FDA somete a revisión de expertos el test Galleri: alta especificidad, pero sensibilidad limitada en detección temprana de múltiples cánceres
La FDA publicó el 21 de septiembre de 2026 su resumen ejecutivo para la reunión del 23 de septiembre que evaluará la solicitud PMA de Galleri, el test de detección multicáncer de GRAIL basado en patrones de metilación del ADN libre circulante. En PATHFINDER 2, la sensibilidad a 12 meses fue 35,0% y la especificidad 99,85%; en la primera ronda de NHS-Galleri fue 31,6% y 99,74%, respectivamente. La FDA pide al panel valorar si la evidencia respalda caracterizar Galleri como prueba de detección precoz. No es una aprobación: la decisión regulatoria aún está pendiente.