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Noticia oncológica

FDA aprueba Pixclara, primer PET con 18F-FET autorizado en EE. UU. para diferenciar progresión de glioma de cambios relacionados con el tratamiento

La FDA aprobó el 11 de septiembre de 2026 Pixclara (floretyrosine F 18), un radiofármaco diagnóstico para PET indicado en adultos y niños desde 1 mes para ayudar a diferenciar glioma recurrente o progresivo de cambios relacionados con el tratamiento. La aprobación introduce por primera vez un producto FET-PET autorizado en Estados Unidos y aporta una herramienta metabólica para un problema diagnóstico frecuente tras cirugía, radioterapia o quimiorradiación.

Noticia oncológica

FDA concede Fast Track a safusidenib para gliomas con mutación IDH1

La FDA concedió el 20 de agosto de 2026 la designación Fast Track a safusidenib, un inhibidor oral y con penetración cerebral de IDH1 mutante, para pacientes con gliomas IDH1-mutantes. El fármaco continúa en investigación y se estudia en el ensayo pivotal fase III SIGMA, mientras datos fase II previos mostraron respuestas duraderas en gliomas de grado 2. Fast Track puede facilitar el desarrollo y revisión regulatoria, pero no equivale a aprobación.