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La FDA aprobó el 23 de septiembre de 2026 lirafugratinib (Lyrfigtu) para adultos con colangiocarcinoma irresecable, localmente avanzado o metastásico previamente tratado cuyos tumores presentan fusiones o reordenamientos de FGFR2. La decisión se apoya en REFOCUS, donde el inhibidor oral selectivo de FGFR2 logró una ORR del 46% y una duración mediana de respuesta de 11,8 meses en pacientes sin exposición previa a inhibidores de FGFR.

La FDA recomendó a Compass Therapeutics realizar un nuevo ensayo que demuestre beneficio en supervivencia antes de presentar una BLA para tovecimig en cáncer de vías biliares avanzado previamente tratado. COMPANION-002 mostró mejoras significativas en respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión, pero no demostró beneficio en supervivencia global por intención de tratar. El resultado regulatorio pone el foco en la diferencia entre retrasar la progresión y demostrar una ganancia de supervivencia.

El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global en primera línea de cáncer de vías biliares avanzado, comparando ivonescimab más gemcitabina/cisplatino con durvalumab más gemcitabina/cisplatino. El resultado fue anunciado por Akeso en agosto de 2026 y será presentado como Late-Breaking Abstract en el Presidential Symposium de ESMO 2026. Los datos cuantitativos completos de OS aún no se han comunicado públicamente.

El fase III HARMONi-GI1 alcanzó su objetivo primario de supervivencia global al comparar ivonescimab más quimioterapia con durvalumab más quimioterapia como primera línea en 682 pacientes con cáncer avanzado de vías biliares. El estudio también alcanzó sus objetivos secundarios clave de supervivencia libre de progresión y respuesta objetiva. Los datos numéricos completos de eficacia y seguridad aún no han sido publicados y se presentarán en un congreso internacional.