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El panel Molecular and Clinical Genetics de la FDA votó el 23 de septiembre de 2026 a favor de Galleri en las tres preguntas regulatorias: seguridad 10-0, eficacia 6-4 y balance beneficio-riesgo 7-2 con una abstención. La votación es no vinculante y no constituye aprobación. El debate quedó marcado por una especificidad superior al 99,7% y una sensibilidad a 12 meses de 35,0% en PATHFINDER 2 y 31,6% en NHS-Galleri, mientras persiste la incertidumbre sobre si la detección más temprana se traduce en beneficio clínico y menor mortalidad.

La FDA publicó el 21 de septiembre de 2026 su resumen ejecutivo para la reunión del 23 de septiembre que evaluará la solicitud PMA de Galleri, el test de detección multicáncer de GRAIL basado en patrones de metilación del ADN libre circulante. En PATHFINDER 2, la sensibilidad a 12 meses fue 35,0% y la especificidad 99,85%; en la primera ronda de NHS-Galleri fue 31,6% y 99,74%, respectivamente. La FDA pide al panel valorar si la evidencia respalda caracterizar Galleri como prueba de detección precoz. No es una aprobación: la decisión regulatoria aún está pendiente.

El ensayo fase III FIND mostró que una vigilancia posoperatoria dinámica guiada por ADN tumoral circulante (ctDNA) metilado más que duplicó la proporción de pacientes con cáncer colorrectal no metastásico recurrente que recibieron tratamiento con intención curativa: 48,1% frente a 23,6% con seguimiento convencional por TC (RR 2,03; IC95% 1,19–3,57; p=0,008). El ctDNA detectó la recurrencia antes, con una ventaja mediana de 3,9 meses, y permitió identificar metástasis hepáticas o pulmonares en una anatomía más favorable para resección. El beneficio en supervivencia global todavía debe demostrarse con seguimiento maduro.