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La FDA amplió el 9 de septiembre de 2026 la aprobación acelerada de sevabertinib para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico cuyos tumores presentan mutaciones activadoras de HER2/ERBB2 en el dominio tirosina cinasa, independientemente del tratamiento sistémico previo. En 69 pacientes no tratados previamente del estudio fase I/II SOHO-01, la ORR confirmada fue 75% (IC95% 64–85%); el 73% de los respondedores mantuvo la respuesta al menos seis meses y el 38% al menos 12 meses. La aprobación está condicionada a la verificación del beneficio clínico en el fase III SOHO-02.

El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global en primera línea de cáncer de vías biliares avanzado, comparando ivonescimab más gemcitabina/cisplatino con durvalumab más gemcitabina/cisplatino. El resultado fue anunciado por Akeso en agosto de 2026 y será presentado como Late-Breaking Abstract en el Presidential Symposium de ESMO 2026. Los datos cuantitativos completos de OS aún no se han comunicado públicamente.

El análisis interino preespecificado de fase III HARMONi-2, presentado en WCLC 2026, mostró que ivonescimab, un anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF, prolongó significativamente la supervivencia global frente a pembrolizumab en 398 pacientes con CPNM avanzado PD-L1 positivo sin alteraciones EGFR o ALK. La OS mediana fue de 30,8 frente a 22,6 meses (HR 0,73; IC95% 0,57–0,95; p=0,009), después de que el estudio ya hubiera demostrado una ventaja significativa en PFS.

La FDA otorgó el 14 de septiembre de 2026 la designación Breakthrough Therapy a daraxonrasib (RASONQUE) en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel para adultos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico no tratado previamente. La designación se apoya en señales preliminares del fase I/II RMC-GI-102, donde una cohorte de 40 pacientes con enfermedad RAS-mutada mostró una tasa de respuesta objetiva confirmada del 58%. La combinación sigue siendo investigacional; la fase III RASolute 303 evaluará daraxonrasib con o sin quimioterapia frente a gemcitabina más nab-paclitaxel.

El CHMP de la EMA emitió el 17 de septiembre de 2026 una opinión positiva para Gevalka (ensartinib) en adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK positivo, tanto sin tratamiento previo con un inhibidor ALK como tras crizotinib. La recomendación se apoya en eXalt3, donde ensartinib mejoró la supervivencia libre de progresión frente a crizotinib y mostró actividad clínicamente relevante en enfermedad intracraneal. La decisión final corresponde a la Comisión Europea.

El seguimiento de 60,8 meses del fase III ECHO confirma que añadir acalabrutinib a bendamustina y rituximab prolonga la supervivencia libre de progresión en adultos de 65 años o más con linfoma de células del manto previamente no tratado: 72,5 frente a 47,8 meses, HR 0,68 (IC95% 0,53–0,87; p=0,0022). La supervivencia global aún no mostró una diferencia estadísticamente significativa. El beneficio en PFS y el retraso de terapias posteriores refuerzan el papel de la inhibición temprana de BTK, aunque el estudio no demuestra una ventaja de OS.

Los nuevos datos de ARROS-1 presentados en WCLC 2026 muestran una tasa de respuesta objetiva del 94% con zidesamtinib en pacientes con CPNM avanzado o metastásico ROS1 positivo sin tratamiento previo con TKI. Tras 15,2 meses de seguimiento, la PFS a 12 meses fue 90%, la mediana de PFS y duración de respuesta no se habían alcanzado y los 10 pacientes evaluables con metástasis cerebrales respondieron intracranealmente. La primera línea sigue siendo investigacional y GSK planea solicitar una ampliación regulatoria en EE. UU. durante 2026.

En el ensayo fase II brasileño AMIGO-1 (LACOG 0821; NCT05299125), la combinación de amivantamab, lazertinib y pemetrexed alcanzó una supervivencia libre de progresión a 18 meses del 66,7% y una mediana de PFS de 25,1 meses en 54 pacientes con CPNM avanzado EGFR-mutado sin tratamiento previo. La ORR confirmada fue 85%. Son datos presentados en WCLC 2026, de un estudio fase II de un solo brazo; la comparación con osimertinib es histórica, no aleatorizada, y se comunicó toxicidad importante, incluidas muertes relacionadas con el tratamiento antes de limitar pemetrexed a ocho ciclos.

La FDA otorgó el 9 de septiembre de 2026 aprobación acelerada a sevabertinib para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del dominio tirosina-cinasa de HER2. La decisión se apoyó en SOHO-01, donde 69 pacientes no tratados previamente para enfermedad avanzada alcanzaron una ORR del 75%, con 73% de las respuestas mantenidas al menos seis meses. La aprobación exige confirmación de beneficio clínico en el fase III SOHO-02.

