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El fase III HORIZON-CRC-01 mostró que trastuzumab rezetecan redujo en 67% el riesgo de progresión o muerte frente a tratamiento estándar en cáncer colorrectal avanzado HER2 positivo y RAS/RAF wild-type tras quimioterapia.
La FDA amplió el 9 de septiembre de 2026 la aprobación acelerada de sevabertinib para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico cuyos tumores presentan mutaciones activadoras de HER2/ERBB2 en el dominio tirosina cinasa, independientemente del tratamiento sistémico previo. En 69 pacientes no tratados previamente del estudio fase I/II SOHO-01, la ORR confirmada fue 75% (IC95% 64–85%); el 73% de los respondedores mantuvo la respuesta al menos seis meses y el 38% al menos 12 meses. La aprobación está condicionada a la verificación del beneficio clínico en el fase III SOHO-02.
NICE recomienda trastuzumab deruxtecan (Enhertu) para uso rutinario del NHS en Inglaterra en adultos con cáncer de mama HER2-low avanzado o metastásico cuya enfermedad ha progresado tras tratamiento previo. La decisión, efectiva desde el 17 de septiembre de 2026, llega tras un acuerdo comercial y cambios en los métodos de evaluación de coste-efectividad y calidad de vida. La evidencia clínica de DESTINY-Breast04 mostró una mediana de supervivencia global de 23,4 frente a 16,8 meses y una supervivencia libre de progresión de 9,9 frente a 5,1 meses frente a quimioterapia.
La FDA otorgó el 9 de septiembre de 2026 aprobación acelerada a sevabertinib para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del dominio tirosina-cinasa de HER2. La decisión se apoyó en SOHO-01, donde 69 pacientes no tratados previamente para enfermedad avanzada alcanzaron una ORR del 75%, con 73% de las respuestas mantenidas al menos seis meses. La aprobación exige confirmación de beneficio clínico en el fase III SOHO-02.
La Comisión Europea aprobó el 1 de septiembre de 2026 trastuzumab deruxtecán (Enhertu) más pertuzumab para adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico en primera línea. La decisión se apoya en DESTINY-Breast09, donde la combinación redujo 44% el riesgo de progresión o muerte frente a taxano, trastuzumab y pertuzumab, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 40,7 frente a 26,9 meses.
La FDA aprobó el 25 de agosto de 2026 dos regímenes basados en zanidatamab para adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable o metastásico. En HERIZON-GEA-01, zanidatamab más tislelizumab y quimioterapia alcanzó una supervivencia global mediana de 26,4 meses frente a 19,2 meses con trastuzumab y quimioterapia, HR 0,72; también mejoró la supervivencia libre de progresión. La combinación se aprobó para tumores HER2 IHC3+ o IHC2+/ISH+ independientemente de PD-L1.
La FDA aprobó el 25 de agosto de 2026 dos regímenes basados en zanidatamab para adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable localmente avanzado o metastásico. La decisión se apoya en el fase III HERIZON-GEA-01, donde zanidatamab más quimioterapia, con o sin tislelizumab, prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión frente a trastuzumab más quimioterapia; el triplete también demostró una ventaja estadísticamente significativa de supervivencia global.
Japón aprobó el 24 de agosto de 2026 sevabertinib (Hyrnuo) para adultos con cáncer de pulmón no microcítico irresecable, avanzado o recurrente con mutaciones activadoras de HER2/ERBB2. La decisión del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) se apoya en el ensayo fase I/II SOHO-01, donde en pacientes sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada la tasa de respuesta objetiva fue 75,3%, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 13,5 meses y de duración de respuesta de 12,2 meses. La aprobación convierte a sevabertinib en la primera terapia dirigida aprobada en Japón para este contexto y permite su uso independientemente de la línea de tratamiento.
AstraZeneca comunicó el 17 de agosto de 2026 resultados positivos de dos estudios fase III en cáncer de pulmón no microcítico: SAFFRON mostró que osimertinib más savolitinib mejoró significativamente supervivencia libre de progresión y supervivencia global frente a quimioterapia en enfermedad EGFR-mutada con alteraciones de MET tras progresión a osimertinib. En paralelo, DESTINY-Lung04 mostró una mejora significativa de supervivencia libre de progresión con trastuzumab deruxtecán en primera línea para tumores HER2-mutados. Los datos son comunicados de alto nivel y requieren revisión de resultados completos.
Se presenta el caso anonimizado de una mujer de 46 años con carcinoma ductal invasivo de mama HER2 positivo, estadio clínico IIB. Tras seis ciclos de tratamiento neoadyuvante con quimioterapia y doble bloqueo anti-HER2, alcanzó respuesta clínica completa y ausencia de enfermedad invasiva residual en la cirugía. El caso permite revisar la evaluación inicial, el seguimiento de la respuesta y las decisiones posteriores a una respuesta patológica completa.
Lectura docente sobre los datos que deben revisarse antes de intensificar o desescalar una estrategia en enfermedad HER2 positiva.
