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El fase III HORIZON-CRC-01 mostró que trastuzumab rezetecan redujo en 67% el riesgo de progresión o muerte frente a tratamiento estándar en cáncer colorrectal avanzado HER2 positivo y RAS/RAF wild-type tras quimioterapia.
La FDA hizo efectiva el 1 de septiembre de 2026 la retirada de la aprobación acelerada de adagrasib más cetuximab para cáncer colorrectal metastásico con KRAS G12C. La decisión siguió al ensayo fase III KRYSTAL-10, que no demostró una mejora estadísticamente significativa de supervivencia libre de progresión ni supervivencia global frente a quimioterapia, pese a una mayor tasa de respuesta objetiva. El caso ilustra cómo la vía de aprobación acelerada exige confirmar el beneficio clínico en estudios aleatorizados.
El ensayo fase III FIND mostró que una vigilancia posoperatoria dinámica guiada por ADN tumoral circulante (ctDNA) metilado más que duplicó la proporción de pacientes con cáncer colorrectal no metastásico recurrente que recibieron tratamiento con intención curativa: 48,1% frente a 23,6% con seguimiento convencional por TC (RR 2,03; IC95% 1,19–3,57; p=0,008). El ctDNA detectó la recurrencia antes, con una ventaja mediana de 3,9 meses, y permitió identificar metástasis hepáticas o pulmonares en una anatomía más favorable para resección. El beneficio en supervivencia global todavía debe demostrarse con seguimiento maduro.
BioNTech y Genentech terminaron BNT122-01 (NCT04486378), un fase II de autogene cevumeran como inmunoterapia mRNA personalizada adyuvante en cáncer colorrectal resecado estadio II de alto riesgo o III con ctDNA positivo. Un comité independiente identificó un desequilibrio numérico de supervivencia global entre brazos y concluyó que continuar probablemente no cambiaría el resultado de eficacia. No se identificaron nuevas señales de seguridad. El caso es especialmente relevante tras los resultados positivos recientes de otra vacuna mRNA personalizada en melanoma y subraya que la eficacia de estas plataformas puede depender del contexto inmunológico del tumor.
La FDA concedió el 27 de agosto de 2026 la designación Fast Track a varsetatug masetecan (Varseta-M, CX-2051), un ADC condicionalmente activado dirigido contra EpCAM, para cáncer colorrectal metastásico en recaída o refractario. En fase I, la ORR confirmada alcanzó 32% con 10 mg/kg cada tres semanas y la PFS mediana fue 7,1 meses; la designación no es una aprobación y el programa todavía debe confirmar estos resultados en un estudio registracional.
La FDA concedió el 26 de agosto de 2026 la designación Fast Track a SYS6090 (JMT108), una proteína de fusión biespecífica PD-1/IL-15, para pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSS/pMMR que progresó tras tratamiento sistémico estándar. El candidato sigue en desarrollo fase I y no existen todavía datos clínicos de eficacia que permitan calcular ORR, PFS u OS. Su interés está en combinar bloqueo de PD-1 con activación selectiva de IL-15 sobre células inmunitarias PD-1 positivas, una estrategia diseñada para intentar convertir un microambiente inmunológicamente frío en uno más activo.
Los resultados actualizados y revisados por pares del fase II NEST muestran respuestas patológicas profundas con botensilimab más balstilimab antes de la cirugía en cáncer de colon localizado. En 22 tumores pMMR/MSS, 59% presentó respuesta patológica, 41% respuesta patológica mayor y 32% respuesta patológica completa; además, 88% de los pacientes evaluables eliminó el ctDNA antes de la cirugía y no se observaron recurrencias con seguimientos medianos de 32,2 meses en NEST-1 y 23,5 meses en NEST-2. El estudio es pequeño, de un solo brazo y no demuestra todavía que la estrategia reduzca la recurrencia frente al tratamiento estándar.
