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La FDA recomendó a Compass Therapeutics realizar un nuevo ensayo que demuestre beneficio en supervivencia antes de presentar una BLA para tovecimig en cáncer de vías biliares avanzado previamente tratado. COMPANION-002 mostró mejoras significativas en respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión, pero no demostró beneficio en supervivencia global por intención de tratar. El resultado regulatorio pone el foco en la diferencia entre retrasar la progresión y demostrar una ganancia de supervivencia.

El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global en primera línea de cáncer de vías biliares avanzado, comparando ivonescimab más gemcitabina/cisplatino con durvalumab más gemcitabina/cisplatino. El resultado fue anunciado por Akeso en agosto de 2026 y será presentado como Late-Breaking Abstract en el Presidential Symposium de ESMO 2026. Los datos cuantitativos completos de OS aún no se han comunicado públicamente.

El análisis interino preespecificado de fase III HARMONi-2, presentado en WCLC 2026, mostró que ivonescimab, un anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF, prolongó significativamente la supervivencia global frente a pembrolizumab en 398 pacientes con CPNM avanzado PD-L1 positivo sin alteraciones EGFR o ALK. La OS mediana fue de 30,8 frente a 22,6 meses (HR 0,73; IC95% 0,57–0,95; p=0,009), después de que el estudio ya hubiera demostrado una ventaja significativa en PFS.

Antengene inició el 21 de septiembre de 2026 el fase III pivotal CLINCH-3 de ATG-022, un ADC dirigido a CLDN18.2, en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado CLDN18.2 positivo. El estudio aleatorizado comparará ATG-022 con tratamiento elegido por el investigador. La decisión se apoya en datos fase I/II donde, a 1,8 mg/kg y en tumores CLDN18.2 IHC 2+ ≥20%, la ORR fue 46,7%, la ORR confirmada 40% y la DCR 86,7%, con OS mediana aún no alcanzada tras 14,03 meses. ATG-022 tiene Breakthrough Therapy Designation del CDE/NMPA, pero sigue siendo investigacional y la designación no equivale a aprobación.

El ensayo fase II EVITA, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, no encontró una diferencia significativa en la tasa de crecimiento de clones anormales entre 109 personas con CCUS o neoplasias mieloides de bajo riesgo tratadas durante 12 meses con 1.000 mg diarios de vitamina C o placebo. Sin embargo, un análisis exploratorio mostró una supervivencia global significativamente mayor con vitamina C tras una mediana de seguimiento de 33,6 meses: 11 muertes frente a 24 y HR 0,35 (IC95% 0,17–0,71; p=0,0025). El hallazgo requiere confirmación en un fase III y no justifica recomendar suplementos como tratamiento oncológico.

El ensayo fase III TAISHAN-302, publicado simultáneamente en The New England Journal of Medicine y presentado en WCLC 2026, mostró que el ADC dirigido a B7-H3 tambotatug pelitecan redujo el riesgo de muerte frente a topotecán en pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante tras quimioterapia basada en platino. La supervivencia global mediana fue de 13,3 frente a 9,4 meses (HR 0,46; IC95% 0,35–0,62; p<0,001) y la supervivencia libre de progresión de 7,4 frente a 2,8 meses (HR 0,29; IC95% 0,23–0,37). La tasa de respuesta objetiva fue 59,1% frente a 9,7%.

El CHMP de la EMA recomendó el 18 de septiembre de 2026 ampliar la indicación de teclistamab en monoterapia a adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario tras al menos una terapia previa. La recomendación se apoya en el fase III MajesTEC-9, donde teclistamab redujo 71% el riesgo de progresión o muerte frente a PVd o Kd (HR 0,29; IC95% 0,23–0,38), con beneficio también en supervivencia global (HR 0,60; IC95% 0,43–0,83). La decisión final corresponde a la Comisión Europea.

El CHMP de la EMA emitió el 18 de septiembre de 2026 una opinión positiva recomendando la autorización de pembrolizumab más enfortumab vedotina como tratamiento perioperatorio —neoadyuvante seguido de adyuvante tras cistectomía radical— para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable. La recomendación se basa en EV-304/KEYNOTE-B15, fase III, que demostró mejoras significativas en supervivencia libre de eventos y supervivencia global frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes elegibles para cisplatino. La decisión final corresponde a la Comisión Europea.

El CHMP de la EMA emitió una opinión positiva para relacorilant (Lifyorli) combinado con nab-paclitaxel en cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario resistente a platino. La recomendación se apoya en ROSELLA, fase III aleatorizado, que mostró mejoras en supervivencia libre de progresión y supervivencia global. La decisión final corresponde ahora a la Comisión Europea y se espera durante el cuarto trimestre de 2026.

El seguimiento de 60,8 meses del fase III ECHO confirma que añadir acalabrutinib a bendamustina y rituximab prolonga la supervivencia libre de progresión en adultos de 65 años o más con linfoma de células del manto previamente no tratado: 72,5 frente a 47,8 meses, HR 0,68 (IC95% 0,53–0,87; p=0,0022). La supervivencia global aún no mostró una diferencia estadísticamente significativa. El beneficio en PFS y el retraso de terapias posteriores refuerzan el papel de la inhibición temprana de BTK, aunque el estudio no demuestra una ventaja de OS.

