FDA concede Fast Track a safusidenib para gliomas con mutación IDH1
La FDA concedió el 20 de agosto de 2026 la designación Fast Track a safusidenib, un inhibidor oral y con penetración cerebral de IDH1 mutante, para pacientes con gliomas IDH1-mutantes. El fármaco continúa en investigación y se estudia en el ensayo pivotal fase III SIGMA, mientras datos fase II previos mostraron respuestas duraderas en gliomas de grado 2. Fast Track puede facilitar el desarrollo y revisión regulatoria, pero no equivale a aprobación.