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El fase III HORIZON-CRC-01 mostró que trastuzumab rezetecan redujo en 67% el riesgo de progresión o muerte frente a tratamiento estándar en cáncer colorrectal avanzado HER2 positivo y RAS/RAF wild-type tras quimioterapia.
Antengene inició el 21 de septiembre de 2026 el fase III pivotal CLINCH-3 de ATG-022, un ADC dirigido a CLDN18.2, en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado CLDN18.2 positivo. El estudio aleatorizado comparará ATG-022 con tratamiento elegido por el investigador. La decisión se apoya en datos fase I/II donde, a 1,8 mg/kg y en tumores CLDN18.2 IHC 2+ ≥20%, la ORR fue 46,7%, la ORR confirmada 40% y la DCR 86,7%, con OS mediana aún no alcanzada tras 14,03 meses. ATG-022 tiene Breakthrough Therapy Designation del CDE/NMPA, pero sigue siendo investigacional y la designación no equivale a aprobación.
El ensayo fase III TAISHAN-302, publicado simultáneamente en The New England Journal of Medicine y presentado en WCLC 2026, mostró que el ADC dirigido a B7-H3 tambotatug pelitecan redujo el riesgo de muerte frente a topotecán en pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante tras quimioterapia basada en platino. La supervivencia global mediana fue de 13,3 frente a 9,4 meses (HR 0,46; IC95% 0,35–0,62; p<0,001) y la supervivencia libre de progresión de 7,4 frente a 2,8 meses (HR 0,29; IC95% 0,23–0,37). La tasa de respuesta objetiva fue 59,1% frente a 9,7%.
El CHMP de la EMA emitió el 18 de septiembre de 2026 una opinión positiva recomendando la autorización de pembrolizumab más enfortumab vedotina como tratamiento perioperatorio —neoadyuvante seguido de adyuvante tras cistectomía radical— para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable. La recomendación se basa en EV-304/KEYNOTE-B15, fase III, que demostró mejoras significativas en supervivencia libre de eventos y supervivencia global frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes elegibles para cisplatino. La decisión final corresponde a la Comisión Europea.
NICE recomienda trastuzumab deruxtecan (Enhertu) para uso rutinario del NHS en Inglaterra en adultos con cáncer de mama HER2-low avanzado o metastásico cuya enfermedad ha progresado tras tratamiento previo. La decisión, efectiva desde el 17 de septiembre de 2026, llega tras un acuerdo comercial y cambios en los métodos de evaluación de coste-efectividad y calidad de vida. La evidencia clínica de DESTINY-Breast04 mostró una mediana de supervivencia global de 23,4 frente a 16,8 meses y una supervivencia libre de progresión de 9,9 frente a 5,1 meses frente a quimioterapia.
Los datos actualizados de fase I de micvotabart pelidotin (MICVO) en carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico de segunda línea o posterior mostraron una ORR confirmada de 36% y control de enfermedad de 94% en 33 pacientes evaluables tratados con 5,4 mg/kg cada tres semanas bajo un esquema de tope de dosis. La PFS mediana fue de 6,2 meses y la probabilidad de supervivencia global a 12 meses de 79%, con mediana de OS aún no alcanzada. El candidato es un ADC dirigido al dominio EDB de fibronectina extracelular y continúa siendo investigacional.
China aceptó para revisión la solicitud de autorización de risvutatug rezetecan (HS-20093) para adultos con cáncer de pulmón microcítico avanzado o recurrente tras fracaso de quimioterapia basada en platino. La solicitud se apoya en ARTEMIS-008, fase III que alcanzó su objetivo primario de supervivencia global frente a topotecán. Los datos completos se presentarán en WCLC 2026; el hazard ratio y las medianas de supervivencia todavía no han sido comunicados públicamente.