NICE recomienda trastuzumab deruxtecan (Enhertu) para uso rutinario del NHS en Inglaterra en adultos con cáncer de mama HER2-low avanzado o metastásico cuya enfermedad ha progresado tras tratamiento previo. La decisión, efectiva desde el 17 de septiembre de 2026, llega tras un acuerdo comercial y cambios en los métodos de evaluación de coste-efectividad y calidad de vida. La evidencia clínica de DESTINY-Breast04 mostró una mediana de supervivencia global de 23,4 frente a 16,8 meses y una supervivencia libre de progresión de 9,9 frente a 5,1 meses frente a quimioterapia.

La FDA aprobó el 17 de septiembre de 2026 una actualización de la información de taletrectinib (Ibtrozi) con seguimiento prolongado de TRUST-I y TRUST-II. En pacientes con CPNM avanzado ROS1 positivo sin tratamiento previo con TKI en TRUST-I, la mediana de duración de respuesta alcanzó 49,7 meses y la mediana de supervivencia libre de progresión 49,6 meses, con 51 meses de seguimiento. La actualización refuerza la evidencia de durabilidad del tratamiento, sin nuevas señales de seguridad comunicadas.

Roche comunicó el 17 de septiembre de 2026 que el fase III CELESTIMO alcanzó su objetivo primario: mosunetuzumab más lenalidomida redujo de forma estadísticamente significativa y clínicamente relevante el riesgo de progresión en linfoma folicular en recaída o refractario tras al menos una línea previa. La supervivencia global era inmadura en el análisis interino. Los datos cuantitativos completos, incluido el hazard ratio y la mediana de PFS, aún no se han comunicado y serán presentados en una próxima reunión médica.

Los datos actualizados de la etapa 1 no pivotal del fase III PRESERVE-003 mostraron una supervivencia global mediana de 18,5 meses con gotistobart frente a 10,0 meses con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico cuya enfermedad progresó tras inmunoterapia y quimioterapia. El hazard ratio fue 0,56 y el resultado fue nominalmente significativo, pero la confirmación depende de la etapa pivotal en curso.

El fase III DeLLphi-305 alcanzó su objetivo primario en un análisis interino preespecificado: añadir tarlatamab a durvalumab como mantenimiento después de quimioinmunoterapia inicial mejoró significativamente la supervivencia global frente a durvalumab solo en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso sin progresión tras la inducción. También mejoró la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva. Los datos numéricos completos del análisis interino aún no han sido comunicados públicamente, por lo que el resultado debe considerarse de primera lectura y pendiente de presentación científica detallada.

La FDA hizo efectiva el 1 de septiembre de 2026 la retirada de la aprobación acelerada de adagrasib más cetuximab para cáncer colorrectal metastásico con KRAS G12C. La decisión siguió al ensayo fase III KRYSTAL-10, que no demostró una mejora estadísticamente significativa de supervivencia libre de progresión ni supervivencia global frente a quimioterapia, pese a una mayor tasa de respuesta objetiva. El caso ilustra cómo la vía de aprobación acelerada exige confirmar el beneficio clínico en estudios aleatorizados.

China aceptó para revisión la solicitud de autorización de risvutatug rezetecan (HS-20093) para adultos con cáncer de pulmón microcítico avanzado o recurrente tras fracaso de quimioterapia basada en platino. La solicitud se apoya en ARTEMIS-008, fase III que alcanzó su objetivo primario de supervivencia global frente a topotecán. Los datos completos se presentarán en WCLC 2026; el hazard ratio y las medianas de supervivencia todavía no han sido comunicados públicamente.

El fase III SWOG/NRG S1914 no demostró beneficio de supervivencia global al añadir atezolizumab antes, durante y después de la radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico temprano de alto riesgo, médicamente inoperables. La supervivencia global a dos años fue 82% en ambos grupos (HR 1,04; IC95% 0,69–1,58), mientras los eventos adversos de grado 3 o superior fueron más frecuentes con atezolizumab, 12% frente a 3%, incluyendo dos eventos respiratorios grado 5. El resultado es relevante porque contradice la hipótesis de que intensificar SBRT con inmunoterapia mejoraría el control sistémico en este escenario.

El análisis interino preespecificado del fase III HARMONi-2 alcanzó su objetivo secundario clave de supervivencia global: ivonescimab mejoró de forma estadísticamente significativa y clínicamente relevante la supervivencia frente a pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, PD-L1 positivo y sin alteraciones accionables de EGFR o ALK. Los datos numéricos completos de supervivencia global aún no han sido comunicados y se presentarán en una próxima reunión médica.

Los resultados preliminares de primera lectura del fase III CERVINO muestran que el bispecífico BCMA×CD3 etentamig mejoró significativamente la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión frente a tratamientos estándar en 393 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario expuestos a tres clases terapéuticas. La ORR fue 74,0% frente a 45,7% y el HR de PFS fue 0,40. La supervivencia global a 12 meses fue 87,9% frente a 72,0%, aunque el límite estadístico preespecificado para OS aún no se había cruzado. El candidato sigue siendo investigacional.

