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U.S. Food and Drug Administration / GRAIL / Reuters

Panel asesor de la FDA respalda Galleri, pero deja dividida la evidencia de eficacia para detección multicáncer

El panel Molecular and Clinical Genetics de la FDA votó el 23 de septiembre de 2026 a favor de Galleri en las tres preguntas regulatorias: seguridad 10-0, eficacia 6-4 y balance beneficio-riesgo 7-2 con una abstención. La votación es no vinculante y no constituye aprobación. El debate quedó marcado por una especificidad superior al 99,7% y una sensibilidad a 12 meses de 35,0% en PATHFINDER 2 y 31,6% en NHS-Galleri, mientras persiste la incertidumbre sobre si la detección más temprana se traduce en beneficio clínico y menor mortalidad.

U.S. Food and Drug Administration / GRAIL / Reuters

FDA somete a revisión de expertos el test Galleri: alta especificidad, pero sensibilidad limitada en detección temprana de múltiples cánceres

La FDA publicó el 21 de septiembre de 2026 su resumen ejecutivo para la reunión del 23 de septiembre que evaluará la solicitud PMA de Galleri, el test de detección multicáncer de GRAIL basado en patrones de metilación del ADN libre circulante. En PATHFINDER 2, la sensibilidad a 12 meses fue 35,0% y la especificidad 99,85%; en la primera ronda de NHS-Galleri fue 31,6% y 99,74%, respectivamente. La FDA pide al panel valorar si la evidencia respalda caracterizar Galleri como prueba de detección precoz. No es una aprobación: la decisión regulatoria aún está pendiente.