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Noticia oncológica

FDA aprueba BRAVNETSA, nueva opción de lutecio-177 para tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos SSTR positivos

La FDA otorgó el 22 de septiembre de 2026 la aprobación definitiva de BRAVNETSA (lutecio Lu 177 dotatate) para adultos con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos SSTR positivos. El producto fue autorizado mediante la vía ANDA tras ser considerado bioequivalente y terapéuticamente equivalente a LUTATHERA, y abre una nueva vía regulatoria para radioligandos terapéuticos. La aprobación no representa un nuevo ensayo de superioridad ni una nueva molécula: su relevancia está en ofrecer una segunda opción de lutecio-177 dotatate y en validar una vía abreviada para este tipo de radiofármacos.

Noticia oncológica

La FDA frena la aprobación de un nuevo radiofármaco para tumores neuroendocrinos por problemas de fabricación

La FDA emitió una Complete Response Letter para 177Lu-edotreotide (ITM-11), un radiofármaco dirigido en investigación para tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos. La agencia señaló problemas de química, fabricación y controles, además de aspectos relacionados con una instalación comercial de terceros, pero no identificó problemas clínicos de eficacia o seguridad ni solicitó nuevos datos clínicos. El resultado retrasa una posible nueva opción de terapia radioligada pese a los resultados positivos del ensayo fase III COMPETE.