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La FDA recomendó a Compass Therapeutics realizar un nuevo ensayo que demuestre beneficio en supervivencia antes de presentar una BLA para tovecimig en cáncer de vías biliares avanzado previamente tratado. COMPANION-002 mostró mejoras significativas en respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión, pero no demostró beneficio en supervivencia global por intención de tratar. El resultado regulatorio pone el foco en la diferencia entre retrasar la progresión y demostrar una ganancia de supervivencia.

El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global en primera línea de cáncer de vías biliares avanzado, comparando ivonescimab más gemcitabina/cisplatino con durvalumab más gemcitabina/cisplatino. El resultado fue anunciado por Akeso en agosto de 2026 y será presentado como Late-Breaking Abstract en el Presidential Symposium de ESMO 2026. Los datos cuantitativos completos de OS aún no se han comunicado públicamente.

El análisis interino preespecificado de fase III HARMONi-2, presentado en WCLC 2026, mostró que ivonescimab, un anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF, prolongó significativamente la supervivencia global frente a pembrolizumab en 398 pacientes con CPNM avanzado PD-L1 positivo sin alteraciones EGFR o ALK. La OS mediana fue de 30,8 frente a 22,6 meses (HR 0,73; IC95% 0,57–0,95; p=0,009), después de que el estudio ya hubiera demostrado una ventaja significativa en PFS.

Antengene inició el 21 de septiembre de 2026 el fase III pivotal CLINCH-3 de ATG-022, un ADC dirigido a CLDN18.2, en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado CLDN18.2 positivo. El estudio aleatorizado comparará ATG-022 con tratamiento elegido por el investigador. La decisión se apoya en datos fase I/II donde, a 1,8 mg/kg y en tumores CLDN18.2 IHC 2+ ≥20%, la ORR fue 46,7%, la ORR confirmada 40% y la DCR 86,7%, con OS mediana aún no alcanzada tras 14,03 meses. ATG-022 tiene Breakthrough Therapy Designation del CDE/NMPA, pero sigue siendo investigacional y la designación no equivale a aprobación.

El CHMP de la EMA emitió el 17 de septiembre de 2026 una opinión positiva para Gevalka (ensartinib) en adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK positivo, tanto sin tratamiento previo con un inhibidor ALK como tras crizotinib. La recomendación se apoya en eXalt3, donde ensartinib mejoró la supervivencia libre de progresión frente a crizotinib y mostró actividad clínicamente relevante en enfermedad intracraneal. La decisión final corresponde a la Comisión Europea.

El ensayo fase III TAISHAN-302, publicado simultáneamente en The New England Journal of Medicine y presentado en WCLC 2026, mostró que el ADC dirigido a B7-H3 tambotatug pelitecan redujo el riesgo de muerte frente a topotecán en pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante tras quimioterapia basada en platino. La supervivencia global mediana fue de 13,3 frente a 9,4 meses (HR 0,46; IC95% 0,35–0,62; p<0,001) y la supervivencia libre de progresión de 7,4 frente a 2,8 meses (HR 0,29; IC95% 0,23–0,37). La tasa de respuesta objetiva fue 59,1% frente a 9,7%.

El CHMP de la EMA recomendó el 18 de septiembre de 2026 ampliar la indicación de teclistamab en monoterapia a adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario tras al menos una terapia previa. La recomendación se apoya en el fase III MajesTEC-9, donde teclistamab redujo 71% el riesgo de progresión o muerte frente a PVd o Kd (HR 0,29; IC95% 0,23–0,38), con beneficio también en supervivencia global (HR 0,60; IC95% 0,43–0,83). La decisión final corresponde a la Comisión Europea.

El CHMP de la EMA emitió una opinión positiva para relacorilant (Lifyorli) combinado con nab-paclitaxel en cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario resistente a platino. La recomendación se apoya en ROSELLA, fase III aleatorizado, que mostró mejoras en supervivencia libre de progresión y supervivencia global. La decisión final corresponde ahora a la Comisión Europea y se espera durante el cuarto trimestre de 2026.

El seguimiento de 60,8 meses del fase III ECHO confirma que añadir acalabrutinib a bendamustina y rituximab prolonga la supervivencia libre de progresión en adultos de 65 años o más con linfoma de células del manto previamente no tratado: 72,5 frente a 47,8 meses, HR 0,68 (IC95% 0,53–0,87; p=0,0022). La supervivencia global aún no mostró una diferencia estadísticamente significativa. El beneficio en PFS y el retraso de terapias posteriores refuerzan el papel de la inhibición temprana de BTK, aunque el estudio no demuestra una ventaja de OS.

NICE recomienda trastuzumab deruxtecan (Enhertu) para uso rutinario del NHS en Inglaterra en adultos con cáncer de mama HER2-low avanzado o metastásico cuya enfermedad ha progresado tras tratamiento previo. La decisión, efectiva desde el 17 de septiembre de 2026, llega tras un acuerdo comercial y cambios en los métodos de evaluación de coste-efectividad y calidad de vida. La evidencia clínica de DESTINY-Breast04 mostró una mediana de supervivencia global de 23,4 frente a 16,8 meses y una supervivencia libre de progresión de 9,9 frente a 5,1 meses frente a quimioterapia.

