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La FDA aceptó para revisión prioritaria una solicitud de dostarlimab como monoterapia en pacientes previamente no tratados con cáncer de recto localmente avanzado estadio II/III dMMR/MSI-H. La solicitud, presentada bajo Project Orbis, se apoya en AZUR-1, un fase II de un solo brazo que alcanzó su objetivo primario de respuesta clínica completa sostenida a 12 meses. La decisión regulatoria no es una aprobación: la fecha PDUFA está fijada para febrero de 2027 y los datos detallados serán presentados en un congreso posterior.

Los resultados iniciales del ensayo internacional STAR-TREC, publicados en The Lancet Oncology el 23 de agosto de 2026, muestran que una estrategia de preservación de órgano basada en quimiorradioterapia y cirugía radical solo cuando es necesaria permitió mantener el recto a los 12 meses en 78,5% de los pacientes que eligieron esta vía, frente a 60,6% con radioterapia de curso corto. El estudio sugiere que el manejo adaptado a la respuesta puede reducir la necesidad de resección total del recto, aunque el seguimiento oncológico definitivo aún está pendiente.

La FDA concedió el 24 de agosto de 2026 revisión prioritaria a la solicitud suplementaria de dostarlimab (Jemperli) para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en estadio II/III con deficiencia de reparación de errores (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) sin tratamiento previo. La solicitud se apoya en el ensayo fase II AZUR-1, que incluyó 154 pacientes y alcanzó su objetivo primario de respuesta clínica completa sostenida a 12 meses. Si se aprueba, la estrategia podría permitir que algunos pacientes eviten quimioterapia, radioterapia y cirugía.