La noticia y por qué importa
Los resultados iniciales del ensayo internacional STAR-TREC, publicados el 23 de agosto de 2026 en The Lancet Oncology, aportan evidencia de que algunos pacientes con adenocarcinoma rectal temprano o intermedio pueden ser tratados mediante una estrategia de preservación de órgano en lugar de someterse de entrada a una resección total del mesorrecto (TME). El estudio evaluó dos estrategias no operatorias basadas en radioterapia, con cirugía radical reservada para quienes no alcanzaran una respuesta suficiente o presentaran recurrencia local.
La principal señal del estudio aparece con la quimiorradioterapia de curso largo: entre los pacientes que eligieron una estrategia de preservación, la supervivencia libre de TME a 12 meses fue de 78,5%, frente a 60,6% con radioterapia de curso corto. El hazard ratio fue 1,90 (IC95% 1,29–2,81), favoreciendo la estrategia de curso largo. El objetivo no es simplemente evitar una operación, sino reducir la posibilidad de consecuencias funcionales permanentes asociadas a la extirpación completa del recto, como alteraciones intestinales, urinarias y sexuales y, en algunos pacientes, una colostomía permanente.
STAR-TREC es especialmente relevante porque fue desarrollado en un contexto en el que la detección precoz del cáncer colorrectal está aumentando la proporción de tumores diagnosticados antes de que sean localmente avanzados. El estudio incluyó 503 participantes en 37 centros de cinco países europeos: Reino Unido, Países Bajos, Dinamarca, Bélgica y Suecia. El ensayo fue coordinado por investigadores de University College London, University of Leeds y University of Birmingham, con participación de múltiples centros europeos.
Los datos publicados son todavía de 12 meses. El objetivo principal de fase 3 está definido a 30 meses y el seguimiento continuará para determinar si la preservación inicial del recto se mantiene sin aumentar de manera inaceptable la recurrencia local, la necesidad posterior de cirugía o los eventos oncológicos. Por ello, los resultados son importantes, pero no deben interpretarse todavía como prueba definitiva de que la cirugía radical pueda omitirse de forma generalizada.
El estudio, tratamiento o avance en profundidad
STAR-TREC —Save the Rectum by Watchful Waiting or TransAnal Surgery following (Chemo)Radiotherapy versus Total Mesorectal Excision for Early Rectal Cancer— fue un ensayo internacional, multicéntrico, abierto y de fase 2/3. Los participantes tenían adenocarcinoma de recto clasificado mediante resonancia magnética como mrT1-T3bN0 y un estado funcional ECOG de 0–1. El tumor debía localizarse hasta 40 mm del margen anal según los criterios del protocolo.
En la fase 2, los participantes fueron asignados a tres grupos: quimiorradioterapia de curso largo seguida de preservación adaptada a la respuesta, radioterapia de curso corto seguida de preservación adaptada a la respuesta o TME primaria. La quimiorradioterapia utilizó 50 Gy en 25 fracciones junto con capecitabina oral 825 mg/m² dos veces al día. La radioterapia de curso corto consistió en 25 Gy administrados en cinco fracciones.
En la fase 3 se utilizó un diseño parcialmente basado en preferencia del paciente. Los participantes podían elegir entre una estrategia de preservación del órgano o la cirugía TME primaria. Quienes optaban por preservación eran asignados aleatoriamente entre quimiorradioterapia de curso largo y radioterapia de curso corto. Este detalle es importante: el ensayo no fue completamente aleatorizado en toda su población y la elección del tratamiento quirúrgico podía estar influida por la preferencia del paciente.
La filosofía de ambas estrategias de preservación es respuesta-adaptada. Tras la radioterapia o quimiorradioterapia, los pacientes son evaluados para determinar si el tumor ha desaparecido clínicamente o si persiste una pequeña cantidad de enfermedad. Cuando existe una respuesta completa, puede adoptarse vigilancia estrecha. Si queda una lesión localizada susceptible de tratamiento local, puede realizarse una cirugía transanal limitada. La TME radical se reserva para enfermedad que no responde suficientemente o para situaciones en las que la enfermedad reaparece o progresa.
El objetivo primario de fase 3 es la preservación del órgano a los 30 meses desde el inicio del tratamiento. Se definió como ausencia de TME, ausencia de estoma y ausencia de recurrencia local. El análisis publicado ahora es un análisis de implementación y resultados a 12 meses, realizado después de que el comité directivo y el comité independiente de monitorización de datos recomendaran ampliar el análisis de los pacientes reclutados antes del 8 de agosto de 2023.
Entre junio de 2017 y abril de 2024 se incorporaron 503 pacientes. Para el análisis modificado por intención de tratar se incluyeron 409 participantes después de excluir a quienes se retiraron antes de recibir tratamiento: 163 en la estrategia de quimiorradioterapia de curso largo, 168 en radioterapia de curso corto y 78 en TME primaria.
