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La FDA amplió el 9 de septiembre de 2026 la aprobación acelerada de sevabertinib para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico cuyos tumores presentan mutaciones activadoras de HER2/ERBB2 en el dominio tirosina cinasa, independientemente del tratamiento sistémico previo. En 69 pacientes no tratados previamente del estudio fase I/II SOHO-01, la ORR confirmada fue 75% (IC95% 64–85%); el 73% de los respondedores mantuvo la respuesta al menos seis meses y el 38% al menos 12 meses. La aprobación está condicionada a la verificación del beneficio clínico en el fase III SOHO-02.

El análisis interino preespecificado de fase III HARMONi-2, presentado en WCLC 2026, mostró que ivonescimab, un anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF, prolongó significativamente la supervivencia global frente a pembrolizumab en 398 pacientes con CPNM avanzado PD-L1 positivo sin alteraciones EGFR o ALK. La OS mediana fue de 30,8 frente a 22,6 meses (HR 0,73; IC95% 0,57–0,95; p=0,009), después de que el estudio ya hubiera demostrado una ventaja significativa en PFS.

El CHMP de la EMA emitió el 17 de septiembre de 2026 una opinión positiva para Gevalka (ensartinib) en adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK positivo, tanto sin tratamiento previo con un inhibidor ALK como tras crizotinib. La recomendación se apoya en eXalt3, donde ensartinib mejoró la supervivencia libre de progresión frente a crizotinib y mostró actividad clínicamente relevante en enfermedad intracraneal. La decisión final corresponde a la Comisión Europea.

La FDA aprobó el 17 de septiembre de 2026 una actualización de la información de taletrectinib (Ibtrozi) con seguimiento prolongado de TRUST-I y TRUST-II. En pacientes con CPNM avanzado ROS1 positivo sin tratamiento previo con TKI en TRUST-I, la mediana de duración de respuesta alcanzó 49,7 meses y la mediana de supervivencia libre de progresión 49,6 meses, con 51 meses de seguimiento. La actualización refuerza la evidencia de durabilidad del tratamiento, sin nuevas señales de seguridad comunicadas.

Los nuevos datos de ARROS-1 presentados en WCLC 2026 muestran una tasa de respuesta objetiva del 94% con zidesamtinib en pacientes con CPNM avanzado o metastásico ROS1 positivo sin tratamiento previo con TKI. Tras 15,2 meses de seguimiento, la PFS a 12 meses fue 90%, la mediana de PFS y duración de respuesta no se habían alcanzado y los 10 pacientes evaluables con metástasis cerebrales respondieron intracranealmente. La primera línea sigue siendo investigacional y GSK planea solicitar una ampliación regulatoria en EE. UU. durante 2026.

El fase I/II RMC-6236-001, publicado en New England Journal of Medicine, mostró respuestas objetivas de 31–37% con daraxonrasib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico RAS-mutado previamente tratado. En el subgrupo sin docetaxel previo tratado con 160–220 mg, la ORR fue 42%, la PFS mediana 8,3 meses y la OS mediana 16,0 meses. La actividad respalda el fase III RASolve 301, aunque la toxicidad de grado ≥3 ocurrió en 54% de la población evaluada y el estudio no fue aleatorizado.

La FDA otorgó el 9 de septiembre de 2026 aprobación acelerada a sevabertinib para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del dominio tirosina-cinasa de HER2. La decisión se apoyó en SOHO-01, donde 69 pacientes no tratados previamente para enfermedad avanzada alcanzaron una ORR del 75%, con 73% de las respuestas mantenidas al menos seis meses. La aprobación exige confirmación de beneficio clínico en el fase III SOHO-02.

La FDA aceptó para revisión la solicitud suplementaria de Zegfrovy (sunvozertinib) para primera línea en cáncer de pulmón no microcítico avanzado con inserciones de EGFR exon 20. La solicitud se apoya en WU-KONG28, donde sunvozertinib mejoró la supervivencia libre de progresión frente a carboplatino-pemetrexed: 10,3 frente a 7,5 meses (HR 0,65; IC95% 0,50–0,85; p=0,0008), con ORR de 58,9% frente a 31,1%. La supervivencia global era inmadura y 90,2% de los pacientes del brazo de quimioterapia que progresaron cruzaron a sunvozertinib. La aceptación para revisión y la designación Breakthrough Therapy no equivalen a una aprobación de primera línea.

