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El CHMP de la EMA emitió el 18 de septiembre de 2026 una opinión positiva recomendando la autorización de pembrolizumab más enfortumab vedotina como tratamiento perioperatorio —neoadyuvante seguido de adyuvante tras cistectomía radical— para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable. La recomendación se basa en EV-304/KEYNOTE-B15, fase III, que demostró mejoras significativas en supervivencia libre de eventos y supervivencia global frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes elegibles para cisplatino. La decisión final corresponde a la Comisión Europea.

El fase III SHARE mostró que 65 Gy en 26 fracciones produjo resultados oncológicos comparables a 66 Gy en 33 fracciones en hombres con recurrencia bioquímica de cáncer de próstata tras prostatectomía radical. A cuatro años, la supervivencia libre de progresión bioquímica fue 80,1% frente a 78,1%, sin diferencias significativas en metástasis a distancia o supervivencia específica por cáncer. La hipofraccionación redujo las visitas, pero aumentó la toxicidad gastrointestinal tardía de grado ≥2, especialmente sin balón endorrectal.

Telix completó el reclutamiento de 350 pacientes del estudio fase III BiPASS, que evalúa si combinar PSMA-PET con resonancia magnética puede mejorar la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo antes de la biopsia. La compañía informó además que ha avanzado con la FDA en una vía de NDA para esta aplicación diagnóstica. El estudio aún no ha comunicado resultados de eficacia, por lo que la estrategia sigue siendo investigacional en este contexto.