El estudio fue financiado por Cancer Research UK, Stand Up To Cancer, Dutch Cancer Society, Danish Cancer Society, Kom Op Tegen Kanker, Cancerfonden y ALF Region Stockholm, entre otras organizaciones. Los investigadores principales incluyeron a Simon P. Bach, profesor de cirugía colorrectal en University College London, y David Sebag-Montefiore, profesor de oncología clínica en University of Leeds. La coordinación del ensayo involucró a Cancer Research UK Clinical Trials Unit en colaboración con los centros europeos participantes.
Los resultados y su significado clínico
En el análisis global de los 409 participantes, la supervivencia libre de TME a 12 meses fue de 60%. Sin embargo, el resultado que diferencia las estrategias de preservación fue la comparación entre los dos esquemas de radioterapia. Entre los pacientes que eligieron preservación, la supervivencia libre de TME a 12 meses fue de 78,5% (IC95% 72,4–85,1) con quimiorradioterapia de curso largo y de 60,6% (IC95% 53,6–68,4) con radioterapia de curso corto. El hazard ratio fue 1,90 (IC95% 1,29–2,81), lo que indica una mayor probabilidad de permanecer sin TME con la estrategia de curso largo durante este periodo.
Los datos clínicos permiten entender qué ocurrió con los pacientes que recibieron quimiorradioterapia. De los 163 participantes asignados a esta estrategia, 93 (57,1%) estaban libres de cáncer y no habían necesitado tratamiento adicional a los 12 meses. Otros 35 (21,5%) presentaron una pequeña cantidad de enfermedad que pudo tratarse mediante una cirugía rectum-preserving, menos invasiva que una TME. Los 35 restantes (21,5%) necesitaron finalmente cirugía radical.
En el grupo de radioterapia de curso corto, de 168 pacientes, 53 (31,5%) estaban libres de cáncer sin tratamiento adicional a los 12 meses, 49 (29,2%) habían recibido cirugía preservadora del recto y 66 (39,3%) habían necesitado TME radical. Por tanto, el beneficio de la quimiorradioterapia no consiste únicamente en aumentar la proporción de pacientes que no necesitan ninguna intervención adicional: también reduce la proporción que termina requiriendo una resección radical del recto.
La fase 2 ya había generado una señal temprana a favor de la quimiorradioterapia. En ese análisis, la mediana de supervivencia libre de TME no se había alcanzado con quimiorradioterapia frente a 7,6 meses con radioterapia de curso corto, con un hazard ratio de 3,7 (IC95% 1,7–8,0) y una probabilidad posterior de superioridad superior al 99,5%. Esta señal llevó al comité del ensayo a recomendar el análisis ampliado que forma la base de la publicación actual.
El resultado tiene una interpretación clínica concreta: la quimiorradioterapia de curso largo parece ofrecer una mayor oportunidad de preservación del órgano que la radioterapia de curso corto en este contexto. Sin embargo, la ausencia de TME a 12 meses no equivale por sí misma a curación. El objetivo oncológico definitivo requiere saber cuántos pacientes desarrollarán recurrencia local o metastásica posteriormente y cuántos necesitarán cirugía de rescate.
El valor de la estrategia está también relacionado con la calidad de vida. La TME puede ser curativa, pero implica una intervención anatómicamente extensa que puede producir alteraciones intestinales, sexuales y urinarias. Algunos pacientes necesitan además una colostomía permanente. Reducir la necesidad de esta cirugía puede tener un impacto significativo, siempre que la estrategia de preservación mantenga un control oncológico adecuado.
Seguridad, limitaciones y qué debemos interpretar con cautela
Los acontecimientos adversos graves de grado 3–4 fueron relativamente poco frecuentes en los tres grupos. Los trastornos gastrointestinales de grado 3–4 ocurrieron en 2% de los pacientes con quimiorradioterapia, 4% con radioterapia de curso corto y 8% en el grupo de TME primaria. Las complicaciones relacionadas con procedimientos fueron 2%, 3% y 6%, respectivamente.
Se produjo una muerte después de una fuga anastomótica en el grupo asignado a TME primaria. Este dato ilustra que la cirugía radical no es una intervención neutra y que la reducción de procedimientos mayores puede tener potenciales beneficios de seguridad, además de funcionales. No obstante, el estudio todavía no dispone de seguimiento suficiente para comparar de manera definitiva todas las complicaciones tardías de las estrategias.
La principal limitación metodológica es el diseño parcialmente aleatorizado. En fase 3, los pacientes podían elegir la estrategia de preservación o la cirugía primaria. Esto introduce la posibilidad de diferencias entre quienes aceptan una estrategia no operatoria y quienes prefieren cirugía desde el inicio. Además, el análisis publicado se centra en resultados a 12 meses, mientras que el objetivo principal definitivo se encuentra en 30 meses.