La FDA autorizó el 4 de septiembre de 2026 el IND de ACE723, un ADC experimental dirigido contra GPC3 y diseñado para transportar dos cargas citotóxicas mediante la plataforma AD2C de Acepodia. La autorización permite iniciar un estudio fase I en adultos con hepatocarcinoma no resecable o metastásico. ACE723 es el primer candidato de la plataforma AD2C que entra en desarrollo clínico; todavía no existen datos de seguridad ni eficacia en humanos.
La Comisión Europea aprobó el 1 de septiembre de 2026 trastuzumab deruxtecán (Enhertu) más pertuzumab para adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico en primera línea. La decisión se apoya en DESTINY-Breast09, donde la combinación redujo 44% el riesgo de progresión o muerte frente a taxano, trastuzumab y pertuzumab, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 40,7 frente a 26,9 meses.
La FDA concedió el 27 de agosto de 2026 la designación Fast Track a varsetatug masetecan (Varseta-M, CX-2051), un ADC condicionalmente activado dirigido contra EpCAM, para cáncer colorrectal metastásico en recaída o refractario. En fase I, la ORR confirmada alcanzó 32% con 10 mg/kg cada tres semanas y la PFS mediana fue 7,1 meses; la designación no es una aprobación y el programa todavía debe confirmar estos resultados en un estudio registracional.
AstraZeneca inició TROPION-Urothelial04, un fase III global que evalúa datopotamab deruxtecan más rilvegostomig como tratamiento adyuvante frente al estándar en pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo de alto riesgo tras resección radical. El estudio prevé 915 participantes y busca determinar si combinar un ADC dirigido a TROP2 con bloqueo dual de PD-1/TIGIT puede reducir recurrencias y prolongar la supervivencia en una población con alto riesgo de recaída.
La Comisión Europea autorizó el 24 de agosto de 2026 sacituzumab govitecan (Trodelvy) en combinación con pembrolizumab para adultos con cáncer de mama triple negativo irresecable, localmente avanzado o metastásico, sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica y con PD-L1 CPS ≥10. La decisión se apoya en el fase III ASCENT-04/KEYNOTE-D19, donde la combinación prolongó la supervivencia libre de progresión frente a quimioterapia más pembrolizumab, con una mediana de 11,2 frente a 7,8 meses y HR 0,65.
Akeso recibió el 21 de agosto de 2026 autorización del Center for Drug Evaluation de la NMPA de China para iniciar un ensayo fase I de AK157D1, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a B7-H3 en pacientes con tumores sólidos avanzados. El candidato combina un anticuerpo humanizado con el inhibidor de topoisomerasa I DXd y busca ampliar la ventana terapéutica de los ADC mediante un diseño propio. El programa es todavía preclínico en cuanto a eficacia clínica: la autorización permite comenzar el estudio, pero aún no existen datos de pacientes.
AbbVie anunció el 21 de agosto de 2026 que presentará en la WCLC 2026 nuevos datos de su cartera de cáncer de pulmón, incluidos resultados clínicos de ABBV-1480 (RC148), un anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF, en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico. También se actualizarán programas con telisotuzumab adizutecan y ABBV-706 en NSCLC y cáncer de pulmón microcítico. Los datos completos se conocerán durante el congreso.
BioNTech anunció el 20 de agosto de 2026 que presentará en la WCLC 2026 nuevos datos clínicos de su programa de cáncer de pulmón, incluidos los primeros datos globales de pumitamig combinado con el ADC dirigido a B7-H3 elfetabart drozuntecan. También comunicará datos actualizados de supervivencia global de gotistobart en el ensayo fase III PRESERVE-003. Los resultados detallados se presentarán en septiembre y aún no deben interpretarse como evidencia clínica definitiva.
El ensayo fase III KEYNOTE-B15/EV-304 mostró que enfortumab vedotina más pembrolizumab mejoró significativamente la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global frente a cisplatino más gemcitabina en pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo elegibles para cisplatino. A dos años, la supervivencia libre de eventos fue 79,4% frente a 66,2% y la supervivencia global 86,9% frente a 81,3%.
