La FDA frena la aprobación de un nuevo radiofármaco para tumores neuroendocrinos por problemas de fabricación
La FDA emitió una Complete Response Letter para 177Lu-edotreotide (ITM-11), un radiofármaco dirigido en investigación para tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos. La agencia señaló problemas de química, fabricación y controles, además de aspectos relacionados con una instalación comercial de terceros, pero no identificó problemas clínicos de eficacia o seguridad ni solicitó nuevos datos clínicos. El resultado retrasa una posible nueva opción de terapia radioligada pese a los resultados positivos del ensayo fase III COMPETE.