El fase III DeLLphi-305 alcanzó su objetivo primario en un análisis interino preespecificado: añadir tarlatamab a durvalumab como mantenimiento después de quimioinmunoterapia inicial mejoró significativamente la supervivencia global frente a durvalumab solo en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso sin progresión tras la inducción. También mejoró la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva. Los datos numéricos completos del análisis interino aún no han sido comunicados públicamente, por lo que el resultado debe considerarse de primera lectura y pendiente de presentación científica detallada.

La FDA aceptó para revisión la solicitud suplementaria de Zegfrovy (sunvozertinib) para primera línea en cáncer de pulmón no microcítico avanzado con inserciones de EGFR exon 20. La solicitud se apoya en WU-KONG28, donde sunvozertinib mejoró la supervivencia libre de progresión frente a carboplatino-pemetrexed: 10,3 frente a 7,5 meses (HR 0,65; IC95% 0,50–0,85; p=0,0008), con ORR de 58,9% frente a 31,1%. La supervivencia global era inmadura y 90,2% de los pacientes del brazo de quimioterapia que progresaron cruzaron a sunvozertinib. La aceptación para revisión y la designación Breakthrough Therapy no equivalen a una aprobación de primera línea.

El análisis interino preespecificado del fase III HARMONi-2 alcanzó su objetivo secundario clave de supervivencia global: ivonescimab mejoró de forma estadísticamente significativa y clínicamente relevante la supervivencia frente a pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, PD-L1 positivo y sin alteraciones accionables de EGFR o ALK. Los datos numéricos completos de supervivencia global aún no han sido comunicados y se presentarán en una próxima reunión médica.

La Comisión Europea aprobó el 1 de septiembre de 2026 trastuzumab deruxtecán (Enhertu) más pertuzumab para adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico en primera línea. La decisión se apoya en DESTINY-Breast09, donde la combinación redujo 44% el riesgo de progresión o muerte frente a taxano, trastuzumab y pertuzumab, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 40,7 frente a 26,9 meses.

El fase III SANOVO alcanzó su objetivo primario y mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión con osimertinib más savolitinib frente a osimertinib solo en pacientes no tratados con cáncer de pulmón no microcítico EGFR-mutado y sobreexpresión de MET. El resultado es positivo, pero los datos numéricos completos y las decisiones regulatorias aún están pendientes.

La FDA aprobó el 25 de agosto de 2026 dos regímenes basados en zanidatamab para adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable o metastásico. En HERIZON-GEA-01, zanidatamab más tislelizumab y quimioterapia alcanzó una supervivencia global mediana de 26,4 meses frente a 19,2 meses con trastuzumab y quimioterapia, HR 0,72; también mejoró la supervivencia libre de progresión. La combinación se aprobó para tumores HER2 IHC3+ o IHC2+/ISH+ independientemente de PD-L1.

La FDA aprobó el 25 de agosto de 2026 dos regímenes basados en zanidatamab para adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo irresecable localmente avanzado o metastásico. La decisión se apoya en el fase III HERIZON-GEA-01, donde zanidatamab más quimioterapia, con o sin tislelizumab, prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión frente a trastuzumab más quimioterapia; el triplete también demostró una ventaja estadísticamente significativa de supervivencia global.

La Comisión Europea autorizó el 24 de agosto de 2026 sacituzumab govitecan (Trodelvy) en combinación con pembrolizumab para adultos con cáncer de mama triple negativo irresecable, localmente avanzado o metastásico, sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica y con PD-L1 CPS ≥10. La decisión se apoya en el fase III ASCENT-04/KEYNOTE-D19, donde la combinación prolongó la supervivencia libre de progresión frente a quimioterapia más pembrolizumab, con una mediana de 11,2 frente a 7,8 meses y HR 0,65.

Japón aprobó el 24 de agosto de 2026 sevabertinib (Hyrnuo) para adultos con cáncer de pulmón no microcítico irresecable, avanzado o recurrente con mutaciones activadoras de HER2/ERBB2. La decisión del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) se apoya en el ensayo fase I/II SOHO-01, donde en pacientes sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada la tasa de respuesta objetiva fue 75,3%, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 13,5 meses y de duración de respuesta de 12,2 meses. La aprobación convierte a sevabertinib en la primera terapia dirigida aprobada en Japón para este contexto y permite su uso independientemente de la línea de tratamiento.