Radiopharm Theranostics administró el primer tratamiento de la segunda cohorte de su ensayo fase I/IIa de 177Lu-BetaBart (RV-01), un anticuerpo radiomarcado con lutecio-177 dirigido a la isoforma 4Ig de B7-H3. El avance a 70 mCi siguió a la recomendación positiva de un comité independiente de seguridad y monitorización. El estudio NCT07189871 busca definir seguridad, biodistribución, farmacocinética, dosimetría y una dosis recomendada para futuras fases en múltiples tumores sólidos. No existen todavía resultados clínicos de eficacia publicados y el candidato sigue siendo investigacional.
La FDA aceptó para revisión prioritaria una solicitud de dostarlimab como monoterapia en pacientes previamente no tratados con cáncer de recto localmente avanzado estadio II/III dMMR/MSI-H. La solicitud, presentada bajo Project Orbis, se apoya en AZUR-1, un fase II de un solo brazo que alcanzó su objetivo primario de respuesta clínica completa sostenida a 12 meses. La decisión regulatoria no es una aprobación: la fecha PDUFA está fijada para febrero de 2027 y los datos detallados serán presentados en un congreso posterior.
El ensayo fase III TNTCRT, con 458 pacientes y publicado en Journal of Clinical Oncology, encontró que una estrategia de terapia neoadyuvante total que integra radioterapia de curso largo con capecitabina y oxaliplatino administrados durante las fases de inducción, concomitancia y consolidación mejoró la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia libre de metástasis frente a la quimiorradioterapia neoadyuvante convencional en cáncer rectal localmente avanzado de alto riesgo. A tres años, la DFS fue 74,8% frente a 66,0% (HR 0,674; IC95% 0,489–0,929; p=0,016).
Un análisis retrospectivo presentado en ASCO 2026 encontró que pacientes con cáncer colorrectal tratados con FOLFOX o FOLFIRI que utilizaban agonistas del receptor GLP-1 tuvieron una supervivencia global mediana de 28,4 meses frente a 23,6 meses en quienes no los utilizaban (HR 0,82; IC95% 0,76–0,89). También presentaron menos neutropenia y neuropatía asociadas a la quimioterapia. Los resultados son observacionales y no demuestran que los GLP-1 sean un tratamiento contra el cáncer.
Los resultados iniciales del ensayo internacional STAR-TREC, publicados en The Lancet Oncology el 23 de agosto de 2026, muestran que una estrategia de preservación de órgano basada en quimiorradioterapia y cirugía radical solo cuando es necesaria permitió mantener el recto a los 12 meses en 78,5% de los pacientes que eligieron esta vía, frente a 60,6% con radioterapia de curso corto. El estudio sugiere que el manejo adaptado a la respuesta puede reducir la necesidad de resección total del recto, aunque el seguimiento oncológico definitivo aún está pendiente.
La FDA concedió el 24 de agosto de 2026 revisión prioritaria a la solicitud suplementaria de dostarlimab (Jemperli) para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en estadio II/III con deficiencia de reparación de errores (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) sin tratamiento previo. La solicitud se apoya en el ensayo fase II AZUR-1, que incluyó 154 pacientes y alcanzó su objetivo primario de respuesta clínica completa sostenida a 12 meses. Si se aprueba, la estrategia podría permitir que algunos pacientes eviten quimioterapia, radioterapia y cirugía.
La FDA proporcionó a Oncolytics Biotech orientación escrita que respalda avanzar el estudio REO 033 hacia una posible expansión pivotal para cáncer colorrectal metastásico RAS-mutado y MSS en segunda línea. La estrategia contempla utilizar respuesta objetiva y duración de respuesta para una posible aprobación acelerada y supervivencia libre de progresión como base para una eventual aprobación tradicional. El programa sigue siendo investigacional y la expansión dependerá de los datos iniciales del estudio en curso.
Se presenta el caso anonimizado de un varón de 58 años con adenocarcinoma de colon sigmoide y metástasis hepáticas sincrónicas limitadas al hígado. El perfil molecular mostró RAS y BRAF nativos, HER2 no amplificado y estabilidad de microsatélites. Después de tratamiento sistémico de conversión con FOLFOX y cetuximab se obtuvo una reducción tumoral suficiente para realizar resección del primario y metastasectomías hepáticas con intención curativa.
