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El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global en primera línea de cáncer de vías biliares avanzado, comparando ivonescimab más gemcitabina/cisplatino con durvalumab más gemcitabina/cisplatino. El resultado fue anunciado por Akeso en agosto de 2026 y será presentado como Late-Breaking Abstract en el Presidential Symposium de ESMO 2026. Los datos cuantitativos completos de OS aún no se han comunicado públicamente.

Antengene inició el 21 de septiembre de 2026 el fase III pivotal CLINCH-3 de ATG-022, un ADC dirigido a CLDN18.2, en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado CLDN18.2 positivo. El estudio aleatorizado comparará ATG-022 con tratamiento elegido por el investigador. La decisión se apoya en datos fase I/II donde, a 1,8 mg/kg y en tumores CLDN18.2 IHC 2+ ≥20%, la ORR fue 46,7%, la ORR confirmada 40% y la DCR 86,7%, con OS mediana aún no alcanzada tras 14,03 meses. ATG-022 tiene Breakthrough Therapy Designation del CDE/NMPA, pero sigue siendo investigacional y la designación no equivale a aprobación.

En el ensayo fase II brasileño AMIGO-1 (LACOG 0821; NCT05299125), la combinación de amivantamab, lazertinib y pemetrexed alcanzó una supervivencia libre de progresión a 18 meses del 66,7% y una mediana de PFS de 25,1 meses en 54 pacientes con CPNM avanzado EGFR-mutado sin tratamiento previo. La ORR confirmada fue 85%. Son datos presentados en WCLC 2026, de un estudio fase II de un solo brazo; la comparación con osimertinib es histórica, no aleatorizada, y se comunicó toxicidad importante, incluidas muertes relacionadas con el tratamiento antes de limitar pemetrexed a ocho ciclos.

Los primeros resultados de SURF302 muestran una tasa de respuesta objetiva de 79% y una respuesta completa de 57% a tres meses con dabogratinib 60 mg una vez al día en pacientes con cáncer vesical no músculo invasivo de bajo grado y riesgo intermedio con alteraciones de FGFR3. En lesiones únicas, la ORR fue 100%. El tratamiento oral selectivo de FGFR3 sigue siendo investigacional y el estudio es fase II, por lo que estos datos no establecen todavía un nuevo estándar ni una aprobación regulatoria.

El fase III DeLLphi-305 alcanzó su objetivo primario en un análisis interino preespecificado: añadir tarlatamab a durvalumab como mantenimiento después de quimioinmunoterapia inicial mejoró significativamente la supervivencia global frente a durvalumab solo en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso sin progresión tras la inducción. También mejoró la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva. Los datos numéricos completos del análisis interino aún no han sido comunicados públicamente, por lo que el resultado debe considerarse de primera lectura y pendiente de presentación científica detallada.

La FDA hizo efectiva el 1 de septiembre de 2026 la retirada de la aprobación acelerada de adagrasib más cetuximab para cáncer colorrectal metastásico con KRAS G12C. La decisión siguió al ensayo fase III KRYSTAL-10, que no demostró una mejora estadísticamente significativa de supervivencia libre de progresión ni supervivencia global frente a quimioterapia, pese a una mayor tasa de respuesta objetiva. El caso ilustra cómo la vía de aprobación acelerada exige confirmar el beneficio clínico en estudios aleatorizados.

La FDA aceptó para revisión la solicitud suplementaria de Zegfrovy (sunvozertinib) para primera línea en cáncer de pulmón no microcítico avanzado con inserciones de EGFR exon 20. La solicitud se apoya en WU-KONG28, donde sunvozertinib mejoró la supervivencia libre de progresión frente a carboplatino-pemetrexed: 10,3 frente a 7,5 meses (HR 0,65; IC95% 0,50–0,85; p=0,0008), con ORR de 58,9% frente a 31,1%. La supervivencia global era inmadura y 90,2% de los pacientes del brazo de quimioterapia que progresaron cruzaron a sunvozertinib. La aceptación para revisión y la designación Breakthrough Therapy no equivalen a una aprobación de primera línea.

Los resultados preliminares de primera lectura del fase III CERVINO muestran que el bispecífico BCMA×CD3 etentamig mejoró significativamente la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión frente a tratamientos estándar en 393 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario expuestos a tres clases terapéuticas. La ORR fue 74,0% frente a 45,7% y el HR de PFS fue 0,40. La supervivencia global a 12 meses fue 87,9% frente a 72,0%, aunque el límite estadístico preespecificado para OS aún no se había cruzado. El candidato sigue siendo investigacional.

Un análisis agrupado de 12 estudios prospectivos de fase II reúne datos de 328 pacientes con chordoma convencional localmente avanzado o metastásico, un tumor ultrarraro sin terapias aprobadas. La tasa de respuesta objetiva combinada fue de 4,7% y la mediana de supervivencia libre de progresión de 10,8 meses (IC95% 9,0–12,0). En un análisis leave-one-out, la combinación everolimus/imatinib fue la única estrategia asociada con una PFS significativamente mayor, 14,0 frente a 10,0 meses (HR estimado 0,50; IC95% 0,33–0,77; p=0,0014), aunque el análisis no fue una comparación aleatorizada entre tratamientos.

El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global al comparar ivonescimab más quimioterapia con durvalumab más quimioterapia como primera línea en 682 pacientes con cáncer avanzado de vías biliares. El estudio también alcanzó sus objetivos secundarios clave de supervivencia libre de progresión y respuesta objetiva. Los datos numéricos completos de eficacia y seguridad aún no han sido publicados y se presentarán en un congreso internacional.