El fase III SERENA-4 no demostró una mejora estadísticamente significativa de supervivencia libre de progresión con camizestrant más palbociclib frente a anastrozol más palbociclib en 1.371 pacientes con cáncer de mama avanzado ER-positivo/HER2-negativo sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada. AstraZeneca comunicó una mejora numérica, pero los datos detallados de HR, IC95%, p y medianas aún no se han publicado. El resultado limita una posible expansión de camizestrant a un uso amplio en primera línea, mientras mantiene vigente su estrategia dirigida por ctDNA y mutaciones ESR1.

La FDA aprobó el 17 de septiembre de 2026 una actualización de la información de taletrectinib (Ibtrozi) con seguimiento prolongado de TRUST-I y TRUST-II. En pacientes con CPNM avanzado ROS1 positivo sin tratamiento previo con TKI en TRUST-I, la mediana de duración de respuesta alcanzó 49,7 meses y la mediana de supervivencia libre de progresión 49,6 meses, con 51 meses de seguimiento. La actualización refuerza la evidencia de durabilidad del tratamiento, sin nuevas señales de seguridad comunicadas.

Roche comunicó el 17 de septiembre de 2026 que el fase III CELESTIMO alcanzó su objetivo primario: mosunetuzumab más lenalidomida redujo de forma estadísticamente significativa y clínicamente relevante el riesgo de progresión en linfoma folicular en recaída o refractario tras al menos una línea previa. La supervivencia global era inmadura en el análisis interino. Los datos cuantitativos completos, incluido el hazard ratio y la mediana de PFS, aún no se han comunicado y serán presentados en una próxima reunión médica.

En el ensayo fase II brasileño AMIGO-1 (LACOG 0821; NCT05299125), la combinación de amivantamab, lazertinib y pemetrexed alcanzó una supervivencia libre de progresión a 18 meses del 66,7% y una mediana de PFS de 25,1 meses en 54 pacientes con CPNM avanzado EGFR-mutado sin tratamiento previo. La ORR confirmada fue 85%. Son datos presentados en WCLC 2026, de un estudio fase II de un solo brazo; la comparación con osimertinib es histórica, no aleatorizada, y se comunicó toxicidad importante, incluidas muertes relacionadas con el tratamiento antes de limitar pemetrexed a ocho ciclos.

La FDA hizo efectiva el 1 de septiembre de 2026 la retirada de la aprobación acelerada de adagrasib más cetuximab para cáncer colorrectal metastásico con KRAS G12C. La decisión siguió al ensayo fase III KRYSTAL-10, que no demostró una mejora estadísticamente significativa de supervivencia libre de progresión ni supervivencia global frente a quimioterapia, pese a una mayor tasa de respuesta objetiva. El caso ilustra cómo la vía de aprobación acelerada exige confirmar el beneficio clínico en estudios aleatorizados.

China aceptó para revisión la solicitud de autorización de risvutatug rezetecan (HS-20093) para adultos con cáncer de pulmón microcítico avanzado o recurrente tras fracaso de quimioterapia basada en platino. La solicitud se apoya en ARTEMIS-008, fase III que alcanzó su objetivo primario de supervivencia global frente a topotecán. Los datos completos se presentarán en WCLC 2026; el hazard ratio y las medianas de supervivencia todavía no han sido comunicados públicamente.

Un análisis agrupado de 12 estudios prospectivos de fase II reúne datos de 328 pacientes con chordoma convencional localmente avanzado o metastásico, un tumor ultrarraro sin terapias aprobadas. La tasa de respuesta objetiva combinada fue de 4,7% y la mediana de supervivencia libre de progresión de 10,8 meses (IC95% 9,0–12,0). En un análisis leave-one-out, la combinación everolimus/imatinib fue la única estrategia asociada con una PFS significativamente mayor, 14,0 frente a 10,0 meses (HR estimado 0,50; IC95% 0,33–0,77; p=0,0014), aunque el análisis no fue una comparación aleatorizada entre tratamientos.

El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global al comparar ivonescimab más quimioterapia con durvalumab más quimioterapia como primera línea en 682 pacientes con cáncer avanzado de vías biliares. El estudio también alcanzó sus objetivos secundarios clave de supervivencia libre de progresión y respuesta objetiva. Los datos numéricos completos de eficacia y seguridad aún no han sido publicados y se presentarán en un congreso internacional.

El fase III MajesTEC-9 mostró que teclistamab, un anticuerpo biespecífico BCMA×CD3, redujo 71% el riesgo de progresión o muerte y 40% el riesgo de muerte frente a PVd o Kd en 593 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tras una a tres líneas previas. La PFS a 18 meses fue 69,8% frente a 26,9% y la respuesta completa o mejor 65,9% frente a 16,8%. El beneficio se observó pese a que 85% de los pacientes eran refractarios a anti-CD38 y 80% a lenalidomida, aunque la toxicidad infecciosa fue mayor con teclistamab.