterapia, HR 0,72; también mejoró la supervivencia libre de progresión. La combinación se aprobó para tumores HER2 IHC3+ o IHC2+/ISH+ independientemente de PD-L1.

El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global al comparar ivonescimab más quimioterapia con durvalumab más quimioterapia como primera línea en 682 pacientes con cáncer avanzado de vías biliares. El estudio también alcanzó sus objetivos secundarios clave de supervivencia libre de progresión y respuesta objetiva. Los datos numéricos completos de eficacia y seguridad aún no han sido publicados y se presentarán en un congreso internacional.

El fase III MajesTEC-9 mostró que teclistamab, un anticuerpo biespecífico BCMA×CD3, redujo 71% el riesgo de progresión o muerte y 40% el riesgo de muerte frente a PVd o Kd en 593 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tras una a tres líneas previas. La PFS a 18 meses fue 69,8% frente a 26,9% y la respuesta completa o mejor 65,9% frente a 16,8%. El beneficio se observó pese a que 85% de los pacientes eran refractarios a anti-CD38 y 80% a lenalidomida, aunque la toxicidad infecciosa fue mayor con teclistamab.

La FDA aprobó el 25 de agosto de 2026 dos regímenes basados en zanidatamab para adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable localmente avanzado o metastásico. La decisión se apoya en el fase III HERIZON-GEA-01, donde zanidatamab más quimioterapia, con o sin tislelizumab, prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión frente a trastuzumab más quimioterapia; el triplete también demostró una ventaja estadísticamente significativa de supervivencia global.

Astellas administró el primer tratamiento del fase III NCT07673887, que evalúa ASP2138, un anticuerpo biespecífico subcutáneo CLDN18.2×CD3, junto con pembrolizumab y quimioterapia en primera línea para adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica CLDN18.2 positivo y HER2 negativo. El ensayo global planea incluir 570 pacientes y tendrá supervivencia global y supervivencia libre de progresión como objetivos coprimarios. ASP2138 sigue siendo investigacional; los datos fase I/Ib previos mostraron una señal preliminar de actividad, pero no permiten establecer eficacia comparativa.

El ensayo fase III global HARMONi, publicado el 25 de agosto de 2026 en The Lancet Oncology, mostró que ivonescimab más quimioterapia prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión frente a placebo más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico con mutaciones de EGFR tras progresión a un inhibidor de EGFR de tercera generación. La mediana de PFS fue 6,8 frente a 4,4 meses (HR 0,52; IC95% 0,41–0,66; p<0,0001). El análisis primario de supervivencia global mostró una tendencia favorable, pero no alcanzó significación estadística.

La Comisión Europea aprobó el 21 de agosto de 2026 la ampliación de indicación de teclistamab más daratumumab para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario tras al menos una terapia previa. La decisión se apoya en MajesTEC-3, un fase III aleatorizado de 587 pacientes en el que la combinación redujo 83% el riesgo de progresión o muerte y 54% el riesgo de muerte frente a esquemas estándar, con una supervivencia libre de progresión a tres años de 83,4%.

China aceptó el 21 de agosto de 2026 la solicitud de nuevo fármaco de opamtistomig (LBL-024), un anticuerpo biespecífico PD-L1/4-1BB, para pacientes previamente tratados con carcinoma neuroendocrino extrapulmonar avanzado. La solicitud se apoya en un estudio registracional de 96 pacientes y podría convertirlo, si se aprueba, en el primer tratamiento dirigido a 4-1BB autorizado a nivel mundial.

La NMPA de China aprobó el 18 de agosto de 2026 la solicitud IND de HBM7004, un anticuerpo biespecífico B7-H4×CD3 de Harbour BioMed para tumores sólidos avanzados. El candidato busca activar células T directamente sobre tumores que expresan B7-H4 y avanza hacia estudios clínicos tras la autorización previa de un ensayo fase I en Estados Unidos.