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La FDA otorgó el 22 de septiembre de 2026 la aprobación definitiva de BRAVNETSA (lutecio Lu 177 dotatate) para adultos con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos SSTR positivos. El producto fue autorizado mediante la vía ANDA tras ser considerado bioequivalente y terapéuticamente equivalente a LUTATHERA, y abre una nueva vía regulatoria para radioligandos terapéuticos. La aprobación no representa un nuevo ensayo de superioridad ni una nueva molécula: su relevancia está en ofrecer una segunda opción de lutecio-177 dotatate y en validar una vía abreviada para este tipo de radiofármacos.

Telix completó el reclutamiento de 350 pacientes del estudio fase III BiPASS, que evalúa si combinar PSMA-PET con resonancia magnética puede mejorar la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo antes de la biopsia. La compañía informó además que ha avanzado con la FDA en una vía de NDA para esta aplicación diagnóstica. El estudio aún no ha comunicado resultados de eficacia, por lo que la estrategia sigue siendo investigacional en este contexto.

Radiopharm Theranostics administró el primer tratamiento de la segunda cohorte de su ensayo fase I/IIa de 177Lu-BetaBart (RV-01), un anticuerpo radiomarcado con lutecio-177 dirigido a la isoforma 4Ig de B7-H3. El avance a 70 mCi siguió a la recomendación positiva de un comité independiente de seguridad y monitorización. El estudio NCT07189871 busca definir seguridad, biodistribución, farmacocinética, dosimetría y una dosis recomendada para futuras fases en múltiples tumores sólidos. No existen todavía resultados clínicos de eficacia publicados y el candidato sigue siendo investigacional.

La pareja teranóstica 68Ga/177Lu-NYM096, dirigida contra la anhidrasa carbónica IX (CAIX), mostró captación tumoral intensa y señales iniciales de respuesta en pacientes con carcinoma renal de células claras metastásico. En el primer estudio en humanos, dos pacientes recibieron la terapia; uno desarrolló gastritis por radiación grado 3, un evento que llevó a suspender el ensayo. El resultado ilustra tanto el potencial de la radioligandoterapia dirigida por imagen como uno de sus principales desafíos: proteger los tejidos normales que también expresan CAIX o reciben exposición incidental.