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La FDA amplió el 9 de septiembre de 2026 la aprobación acelerada de sevabertinib para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico cuyos tumores presentan mutaciones activadoras de HER2/ERBB2 en el dominio tirosina cinasa, independientemente del tratamiento sistémico previo. En 69 pacientes no tratados previamente del estudio fase I/II SOHO-01, la ORR confirmada fue 75% (IC95% 64–85%); el 73% de los respondedores mantuvo la respuesta al menos seis meses y el 38% al menos 12 meses. La aprobación está condicionada a la verificación del beneficio clínico en el fase III SOHO-02.

El CHMP de la EMA emitió el 17 de septiembre de 2026 una opinión positiva para Gevalka (ensartinib) en adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK positivo, tanto sin tratamiento previo con un inhibidor ALK como tras crizotinib. La recomendación se apoya en eXalt3, donde ensartinib mejoró la supervivencia libre de progresión frente a crizotinib y mostró actividad clínicamente relevante en enfermedad intracraneal. La decisión final corresponde a la Comisión Europea.

La FDA aprobó el 17 de septiembre de 2026 una actualización de la información de taletrectinib (Ibtrozi) con seguimiento prolongado de TRUST-I y TRUST-II. En pacientes con CPNM avanzado ROS1 positivo sin tratamiento previo con TKI en TRUST-I, la mediana de duración de respuesta alcanzó 49,7 meses y la mediana de supervivencia libre de progresión 49,6 meses, con 51 meses de seguimiento. La actualización refuerza la evidencia de durabilidad del tratamiento, sin nuevas señales de seguridad comunicadas.

Los nuevos datos de ARROS-1 presentados en WCLC 2026 muestran una tasa de respuesta objetiva del 94% con zidesamtinib en pacientes con CPNM avanzado o metastásico ROS1 positivo sin tratamiento previo con TKI. Tras 15,2 meses de seguimiento, la PFS a 12 meses fue 90%, la mediana de PFS y duración de respuesta no se habían alcanzado y los 10 pacientes evaluables con metástasis cerebrales respondieron intracranealmente. La primera línea sigue siendo investigacional y GSK planea solicitar una ampliación regulatoria en EE. UU. durante 2026.

La FDA otorgó el 9 de septiembre de 2026 aprobación acelerada a sevabertinib para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del dominio tirosina-cinasa de HER2. La decisión se apoyó en SOHO-01, donde 69 pacientes no tratados previamente para enfermedad avanzada alcanzaron una ORR del 75%, con 73% de las respuestas mantenidas al menos seis meses. La aprobación exige confirmación de beneficio clínico en el fase III SOHO-02.

La FDA aceptó para revisión la solicitud suplementaria de Zegfrovy (sunvozertinib) para primera línea en cáncer de pulmón no microcítico avanzado con inserciones de EGFR exon 20. La solicitud se apoya en WU-KONG28, donde sunvozertinib mejoró la supervivencia libre de progresión frente a carboplatino-pemetrexed: 10,3 frente a 7,5 meses (HR 0,65; IC95% 0,50–0,85; p=0,0008), con ORR de 58,9% frente a 31,1%. La supervivencia global era inmadura y 90,2% de los pacientes del brazo de quimioterapia que progresaron cruzaron a sunvozertinib. La aceptación para revisión y la designación Breakthrough Therapy no equivalen a una aprobación de primera línea.

El fase III global HARMONi, publicado en The Lancet Oncology, mostró que ivonescimab más carboplatino-pemetrexed mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión frente a quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con mutaciones EGFR cuya enfermedad progresó tras un TKI de tercera generación. La PFS mediana fue 6,8 frente a 4,4 meses (HR 0,52; IC95% 0,41–0,66). La supervivencia global fue 16,8 frente a 14,0 meses (HR 0,79; IC95% 0,62–1,01), sin alcanzar significación estadística en el análisis primario. El estudio es distinto de HARMONi-2 porque aborda una población EGFR-mutada resistente a TKI y combina ivonescimab con quimioterapia.

El ensayo fase III global HARMONi, publicado el 25 de agosto de 2026 en The Lancet Oncology, mostró que ivonescimab más quimioterapia prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión frente a placebo más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico con mutaciones de EGFR tras progresión a un inhibidor de EGFR de tercera generación. La mediana de PFS fue 6,8 frente a 4,4 meses (HR 0,52; IC95% 0,41–0,66; p<0,0001). El análisis primario de supervivencia global mostró una tendencia favorable, pero no alcanzó significación estadística.

Japón aprobó el 24 de agosto de 2026 sevabertinib (Hyrnuo) para adultos con cáncer de pulmón no microcítico irresecable, avanzado o recurrente con mutaciones activadoras de HER2/ERBB2. La decisión del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) se apoya en el ensayo fase I/II SOHO-01, donde en pacientes sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada la tasa de respuesta objetiva fue 75,3%, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 13,5 meses y de duración de respuesta de 12,2 meses. La aprobación convierte a sevabertinib en la primera terapia dirigida aprobada en Japón para este contexto y permite su uso independientemente de la línea de tratamiento.