La FDA aprobó el 26 de agosto de 2026 daraxonrasib (Rasonque), un inhibidor oral multiselectivo de RAS(ON), para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que han recibido al menos una terapia sistémica previa o no son candidatos a quimioterapia multiagente. La decisión se apoya en el fase III RASolute 302, donde daraxonrasib duplicó aproximadamente la supervivencia global frente a quimioterapia de elección del médico: 13,2 frente a 6,6 meses en pacientes con mutaciones RAS G12, HR 0,40; también mejoró la supervivencia libre de progresión.

BioNTech y Genentech terminaron BNT122-01 (NCT04486378), un fase II de autogene cevumeran como inmunoterapia mRNA personalizada adyuvante en cáncer colorrectal resecado estadio II de alto riesgo o III con ctDNA positivo. Un comité independiente identificó un desequilibrio numérico de supervivencia global entre brazos y concluyó que continuar probablemente no cambiaría el resultado de eficacia. No se identificaron nuevas señales de seguridad. El caso es especialmente relevante tras los resultados positivos recientes de otra vacuna mRNA personalizada en melanoma y subraya que la eficacia de estas plataformas puede depender del contexto inmunológico del tumor.

La FDA aprobó el 26 de agosto de 2026 Rasonque (daraxonrasib), un inhibidor oral multiselectivo de RAS(ON), para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratados o que no son candidatos a quimioterapia combinada. La decisión se apoya en el fase III RASolute 302, donde daraxonrasib duplicó aproximadamente la supervivencia global frente a quimioterapia: 13,2 frente a 6,7 meses, HR 0,40; la PFS fue 7,2 frente a 3,6 meses, HR 0,49. Es la primera aprobación de esta clase dirigida a RAS en cáncer pancreático y marca un cambio relevante en una enfermedad impulsada por mutaciones RAS.

El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global al comparar ivonescimab más quimioterapia con durvalumab más quimioterapia como primera línea en 682 pacientes con cáncer avanzado de vías biliares. El estudio también alcanzó sus objetivos secundarios clave de supervivencia libre de progresión y respuesta objetiva. Los datos numéricos completos de eficacia y seguridad aún no han sido publicados y se presentarán en un congreso internacional.

El fase III LITESPARK-011 mostró que belzutifan más lenvatinib redujo 30% el riesgo de progresión o muerte frente a cabozantinib en 747 pacientes con carcinoma renal de células claras avanzado que había progresado tras inmunoterapia. La PFS mediana fue 14,8 frente a 10,7 meses (HR 0,70; IC95% 0,59–0,84; p<0,0001), mientras que la supervivencia global mostró una tendencia favorable sin alcanzar significación estadística. El estudio, publicado en The Lancet, aporta evidencia de una nueva estrategia que combina inhibición de HIF-2α y VEGFR.

Un análisis secundario del ensayo aleatorizado IMPROVE, destacado por The ASCO Post el 25 de agosto de 2026, encontró que un programa digital de 12 semanas con ejercicio, yoga y mindfulness se asoció con una mayor supervivencia global en pacientes con tumores sólidos y fatiga durante el tratamiento sistémico. A 24 meses, la supervivencia estimada fue 69,1% frente a 52,6% con atención habitual mejorada. El hallazgo es exploratorio y perdió significación estadística tras el ajuste por tumor y estadio, por lo que necesita confirmación en un ensayo diseñado específicamente para supervivencia.

El ensayo fase III global HARMONi, publicado el 25 de agosto de 2026 en The Lancet Oncology, mostró que ivonescimab más quimioterapia prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión frente a placebo más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico con mutaciones de EGFR tras progresión a un inhibidor de EGFR de tercera generación. La mediana de PFS fue 6,8 frente a 4,4 meses (HR 0,52; IC95% 0,41–0,66; p<0,0001). El análisis primario de supervivencia global mostró una tendencia favorable, pero no alcanzó significación estadística.

Un análisis retrospectivo presentado en ASCO 2026 encontró que pacientes con cáncer colorrectal tratados con FOLFOX o FOLFIRI que utilizaban agonistas del receptor GLP-1 tuvieron una supervivencia global mediana de 28,4 meses frente a 23,6 meses en quienes no los utilizaban (HR 0,82; IC95% 0,76–0,89). También presentaron menos neutropenia y neuropatía asociadas a la quimioterapia. Los resultados son observacionales y no demuestran que los GLP-1 sean un tratamiento contra el cáncer.

La Comisión Europea aprobó el 21 de agosto de 2026 la ampliación de indicación de teclistamab más daratumumab para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario tras al menos una terapia previa. La decisión se apoya en MajesTEC-3, un fase III aleatorizado de 587 pacientes en el que la combinación redujo 83% el riesgo de progresión o muerte y 54% el riesgo de muerte frente a esquemas estándar, con una supervivencia libre de progresión a tres años de 83,4%.