Noticia oncológicaATG-022 entra en fase III para cáncer gástrico CLDN18.2 positivo tras señales de actividad en enfermedad avanzada
Antengene inició el 21 de septiembre de 2026 el fase III pivotal CLINCH-3 de ATG-022, un ADC dirigido a CLDN18.2, en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado CLDN18.2 positivo. El estudio aleatorizado comparará ATG-022 con tratamiento elegido por el investigador. La decisión se apoya en datos fase I/II donde, a 1,8 mg/kg y en tumores CLDN18.2 IHC 2+ ≥20%, la ORR fue 46,7%, la ORR confirmada 40% y la DCR 86,7%, con OS mediana aún no alcanzada tras 14,03 meses. ATG-022 tiene Breakthrough Therapy Designation del CDE/NMPA, pero sigue siendo investigacional y la designación no equivale a aprobación.
Noticia oncológicaFDA concede Breakthrough Therapy a daraxonrasib más quimioterapia en primera línea de cáncer pancreático metastásico
La FDA otorgó el 14 de septiembre de 2026 la designación Breakthrough Therapy a daraxonrasib (RASONQUE) en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel para adultos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico no tratado previamente. La designación se apoya en señales preliminares del fase I/II RMC-GI-102, donde una cohorte de 40 pacientes con enfermedad RAS-mutada mostró una tasa de respuesta objetiva confirmada del 58%. La combinación sigue siendo investigacional; la fase III RASolute 303 evaluará daraxonrasib con o sin quimioterapia frente a gemcitabina más nab-paclitaxel.
Noticia oncológicaSunvozertinib avanza hacia una posible primera línea para CPNM con EGFR exon 20: la FDA acepta la solicitud suplementaria tras el fase III WU-KONG28
La FDA aceptó para revisión la solicitud suplementaria de Zegfrovy (sunvozertinib) para primera línea en cáncer de pulmón no microcítico avanzado con inserciones de EGFR exon 20. La solicitud se apoya en WU-KONG28, donde sunvozertinib mejoró la supervivencia libre de progresión frente a carboplatino-pemetrexed: 10,3 frente a 7,5 meses (HR 0,65; IC95% 0,50–0,85; p=0,0008), con ORR de 58,9% frente a 31,1%. La supervivencia global era inmadura y 90,2% de los pacientes del brazo de quimioterapia que progresaron cruzaron a sunvozertinib. La aceptación para revisión y la designación Breakthrough Therapy no equivalen a una aprobación de primera línea.
Noticia oncológicaJBS-003 recibe designación Breakthrough Therapy de la FDA para guiar la desescalada de radioterapia en cáncer orofaríngeo HPV positivo
La FDA concedió el 1 de septiembre de 2026 la designación Breakthrough Therapy a JBS-003 (18F-fluoromisonidazol, FMISO), un trazador PET de hipoxia desarrollado para identificar tumores orofaríngeos HPV positivos no hipóxicos y seleccionar pacientes que podrían recibir una radioterapia mucho menos intensa. El enfoque se está evaluando en un fase III aleatorizado y doble ciego, NCT06563479, que compara una estrategia personalizada guiada por FMISO-PET con la radioterapia estándar. La designación acelera la interacción regulatoria, pero no equivale a una aprobación.
Noticia oncológicaMesutoclax avanza a fase III frente a venetoclax en leucemia mieloide aguda
InnoCare anunció el 19 de agosto de 2026 que el CDE de China aprobó un ensayo registracional fase III que comparará mesutoclax más azacitidina frente a venetoclax más azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada, de edad avanzada o no aptos para tratamiento intensivo. El estudio busca demostrar superioridad y tendrá supervivencia global como objetivo principal.