El fase III SWOG/NRG S1914 no demostró beneficio de supervivencia global al añadir atezolizumab antes, durante y después de la radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico temprano de alto riesgo, médicamente inoperables. La supervivencia global a dos años fue 82% en ambos grupos (HR 1,04; IC95% 0,69–1,58), mientras los eventos adversos de grado 3 o superior fueron más frecuentes con atezolizumab, 12% frente a 3%, incluyendo dos eventos respiratorios grado 5. El resultado es relevante porque contradice la hipótesis de que intensificar SBRT con inmunoterapia mejoraría el control sistémico en este escenario.

El fase III global HARMONi, publicado en The Lancet Oncology, mostró que ivonescimab más carboplatino-pemetrexed mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión frente a quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con mutaciones EGFR cuya enfermedad progresó tras un TKI de tercera generación. La PFS mediana fue 6,8 frente a 4,4 meses (HR 0,52; IC95% 0,41–0,66). La supervivencia global fue 16,8 frente a 14,0 meses (HR 0,79; IC95% 0,62–1,01), sin alcanzar significación estadística en el análisis primario. El estudio es distinto de HARMONi-2 porque aborda una población EGFR-mutada resistente a TKI y combina ivonescimab con quimioterapia.

Los resultados de calidad de vida y seguridad del fase III ALINA, publicados en The Lancet Oncology en septiembre de 2026, muestran que alectinib adyuvante mantuvo mejoras sostenidas de calidad de vida durante dos años frente a quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK positivo completamente resecado. El análisis complementa el beneficio previamente demostrado en supervivencia libre de enfermedad, con una tasa de DFS a cuatro años de 75,5% frente a 47,0% y HR 0,35.

El análisis interino preespecificado del fase III HARMONi-2 alcanzó su objetivo secundario clave de supervivencia global: ivonescimab mejoró de forma estadísticamente significativa y clínicamente relevante la supervivencia frente a pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, PD-L1 positivo y sin alteraciones accionables de EGFR o ALK. Los datos numéricos completos de supervivencia global aún no han sido comunicados y se presentarán en una próxima reunión médica.

Los resultados fase I/II publicados el 2 de septiembre de 2026 en New England Journal of Medicine muestran actividad de daraxonrasib en 136 pacientes con NSCLC avanzado previamente tratado y mutaciones RAS distintas de G12C. En el subgrupo de 38 pacientes sin exposición previa a docetaxel tratados con 160–220 mg, la tasa de respuesta objetiva fue 42%, el control de enfermedad 89%, la PFS mediana 8,3 meses y la OS mediana 16,0 meses. Daraxonrasib sigue siendo investigacional en NSCLC y estos datos sustentan el fase III RASolve 301.

Radiopharm Theranostics administró el primer tratamiento de la segunda cohorte de su ensayo fase I/IIa de 177Lu-BetaBart (RV-01), un anticuerpo radiomarcado con lutecio-177 dirigido a la isoforma 4Ig de B7-H3. El avance a 70 mCi siguió a la recomendación positiva de un comité independiente de seguridad y monitorización. El estudio NCT07189871 busca definir seguridad, biodistribución, farmacocinética, dosimetría y una dosis recomendada para futuras fases en múltiples tumores sólidos. No existen todavía resultados clínicos de eficacia publicados y el candidato sigue siendo investigacional.

Un estudio publicado en Annals of Oncology analizó 1.107 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con radioterapia y encontró que una mayor exposición incidental del timo se asociaba con mayor riesgo de metástasis a distancia y muerte, especialmente cuando el timo conservaba buena salud antes del tratamiento. El hallazgo, apoyado por análisis de TC mediante inteligencia artificial y observado también en pacientes tratados con durvalumab, plantea si el timo debería incorporarse como órgano en riesgo durante la planificación radioterápica. El estudio es observacional y no demuestra causalidad ni justifica reducir la radiación necesaria para controlar el tumor.

El ensayo fase III global HARMONi, publicado el 25 de agosto de 2026 en The Lancet Oncology, mostró que ivonescimab más quimioterapia prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión frente a placebo más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico con mutaciones de EGFR tras progresión a un inhibidor de EGFR de tercera generación. La mediana de PFS fue 6,8 frente a 4,4 meses (HR 0,52; IC95% 0,41–0,66; p<0,0001). El análisis primario de supervivencia global mostró una tendencia favorable, pero no alcanzó significación estadística.

AstraZeneca decidió el 17 de agosto de 2026 interrumpir el ensayo fase III eVOLVE-Lung02, que comparaba volrustomig más quimioterapia con pembrolizumab más quimioterapia como primera línea en cáncer de pulmón no microcítico metastásico con PD-L1 menor del 50%. Un comité independiente concluyó, tras una revisión planificada, que la combinación era improbable que alcanzara los objetivos duales de supervivencia libre de progresión y supervivencia global en la población con PD-L1 menor del 1%.

