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Celcuity presentó el 26 de agosto de 2026 una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) ante la FDA para ampliar la indicación de gedatolisib (REVTORPYK) a pacientes con cáncer de mama HR+/HER2− localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA tras progresión a terapia endocrina. La solicitud se apoya en VIKTORIA-1, donde gedatolisib más palbociclib y fulvestrant alcanzó una PFS mediana de 11,1 meses frente a 5,6 meses con alpelisib más fulvestrant (HR 0,50; IC95% 0,37–0,68; p<0,0001). La presentación regulatoria no constituye una nueva aprobación.

Un análisis secundario del ensayo fase III RxPONDER publicado en Annals of Oncology encontró que la hormona antimülleriana (AMH), un marcador de reserva ovárica, podría refinar la selección de quimioterapia adyuvante en mujeres menores de 55 años con cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo, con ganglios positivos y puntuación de recurrencia de hasta 25. La quimioterapia más terapia endocrina mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad invasiva en las mujeres con AMH ≥10 pg/mL, pero no mostró beneficio en aquellas con AMH <10 pg/mL. Los autores consideran que el hallazgo puede mejorar la medicina de precisión, aunque requiere validación prospectiva y no debe utilizarse todavía como criterio clínico independiente.

El ensayo fase 1/2 ASPIRE evaluó una combinación de anastrozol, palbociclib, trastuzumab y pertuzumab como primera línea sin quimioterapia en cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 positivo. En 29 pacientes, el 97% obtuvo beneficio clínico a seis meses y la mediana de supervivencia libre de progresión fue de casi 25 meses. Los resultados son prometedores, pero aún necesitan confirmación en estudios aleatorizados.