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La FDA aprueba ropeginterferón alfa-2b para trombocitemia esencial, primera nueva terapia en casi tres décadas

La FDA aprobó Besremi (ropeginterferón alfa-2b-njft) para adultos con trombocitemia esencial. La decisión se apoyó en el fase III SURPASS-ET, donde 37,4% de los pacientes tratados con ropeginterferón alcanzó una respuesta modificada ELN duradera a los meses 9 y 12 frente a 3,6% con anagrelida. El beneficio incluyó mejor control hematológico y una señal favorable sobre eventos trombóticos, aunque la supervivencia y la modificación de la historia natural de la enfermedad requieren seguimiento más prolongado.

U.S. Food and Drug Administration / The Lancet Haematology / ClinicalTrials.govTrombocitemia esencialBiomarcadores: JAK2 V617F, CALR, MPL
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Noticia oncológica

Selinexor más ruxolitinib llega a la FDA tras resultados fase III en mielofibrosis y busca una aprobación acelerada

Karyopharm presentó el 31 de agosto de 2026 una sNDA a la FDA para selinexor más ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis, solicitando aprobación acelerada y Priority Review. La solicitud se apoya en SENTRY, donde la combinación elevó la respuesta esplénica SVR35 a 49,8% frente a 28,0% con ruxolitinib solo y mostró una señal favorable de supervivencia global, aunque el segundo objetivo coprimario de síntomas no fue significativo y la solicitud aún debe ser aceptada y revisada por la FDA.

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