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AstraZeneca / Daiichi Sankyo / Comisión Europea / New England Journal of Medicine

La Comisión Europea aprueba trastuzumab deruxtecán más pertuzumab como nueva primera línea para cáncer de mama HER2 positivo metastásico

La Comisión Europea aprobó el 1 de septiembre de 2026 trastuzumab deruxtecán (Enhertu) más pertuzumab para adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico en primera línea. La decisión se apoya en DESTINY-Breast09, donde la combinación redujo 44% el riesgo de progresión o muerte frente a taxano, trastuzumab y pertuzumab, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 40,7 frente a 26,9 meses.

Celcuity Inc. / U.S. Securities and Exchange Commission

Gedatolisib busca ampliar su alcance en cáncer de mama PIK3CA mutado tras una ventaja de PFS en fase III

Celcuity presentó el 26 de agosto de 2026 una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) ante la FDA para ampliar la indicación de gedatolisib (REVTORPYK) a pacientes con cáncer de mama HR+/HER2− localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA tras progresión a terapia endocrina. La solicitud se apoya en VIKTORIA-1, donde gedatolisib más palbociclib y fulvestrant alcanzó una PFS mediana de 11,1 meses frente a 5,6 meses con alpelisib más fulvestrant (HR 0,50; IC95% 0,37–0,68; p<0,0001). La presentación regulatoria no constituye una nueva aprobación.