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La FDA otorgó el 18 de septiembre de 2026 aprobación completa a imlunestrant más abemaciclib para adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2− con mutación ESR1 tras progresión a al menos una línea de terapia endocrina. En EMBER-3, la combinación alcanzó una PFS mediana de 11,1 frente a 5,5 meses con imlunestrant solo en pacientes ESR1-mutados (HR 0,53; IC95% 0,35–0,80), junto con una ORR de 35% frente a 15%. La FDA también aprobó Guardant360 CDx como diagnóstico acompañante.

El fase III SERENA-4 no demostró una mejora estadísticamente significativa de supervivencia libre de progresión con camizestrant más palbociclib frente a anastrozol más palbociclib en 1.371 pacientes con cáncer de mama avanzado ER-positivo/HER2-negativo sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada. AstraZeneca comunicó una mejora numérica, pero los datos detallados de HR, IC95%, p y medianas aún no se han publicado. El resultado limita una posible expansión de camizestrant a un uso amplio en primera línea, mientras mantiene vigente su estrategia dirigida por ctDNA y mutaciones ESR1.

Celcuity presentó el 26 de agosto de 2026 una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) ante la FDA para ampliar la indicación de gedatolisib (REVTORPYK) a pacientes con cáncer de mama HR+/HER2− localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA tras progresión a terapia endocrina. La solicitud se apoya en VIKTORIA-1, donde gedatolisib más palbociclib y fulvestrant alcanzó una PFS mediana de 11,1 meses frente a 5,6 meses con alpelisib más fulvestrant (HR 0,50; IC95% 0,37–0,68; p<0,0001). La presentación regulatoria no constituye una nueva aprobación.

Un análisis secundario del ensayo fase III RxPONDER publicado en Annals of Oncology encontró que la hormona antimülleriana (AMH), un marcador de reserva ovárica, podría refinar la selección de quimioterapia adyuvante en mujeres menores de 55 años con cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo, con ganglios positivos y puntuación de recurrencia de hasta 25. La quimioterapia más terapia endocrina mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad invasiva en las mujeres con AMH ≥10 pg/mL, pero no mostró beneficio en aquellas con AMH <10 pg/mL. Los autores consideran que el hallazgo puede mejorar la medicina de precisión, aunque requiere validación prospectiva y no debe utilizarse todavía como criterio clínico independiente.

El fase III OPTIMA, con 4.429 pacientes con cáncer de mama temprano ER positivo y HER2 negativo de alto riesgo clínico, demostró que una estrategia guiada por el riesgo de recurrencia de Prosigna (PAM50) no fue inferior a la quimioterapia más terapia endocrina. En tumores con ROR ≤60, la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo a cinco años fue 93,6% con terapia guiada por el test frente a 94,8% con tratamiento estándar. El resultado también se mantuvo en mujeres premenopáusicas de 40 años o más y en pacientes con cuatro a nueve ganglios positivos.

Un nuevo ensayo fase III multicéntrico evaluará cadonilimab más quimioterapia frente a quimioterapia con o sin nivolumab como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 negativo, irresecable o metastásico. El estudio NCT07700979 prevé incluir 900 pacientes y tendrá supervivencia global como objetivo principal. Se trata de una nueva prueba clínica, no de evidencia de eficacia definitiva.