Otra limitación es que el ensayo no fue diseñado para demostrar que la preservación de órgano sea equivalente a TME en supervivencia global o supervivencia libre de enfermedad a largo plazo. La ausencia de TME es un desenlace compuesto de preservación y control local, no un sustituto perfecto de los desenlaces oncológicos tradicionales.
También debe evitarse extrapolar estos resultados a todos los cánceres de recto. STAR-TREC estudió una población muy seleccionada de adenocarcinoma mrT1-T3bN0, sin metástasis y con características anatómicas apropiadas. Los pacientes con enfermedad más avanzada, ganglios positivos, tumores con alto riesgo de recurrencia o determinadas características de la resonancia pueden requerir estrategias diferentes.
Finalmente, la vigilancia es una parte esencial de la estrategia. Evitar una TME no significa terminar el tratamiento y abandonar el seguimiento. Los pacientes que conservan el recto necesitan controles clínicos, endoscópicos y radiológicos estrechos para detectar precozmente una recurrencia y poder realizar cirugía de rescate cuando sea necesario.
Qué viene ahora
El siguiente hito del STAR-TREC será el análisis prespecificado a 30 meses. Los investigadores seguirán a los participantes durante hasta tres años para determinar si la preservación inicial se mantiene, si aumentan las recurrencias locales o metastásicas y si existen diferencias en supervivencia. Los resultados actualizados están previstos para mediados de 2027.
También será importante definir mejor qué pacientes tienen mayor probabilidad de responder completamente a la quimiorradioterapia. Una selección más precisa podría permitir identificar a quienes tienen una probabilidad elevada de evitar TME y, al mismo tiempo, detectar a quienes necesitan una estrategia más intensiva desde el inicio.
La experiencia de STAR-TREC también puede influir en la evolución de los modelos de tratamiento del cáncer rectal temprano. En lugar de considerar cirugía radical como un paso automático para todos los pacientes, el enfoque plantea una secuencia basada en respuesta: tratar primero, medir la respuesta y operar solo cuando sea necesario. Este concepto se está desarrollando también en otros programas de preservación de órgano, pero STAR-TREC aporta una comparación directa entre diferentes esquemas radioterapéuticos dentro de una estrategia prospectiva internacional.
Para ONKOS, el mensaje de este ensayo es importante porque muestra un cambio de paradigma más que un nuevo medicamento: en pacientes cuidadosamente seleccionados con cáncer rectal temprano o intermedio, la preservación del órgano puede convertirse en una parte realista del tratamiento, especialmente cuando se utiliza quimiorradioterapia de curso largo. A los 12 meses, casi cuatro de cada cinco pacientes que eligieron esta estrategia permanecían sin TME. La cifra es clínicamente llamativa, pero todavía necesita confirmación con seguimiento más largo antes de considerar que la estrategia puede reemplazar de forma generalizada a la cirugía radical.
Referencias y fuentes
Bach SP, Sebag-Montefiore D, Homer V, Gilbert A, Appelt A, Geh I, Beets GL, Burger J, Angenete E, Baatrup G, Spindler K-LG, Haustermans K, Holman F, Kerkhof EM, Lam E, Korsgen S, Martling A, Wolthuis A, Al-Najami I, Lind P, Peters FP, Teo M, West NP, Gates S, Marijnen CAM, de Wilt JHW, STAR-TREC Collaborative. “Chemoradiotherapy versus short-course radiotherapy for response-adapted organ preservation in early-stage and intermediate-stage rectal cancer (STAR-TREC): 12-month results of an international, multicentre, open-label, parallel-group, randomised, phase 2/3 trial.” The Lancet Oncology. Publicado en línea el 23 de agosto de 2026. DOI: 10.1016/S1470-2045(26)00228-7. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(26)00228-7
ClinicalTrials.gov/ISRCTN. STAR-TREC, ISRCTN14240288. Ensayo internacional de preservación de órgano en cáncer rectal temprano e intermedio.
University College London. “Rectal cancer patients could be spared surgery.” 24 de agosto de 2026. Comunicado institucional sobre los resultados iniciales del ensayo.
University of Leeds. “Landmark trial offers new treatment option for early-stage rectal cancer.” 24 de agosto de 2026. Información sobre el programa y sus investigadores.
Cancer Research UK. Información institucional sobre financiación y coordinación del ensayo STAR-TREC.
La publicación actual corresponde a resultados de 12 meses. El objetivo primario definitivo de fase 3 es la preservación de órgano a 30 meses; por ello, los datos de recurrencia y supervivencia a largo plazo aún están pendientes.