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La FDA amplió el 9 de septiembre de 2026 la aprobación acelerada de sevabertinib para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico cuyos tumores presentan mutaciones activadoras de HER2/ERBB2 en el dominio tirosina cinasa, independientemente del tratamiento sistémico previo. En 69 pacientes no tratados previamente del estudio fase I/II SOHO-01, la ORR confirmada fue 75% (IC95% 64–85%); el 73% de los respondedores mantuvo la respuesta al menos seis meses y el 38% al menos 12 meses. La aprobación está condicionada a la verificación del beneficio clínico en el fase III SOHO-02.

La FDA otorgó el 9 de septiembre de 2026 aprobación acelerada a sevabertinib para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del dominio tirosina-cinasa de HER2. La decisión se apoyó en SOHO-01, donde 69 pacientes no tratados previamente para enfermedad avanzada alcanzaron una ORR del 75%, con 73% de las respuestas mantenidas al menos seis meses. La aprobación exige confirmación de beneficio clínico en el fase III SOHO-02.

La FDA hizo efectiva el 1 de septiembre de 2026 la retirada de la aprobación acelerada de adagrasib más cetuximab para cáncer colorrectal metastásico con KRAS G12C. La decisión siguió al ensayo fase III KRYSTAL-10, que no demostró una mejora estadísticamente significativa de supervivencia libre de progresión ni supervivencia global frente a quimioterapia, pese a una mayor tasa de respuesta objetiva. El caso ilustra cómo la vía de aprobación acelerada exige confirmar el beneficio clínico en estudios aleatorizados.

La FDA concedió el 4 de septiembre de 2026 aprobación acelerada a camizestrant (Etcamah) combinado con un inhibidor CDK4/6 para cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico cuando una mutación ESR1 emerge durante tratamiento con inhibidor de aromatasa más CDK4/6. La estrategia, basada en detección molecular por ctDNA antes de progresión radiológica, mostró una PFS mediana de 16,0 frente a 9,2 meses. La FDA exige estudios confirmatorios porque aún debe verificarse que intervenir en el momento de la resistencia molecular produzca beneficio clínico definitivo.

Karyopharm presentó el 31 de agosto de 2026 una sNDA a la FDA para selinexor más ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis, solicitando aprobación acelerada y Priority Review. La solicitud se apoya en SENTRY, donde la combinación elevó la respuesta esplénica SVR35 a 49,8% frente a 28,0% con ruxolitinib solo y mostró una señal favorable de supervivencia global, aunque el segundo objetivo coprimario de síntomas no fue significativo y la solicitud aún debe ser aceptada y revisada por la FDA.

La FDA concedió el 13 de agosto de 2026 aprobación acelerada a iberdomide (Zenbexus), el primer CELMoD aprobado, en combinación con daratumumab y dexametasona para adultos con mieloma múltiple tras al menos una línea previa que incluyera un inhibidor del proteasoma y un inmunomodulador. En EXCALIBER-RRMM, la respuesta completa con enfermedad mínima residual negativa fue 41% frente a 21% con daratumumab, bortezomib y dexametasona. La aprobación se basa en este marcador sustituto y el ensayo continúa para confirmar beneficio clínico mediante supervivencia libre de progresión.

La FDA proporcionó a Oncolytics Biotech orientación escrita que respalda avanzar el estudio REO 033 hacia una posible expansión pivotal para cáncer colorrectal metastásico RAS-mutado y MSS en segunda línea. La estrategia contempla utilizar respuesta objetiva y duración de respuesta para una posible aprobación acelerada y supervivencia libre de progresión como base para una eventual aprobación tradicional. El programa sigue siendo investigacional y la expansión dependerá de los datos iniciales del estudio en curso.