Japón aprobó el 24 de agosto de 2026 sevabertinib (Hyrnuo) para adultos con cáncer de pulmón no microcítico irresecable, avanzado o recurrente con mutaciones activadoras de HER2/ERBB2. La decisión del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) se apoya en el ensayo fase I/II SOHO-01, donde en pacientes sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada la tasa de respuesta objetiva fue 75,3%, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 13,5 meses y de duración de respuesta de 12,2 meses. La aprobación convierte a sevabertinib en la primera terapia dirigida aprobada en Japón para este contexto y permite su uso independientemente de la línea de tratamiento.

AbbVie anunció el 21 de agosto de 2026 que presentará en la WCLC 2026 nuevos datos de su cartera de cáncer de pulmón, incluidos resultados clínicos de ABBV-1480 (RC148), un anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF, en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico. También se actualizarán programas con telisotuzumab adizutecan y ABBV-706 en NSCLC y cáncer de pulmón microcítico. Los datos completos se conocerán durante el congreso.

Un análisis de Nature del ensayo fase III CheckMate 77T identifica la eliminación preoperatoria de ADN tumoral circulante (ctDNA) como uno de los principales marcadores asociados con mejores resultados tras nivolumab perioperatorio en cáncer de pulmón no microcítico resecable. La estrategia también mostró beneficio en subgrupos con alteraciones genómicas de KEAP1, STK11, CDKN2A o SMARCA4.

BioNTech anunció el 20 de agosto de 2026 que presentará en la WCLC 2026 nuevos datos clínicos de su programa de cáncer de pulmón, incluidos los primeros datos globales de pumitamig combinado con el ADC dirigido a B7-H3 elfetabart drozuntecan. También comunicará datos actualizados de supervivencia global de gotistobart en el ensayo fase III PRESERVE-003. Los resultados detallados se presentarán en septiembre y aún no deben interpretarse como evidencia clínica definitiva.

Un nuevo ensayo fase II iniciado el 20 de agosto de 2026 evaluará ALK201 combinado con ivonescimab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o metastásico, FGFR2b positivo, EGFR sin mutación y ALK negativo. El estudio busca caracterizar seguridad y actividad antitumoral y explorará el papel de PD-L1 en la selección de pacientes.

Nuevos datos clínicos publicados en Clinical Cancer Research muestran que una ablación con campos eléctricos pulsados puede remodelar el microambiente inmunitario del cáncer de pulmón no microcítico. En un estudio treat-and-resect, los tumores tratados presentaron más estructuras linfoides terciarias con centros germinales y señales de activación inmune sistémica, lo que plantea una posible vía para potenciar futuras inmunoterapias.

La FDA concedió la designación Fast Track a BH-30643, un inhibidor macrocilíco de EGFR en investigación, para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutación C797S tras tratamiento con inhibidores EGFR de tercera generación. El programa busca abordar un mecanismo de resistencia para el que las opciones dirigidas siguen siendo limitadas. Los datos clínicos disponibles proceden de fase I/II y todavía no demuestran beneficio comparativo.

El ensayo fase III WU-KONG28 mostró que sunvozertinib produjo una supervivencia libre de progresión significativamente mayor que carboplatino-pemetrexed como tratamiento inicial del cáncer de pulmón no microcítico avanzado con inserciones de EGFR exon 20. En 324 pacientes, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 10,3 frente a 7,5 meses y la respuesta objetiva fue de 58,9% frente a 31,1%.

El ensayo fase III ELEVATE mostró que ensartinib adyuvante redujo en aproximadamente 80% el riesgo de recaída o muerte frente a placebo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK positivo completamente resecado. A los 24 meses, el 86,4% de los pacientes con enfermedad en estadio II a IIIB tratados con ensartinib permanecía vivo y libre de enfermedad frente al 53,5% con placebo.

AstraZeneca comunicó el 17 de agosto de 2026 resultados positivos de dos estudios fase III en cáncer de pulmón no microcítico: SAFFRON mostró que osimertinib más savolitinib mejoró significativamente supervivencia libre de progresión y supervivencia global frente a quimioterapia en enfermedad EGFR-mutada con alteraciones de MET tras progresión a osimertinib. En paralelo, DESTINY-Lung04 mostró una mejora significativa de supervivencia libre de progresión con trastuzumab deruxtecán en primera línea para tumores HER2-mutados. Los datos son comunicados de alto nivel y requieren revisión de resultados completos.