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Los nuevos datos de ARROS-1 presentados en WCLC 2026 muestran una tasa de respuesta objetiva del 94% con zidesamtinib en pacientes con CPNM avanzado o metastásico ROS1 positivo sin tratamiento previo con TKI. Tras 15,2 meses de seguimiento, la PFS a 12 meses fue 90%, la mediana de PFS y duración de respuesta no se habían alcanzado y los 10 pacientes evaluables con metástasis cerebrales respondieron intracranealmente. La primera línea sigue siendo investigacional y GSK planea solicitar una ampliación regulatoria en EE. UU. durante 2026.

China aceptó para revisión la solicitud de autorización de risvutatug rezetecan (HS-20093) para adultos con cáncer de pulmón microcítico avanzado o recurrente tras fracaso de quimioterapia basada en platino. La solicitud se apoya en ARTEMIS-008, fase III que alcanzó su objetivo primario de supervivencia global frente a topotecán. Los datos completos se presentarán en WCLC 2026; el hazard ratio y las medianas de supervivencia todavía no han sido comunicados públicamente.

La FDA aceptó para revisión prioritaria una solicitud de dostarlimab como monoterapia en pacientes previamente no tratados con cáncer de recto localmente avanzado estadio II/III dMMR/MSI-H. La solicitud, presentada bajo Project Orbis, se apoya en AZUR-1, un fase II de un solo brazo que alcanzó su objetivo primario de respuesta clínica completa sostenida a 12 meses. La decisión regulatoria no es una aprobación: la fecha PDUFA está fijada para febrero de 2027 y los datos detallados serán presentados en un congreso posterior.

La FDA concedió el 24 de agosto de 2026 revisión prioritaria a la solicitud suplementaria de dostarlimab (Jemperli) para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en estadio II/III con deficiencia de reparación de errores (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) sin tratamiento previo. La solicitud se apoya en el ensayo fase II AZUR-1, que incluyó 154 pacientes y alcanzó su objetivo primario de respuesta clínica completa sostenida a 12 meses. Si se aprueba, la estrategia podría permitir que algunos pacientes eviten quimioterapia, radioterapia y cirugía.